- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101836
Der Einfluss von Fernschulungen auf die KPIs der Koloskopie
Die Auswirkungen eines kurzen Schulungskurses, der sich auf den Erwerb bewusster Kompetenz konzentriert, auf die von Pflegekräften, Endoskopikern und Patienten berichteten Komfortwerte während und nach der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven interventionellen Einzelzentrumsstudie (Universitätsklinikum Gent, Belgien) mit Auszubildenden zur Bewertung ihrer mit der Koloskopie verbundenen Schlüsselleistungsindikatoren (KPIs) (Caecum-Intubationsrate, Adenom-Erkennungsrate, Rückzugszeit, schwere Komplikationsrate und Patient). Komfort-Score) zwischen Oktober und Dezember 2020, vor und nach einem eintägigen Virtual-Live-Hybrid-Endoskopie-Schulungskurs.
Auszubildende und Patienten müssen ihr ausdrückliches Einverständnis zur Datenerhebung und Veröffentlichung geben.
Konsekutive Patienten, die sich im Berichtszeitraum einer Koloskopie unterzogen und der Studie zustimmen, können eingeschlossen werden. Koloskopien werden entweder mit hochauflösenden oder Standardauflösungs-Weißlichtkoloskopen durchgeführt. Die Patienten werden auf die Einnahme einer geteilten Dosis einer Polyethylenglykollösung (zweimal ½ Liter) mit 2 Litern zusätzlichem Wasser vorbereitet. Während des Eingriffs werden die Patienten bewusst sediert (Midazolam und Fentanyl). Alle Patienten erhalten standardmäßige endoskopische Verfahren und Therapien.
Nach jeder Koloskopie werden die Patienten gebeten, mithilfe der Global Visual Analog Scale (VAS) einen Fragebogen zu ihrem Komfort während der Koloskopie auszufüllen. Assistierende Krankenschwestern werden gebeten, den Gloucester Comfort Score (GCS) des Patienten zu notieren, einen validierten Komfort-Score für die untere Endoskopie. GCS>3 wurde als erhebliches Unbehagen des Patienten definiert. Der vom Endoskopiker bewertete GCS und andere KPIs der Koloskopie werden aus dem Koloskopiebericht extrahiert. Die Einbeziehung der Patienten beginnt 3 Wochen vor dem geplanten Endoskopie-Trainingseingriff und dauert weitere 4 Wochen danach. Im Anschluss an den Kurs werden Online-Umfragen an die Auszubildenden und Ausbilder verschickt, in denen um deren Feedback gebeten wird.
Die Intervention: ein eintägiger (8-stündiger) Koloskopiekurs in der örtlichen Endoskopieabteilung der Auszubildenden (Gent, Belgien), einschließlich virtueller Live-Schulung durch externe Trainer (Cheltenham, Vereinigtes Königreich), die für ihre bewusste Kompetenz in der Koloskopietechnik bekannt sind. Die Sitzungen werden eine Mischung aus didaktischem Unterricht, interaktiver Diskussion und Live-Fällen sein. Jeder eingeschlossene Auszubildende führt eine Live-Koloskopie durch, wobei er von einem örtlichen Berater begleitet wird, der aus Sicherheitsgründen als Verbindungsmann fungiert. Das Live-Training erfolgt über einen zweiten Fernsehmonitor, der neben dem endoskopischen Bild positioniert ist, per Telefonkonferenz (Zoom, San Jose, USA). Die Trainer haben Zugriff auf das Echtzeitbild der Endoskopie sowie auf den magnetischen Endoskop-Imager (Scope Guide – Olympus, Tokio, Japan). Der gesamte Ablauf wird aufgezeichnet, sodass die nicht teilnehmenden Auszubildenden den Kurs live am Computer verfolgen können. Der Kurs wird externen Teilnehmern auch per Livestream (Vimeo, Stadt, USA) zur Verfügung stehen und später auf der Bildungs-Endoskopieplattform GIEQs.com nachgeholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital of Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auszubildende: Auszubildende in der Endoskopie, die am Universitätsklinikum Gent arbeiten, teilnehmen möchten und der Studie zustimmen
- Patienten: alle Patienten, die sich zwischen Oktober und Dezember 2020 zu einer Koloskopie vorstellen und der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Auszubildende: Auszubildende in der Endoskopie, die am Universitätsklinikum Gent arbeiten und nicht teilnehmen möchten und der Studie nicht zustimmen
- Patienten: alle Patienten, die sich zwischen Oktober und Dezember 2020 zu einer Koloskopie vorstellen und der Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsarm
Alle teilnehmenden Auszubildenden werden der pädagogischen Intervention unterzogen, daher gibt es nur einen Arm, da alle Teilnehmer der Intervention unterzogen werden.
Bei der Intervention handelt es sich um einen Tag, an dem die Teilnehmer (die Auszubildenden) einen ganzen Tag lang in der Koloskopie geschult werden.
Der Vergleich der wichtigsten Leistungskennzahlen bei der Koloskopie erfolgt vor und nach dem Eingriff.
|
Die Auszubildenden absolvierten einen eintägigen Schulungskurs (Intervention) durch bewusst kompetente Endoskopiker, die physisch entfernt waren und aus interaktiven theoretischen Sitzungen und Live-Sitzungen bestanden, bei denen die Auszubildenden eine Koloskopie in ihrer örtlichen Endoskopieeinheit durchführten und Echtzeitanweisungen über einen Telekonferenzmonitor erhielten.
Trainer und Auszubildende, die keine Koloskopie durchführten, verfolgten den Eingriff in Echtzeit.
Die KPIs wurden bei von Auszubildenden durchgeführten Koloskopien drei Wochen vor und vier Wochen nach dem Eingriff ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caecum-Intubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Trend bei messbaren zentralen Leistungsindikatoren für die Koloskopie vor und nach dem Eingriff.
Gibt es einen positiven Trend beim wichtigsten Leistungsindikator: Blinddarmintubation (intubiert JA oder Nein) nach der Trainingsintervention?
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3 Monate
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Wartezeit für die Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
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Trend bei messbaren zentralen Leistungsindikatoren für die Koloskopie vor und nach dem Eingriff.
Wie lange dauert die Auszahlung (in Minuten)?
Gibt es einen positiven Trend beim wichtigsten Leistungsindikator: Koloskopie-Entzugszeit (in Minuten) nach dem Trainingseingriff?
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3 Monate
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Patientenkomfort während der Koloskopie – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Trend bei messbaren zentralen Leistungsindikatoren für die Koloskopie vor und nach dem Eingriff.
Gibt es einen positiven Trend beim wichtigsten Leistungsindikator: Patientenkomfort (visuelle Analogskala – Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmerer Schmerz möglich) nach dem Trainingseingriff?
|
3 Monate
|
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Patientenkomfort während der Koloskopie – Sedierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Trend bei messbaren zentralen Leistungsindikatoren für die Koloskopie vor und nach dem Eingriff.
Gibt es einen positiven Trend beim wichtigsten Leistungsindikator: Patientenkomfort (Menge der notwendigen/angewendeten Sedierung: Midazolam (mg) und/oder Fentanyl (Mikrogramm)) nach dem Trainingsintervention?
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Tate, Dr., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-07318 E01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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