Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice międzyosobnicze w reakcji na zieloną kawę (GREENCOF)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Badanie eksploracyjne zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi na spożycie zielonej kawy bogatej w polifenole oraz czynniki wpływające na reakcję

Badanie stanowi wieloaspektowe podejście mające na celu zbadanie wpływu regularnego spożywania zielonej kawy bogatej w polifenole (kwasy hydroksycynamonowe) na masę ciała, skład ciała, biomarkery kardiometaboliczne i zapalne w próbnej populacji osób z nadwagą i otyłością, a jego celem jest identyfikacja populacji osób reagujących na eksperymentując z zieloną kawą, uzyskując największe korzyści z tego produktu, a także przyczynienie się do zrozumienia wpływu niektórych głównych czynników na reakcję na zieloną kawę i ich powiązania z różnicami między osobami (osoby o wysokim wskaźniku odpowiedzi i osoby o niskiej odpowiedzi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, krzyżowe, ślepe badanie kliniczne w celu oceny skutków zdrowotnych bogatej w polifenole zielonej (lekko palonej) kawy w porównaniu z tradycyjną kawą paloną w celu zidentyfikowania osób reagujących szybko i słabo.

Uczestnicy będą spożywać zieloną i paloną kawę w losowej kolejności przez 12 tygodni, oddzielonych 4-tygodniową przerwą (i poprzednią 2-tygodniową fazą rozpoczętą). Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas każdej z 6 wizyt w ośrodku badawczym. Mierzone będzie ciśnienie krwi i skład ciała oraz zmienne antropometryczne. Ponadto na początku i na końcu każdego etapu interwencji pobierane będą próbki moczu i kału w celu analizy odpowiednio biodostępności i metabolizmu związków fenolowych oraz mikroflory jelitowej. W ramach każdej interwencji mierzona będzie aktywność fizyczna i wydatek energetyczny.

Oprócz dokładnej charakterystyki kardiometabolicznej i zapalnej ochotników, przeanalizowana zostanie częstość występowania określonych genotypów (związanych z otyłością, metabolizmem energetycznym, stanem zapalnym i spożyciem kawy), a także styl życia i nawyki żywieniowe uczestników, w tym aspekty takie jak chrono- odżywiania, jakości snu i postrzegania dobrostanu, aby przyczynić się do wyjaśnienia czynników warunkujących zmienność międzyosobniczą skutków zdrowotnych bioaktywnych związków fenolowych kawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Wegetariańskie/wegańskie
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Przyjmowanie leków na receptę innych niż na tarczycę/nadciśnienie/dyslipemię lub zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Spożycie witamin lub suplementów diety
  • O diecie redukcyjnej lub treningu fizycznym w celu zmniejszenia masy ciała
  • Przyjmowanie antybiotyków na 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji
  • Choroby jelit, wątroby lub nerek, nietolerancja kawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawa zielona (lekko palona).
Lekko palona mielona kawa Arabica bogata w związki fenolowe (kwasy hydroksycynamonowe). Uczestnicy będą codziennie spożywać 3 filiżanki świeżo parzonej kawy (śniadanie, przedpołudnie i wczesne popołudnie). Czarna kawa, bez mleka.
Suplement diety: Zielona kawa
Każda filiżanka kawy dostarcza około 400 mg kwasów hydroksycynamonowych.
Aktywny komparator: Prażona kawa
Tradycyjna palona kawa mielona (Arabica). Uczestnicy będą codziennie spożywać 3 filiżanki świeżo parzonej kawy (śniadanie, przedpołudnie i wczesne popołudnie). Czarna kawa, bez mleka.
Suplement diety: Prażona kawa
Każda filiżanka kawy dostarcza około 150 mg kwasów hydroksycynamonowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12-tygodniowy
Zmiana masy ciała (szacowana na 2,5 kg) pod koniec interwencji
12-tygodniowy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (całkowitej i trzewnej) pod koniec interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego lub cholesterolu LDL, cholesterolu HDL lub trójglicerydów w surowicy pod koniec interwencji
12 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo pod koniec interwencji
12 tygodni
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny we krwi na czczo pod koniec interwencji
12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA) wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) pod koniec interwencji
12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) na koniec interwencji.
12 tygodni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) we krwi pod koniec interwencji
12 tygodni
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa), interleukiny (IL)-1beta, IL-2, IL-6 lub przeciwzapalnej IL-10 pod koniec interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Współpracownicy

Ministry of Science and Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Bravo, Prof, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-114102RB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze mogą kontaktować się z głównym badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony wniosek do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zielona kawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj