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Variazione interindividuale nella risposta al caffè verde (GREENCOF)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studio esplorativo della variazione interindividuale nella risposta al consumo di un caffè verde ricco di polifenoli e fattore che influenza la risposta

Lo studio rappresenta un approccio articolato per indagare gli effetti del consumo regolare di caffè verde ricco di polifenoli (acidi idrossicinnamici) su peso, composizione corporea, biomarcatori cardiometabolici e infiammatori in una popolazione campione di persone in sovrappeso e obese, con lo scopo di identificare una popolazione di soggetti che rispondono al trattamento. caffè verde sperimentando il massimo beneficio da questo prodotto e contribuire alla comprensione dell’influenza di alcuni dei principali fattori sulla risposta al caffè verde e la loro associazione con le differenze tra individui (alti rispondenti vs. bassi rispondenti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio clinico randomizzato, incrociato e in cieco per valutare gli effetti sulla salute di un caffè verde (leggermente tostato) ricco di polifenoli rispetto al caffè tostato tradizionale per identificare i soggetti ad alta e bassa risposta.

I partecipanti consumeranno il caffè verde e quello tostato in ordine casuale durante 12 settimane, separati da un wash-out di 4 settimane (e da un precedente rodaggio di 2 settimane). I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti in ciascuna delle 6 visite al centro di ricerca. Verranno misurate la pressione arteriosa, la composizione corporea e le variabili antropometriche. Inoltre, all'inizio e alla fine di ciascuna fase di intervento verranno prelevati campioni di urina e feci per analizzare rispettivamente la biodisponibilità e il metabolismo dei composti fenolici e il microbiota intestinale. L’attività fisica e il dispendio energetico saranno misurati in ciascuno degli interventi.

Oltre ad un'accurata caratterizzazione cardiometabolica e infiammatoria dei volontari, verrà analizzata la frequenza di genotipi specifici (correlati all'obesità, al metabolismo energetico, all'infiammazione e al consumo di caffè), nonché lo stile di vita e le abitudini alimentari dei partecipanti, compresi aspetti come la crono- nutrizione, qualità del sonno e percezione del benessere con l’obiettivo di contribuire a chiarire i determinanti della variabilità interindividuale negli effetti sulla salute dei composti fenolici bioattivi del caffè.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Vegetariano/vegano
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Su farmaci soggetti a prescrizione diversi da quelli per tiroide/ipertensione/dislipidemia o modifiche del dosaggio negli ultimi 3 mesi.
  • Consumo di vitamine o integratori alimentari
  • Su regime dietetico dimagrante o allenamento fisico per ridurre il peso corporeo
  • Aver preso antibiotici 3 mesi prima di iniziare l'intervento
  • Malattie intestinali, epatiche o renali, intolleranza al caffè

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffè verde (leggermente tostato).
Caffè Arabica macinato leggermente tostato ricco di composti fenolici (acidi idrossicinnamici). I partecipanti consumeranno 3 tazze di caffè appena preparato al giorno (colazione, metà mattina, primo pomeriggio). Caffè nero, niente latte.
Integratore alimentare: Caffè verde
Ogni tazza di caffè fornisce circa 400 mg di acidi idrossicinnamici.
Comparatore attivo: Caffè tostato
Caffè macinato tostato tradizionale (Arabica). I partecipanti consumeranno 3 tazze di caffè appena preparato al giorno (colazione, metà mattina, primo pomeriggio). Caffè nero, niente latte.
Integratore alimentare: Caffè tostato
Ogni tazza di caffè fornisce circa 150 mg di acidi idrossicinnamici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo (stimato 2,5 kg) al termine dell'intervento
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo (totale e viscerale) al termine dell'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale o colesterolo LDL, colesterolo HDL o trigliceridi alla fine dell'intervento
12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno alla fine dell’intervento
12 settimane
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di insulina nel sangue a digiuno alla fine dell’intervento
12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla fine dell'intervento
12 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) alla fine dell'intervento.
12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli ematici di emoglobina glicata (HbA1c) al termine dell'intervento
12 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli delle citochine proinfiammatorie fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa), interleuchina (IL)-1beta, IL-2, IL-6 o IL-10 antinfiammatorio alla fine dell'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Collaboratori

Ministry of Science and Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Bravo, Prof, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2020-114102RB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono contattare il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta motivata al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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