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Variação interindividual na resposta ao café verde (GREENCOF)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Estudo Exploratório da Variação Interindividual na Resposta ao Consumo de Café Verde Rico em Polifenóis e Fatores que Influenciam a Resposta

O estudo é uma abordagem multifacetada para investigar os efeitos do consumo regular de café verde rico em polifenóis (ácidos hidroxicinâmicos) no peso, composição corporal, biomarcadores cardiometabólicos e inflamatórios em uma amostra de população de pessoas com sobrepeso e obesas, com o objetivo de identificar uma população de respondedores a café verde experimentando o maior benefício deste produto, e contribuir para a compreensão da influência de alguns dos principais fatores na resposta ao café verde e sua associação com as diferenças entre os indivíduos (respondedores altos vs. respondedores baixos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, cruzado e cego será realizado para avaliar os efeitos na saúde de um café verde rico em polifenóis (ligeiramente torrado) em comparação com o café torrado tradicional para identificar respostas altas e baixas.

Os participantes consumirão o café verde e torrado em ordem aleatória durante 12 semanas, separadas por um intervalo de 4 semanas (e um período anterior de 2 semanas). Amostras de sangue em jejum serão coletadas em cada uma das 6 visitas ao centro de pesquisa. Serão medidas a pressão arterial e a composição corporal e variáveis ​​​​antropométricas. Além disso, amostras de urina e fezes serão obtidas no início e no final de cada etapa de intervenção para analisar a biodisponibilidade e metabolismo dos compostos fenólicos e da microbiota intestinal, respectivamente. A atividade física e o gasto energético serão medidos em cada uma das intervenções.

Além de uma minuciosa caracterização cardiometabólica e inflamatória dos voluntários, será analisada a frequência de genótipos específicos (relacionados à obesidade, metabolismo energético, inflamação e ingestão de café), bem como estilo de vida e hábitos alimentares dos participantes, incluindo aspectos como crono- nutrição, qualidade do sono e percepção de bem-estar com o objetivo de contribuir para esclarecer os determinantes da variabilidade interindividual nos efeitos na saúde dos compostos fenólicos bioativos do café.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura Bravo, Professor
  • Número de telefone: 436350 +34915492300
  • E-mail: lbravo@ictan.csic.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 25-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Vegetariano/Vegano
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Em medicamentos prescritos que não sejam para tireoide/hipertensão/dislipemia, ou alterações na dosagem nos últimos 3 meses.
  • Consumo de vitaminas ou suplementos dietéticos
  • Em regime alimentar de redução de peso ou treinamento físico para reduzir o peso corporal
  • Ter tomado antibióticos 3 meses antes de iniciar a intervenção
  • Doenças intestinais, hepáticas ou renais, intolerância ao café

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café verde (ligeiramente torrado)
Café Arábica moído, ligeiramente torrado, rico em compostos fenólicos (ácidos hidroxicinâmicos). Os participantes consumirão 3 xícaras de café fresco diariamente (café da manhã, meio da manhã, início da tarde). Café preto, sem leite.
Suplemento dietético: Café verde
Cada xícara de café fornece aproximadamente 400 mg de ácidos hidroxicinâmicos.
Comparador Ativo: Café torrado
Café moído torrado tradicional (Arábica). Os participantes consumirão 3 xícaras de café fresco diariamente (café da manhã, meio da manhã, início da tarde). Café preto, sem leite.
Suplemento dietético: Café torrado
Cada xícara de café fornece aproximadamente 150 mg de ácidos hidroxicinâmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Mudança no peso corporal (estimado em 2,5 kg) ao final da intervenção
12 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
Alteração no percentual de gordura corporal (total e visceral) ao final da intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis séricos de colesterol total ou colesterol LDL, colesterol HDL ou triglicerídeos no final da intervenção
12 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de glicemia em jejum no final da intervenção
12 semanas
Níveis de insulina
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de insulina no sangue em jejum no final da intervenção
12 semanas
Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
Alteração no modelo de avaliação da homeostase (HOMA) do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) ao final da intervenção
12 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
Alteração no índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI) no final da intervenção.
12 semanas
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis sanguíneos de hemoglobina glicada (HbA1c) no final da intervenção
12 semanas
Citocinas inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis das citocinas pró-inflamatórias fator de necrose tumoral alfa (TNFa), interleucina (IL) -1beta, IL-2, IL-6 ou antiinflamatória IL-10 ao final da intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Colaboradores

Ministry of Science and Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bravo, Prof, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PID2020-114102RB-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores interessados ​​poderão contactar o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido justificado ao investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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