Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interindividuální variace v reakci na zelenou kávu (GREENCOF)

11. ledna 2024 aktualizováno: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Průzkumná studie interindividuální variace v reakci na konzumaci zelené kávy bohaté na polyfenoly a faktor ovlivňující reakci

Studie je mnohostranným přístupem ke zkoumání účinků pravidelné konzumace zelené kávy bohaté na polyfenoly (hydroxyskořicové kyseliny) na hmotnost, složení těla, kardiometabolické a zánětlivé biomarkery u vzorku populace lidí s nadváhou a obezitou, jehož cílem je identifikovat populaci respondentů zelená káva experimentuje s nejvyšším přínosem tohoto produktu a přispět k pochopení vlivu některých hlavních faktorů na reakci na zelenou kávu a jejich spojení s rozdíly mezi jednotlivci (vysoce reagující vs. málo reagující).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, zkřížená, slepá klinická studie s cílem vyhodnotit zdravotní účinky zelené (mírně pražené) kávy bohaté na polyfenoly ve srovnání s tradiční praženou kávou, aby se identifikovaly osoby s vysokou a nízkou odezvou.

Účastníci budou konzumovat zelenou a praženou kávu v náhodném pořadí během 12 týdnů, oddělených 4týdenním vymýváním (a předchozím 2týdenním záběhem). Vzorky krve nalačno budou odebrány při každé ze 6 návštěv výzkumného centra. Bude měřen krevní tlak a tělesné složení a antropometrické proměnné. Kromě toho budou na začátku a na konci každé intervenční fáze odebrány vzorky moči a stolice za účelem analýzy biologické dostupnosti a metabolismu fenolických sloučenin, respektive střevní mikroflóry. V každé z intervencí bude měřena fyzická aktivita a energetický výdej.

Kromě důkladné kardiometabolické a zánětlivé charakterizace dobrovolníků bude analyzována frekvence specifických genotypů (souvisejících s obezitou, energetickým metabolismem, zánětem a příjmem kávy), dále životní styl a stravovací návyky účastníků, včetně aspektů, jako je chrono- výživy, kvality spánku a vnímání pohody s cílem přispět k objasnění determinantů interindividuální variability zdravotních účinků bioaktivních fenolických sloučenin kávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Bravo, Professor
  • Telefonní číslo: 436350 +34915492300
  • E-mail: lbravo@ictan.csic.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Vegetariánská/veganská
  • Těhotné/kojící ženy
  • Na léky na předpis jiné než na štítnou žlázu/hypertenzi/dyslipémii nebo změny dávkování v posledních 3 měsících.
  • Konzumace vitamínů nebo doplňků stravy
  • Na redukčním dietním režimu nebo fyzickém tréninku ke snížení tělesné hmotnosti
  • Užívání antibiotik 3 měsíce před zahájením intervence
  • Onemocnění střev, jater nebo ledvin, intolerance kávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelená (mírně pražená) káva
Mírně pražená mletá káva Arabica bohatá na fenolické sloučeniny (kyseliny hydroxyskořicové). Účastníci budou konzumovat 3 šálky čerstvě uvařené kávy denně (snídaně, dopoledne, brzy odpoledne). Černá káva, žádné mléko.
Doplněk stravy: Zelená káva
Každý šálek kávy poskytuje přibližně 400 mg hydroxyskořicové kyseliny.
Aktivní komparátor: Pražená káva
Tradiční pražená mletá káva (Arabica). Účastníci budou konzumovat 3 šálky čerstvě uvařené kávy denně (snídaně, dopoledne, brzy odpoledne). Černá káva, žádné mléko.
Doplněk stravy: Pražená káva
Každý šálek kávy poskytuje přibližně 150 mg hydroxyskořicové kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12týdenní
Změna tělesné hmotnosti (odhadem 2,5 kg) na konci intervence
12týdenní
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku (celkového a viscerálního) na konci intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Změna sérových hladin celkového cholesterolu nebo LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu nebo triglyceridů na konci intervence
12 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno na konci intervence
12 týdnů
Hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu v krvi nalačno na konci intervence
12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Změna v hodnocení modelu homeostázy (HOMA) indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) na konci intervence
12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) na konci intervence.
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Změna krevních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na konci intervence
12 týdnů
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin prozánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNFa), interleukinu (IL)-1beta, IL-2, IL-6 nebo protizánětlivého IL-10 na konci intervence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Spolupracovníci

Ministry of Science and Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Prof, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2020-114102RB-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zájemci o výzkum se mohou obrátit na hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odůvodněná žádost hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit