Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OnabotulinumtoxinA pro neuralgii trojklaného nervu

11. ledna 2024 aktualizováno: Meredith Barad, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie intradermálních injekcí onabotulinumtoxinu A versus fyziologický roztok pro neuralgii trojklanného nervu.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající onabotulinumtoxin A s fyziologickým roztokem (placebo) pro neuralgii trojklanného nervu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nabídne onabotulinumtoxin A (Botox) podávaný intradermálně do oblasti bolesti u pacienta s neuralgií trojklaného nervu. Pokud budou mít z postupu prospěch (jak je určeno snížením frekvence záchvatů), budou randomizováni k podání buď onabotulinumtoxinu A nebo fyziologickému roztoku a sledováni po dobu 3 měsíců. Tato studie doufá, že poskytne silné údaje o tom, že se jedná o možnost léčby pro pacienty s TN, kteří selhali léky, ale nejsou připraveni nebo nechtějí podstoupit operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Meredith Barad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Barad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy starší 18 let

  • Posouzen jako způsobilý k právním úkonům
  • Dostatečná znalost psané i mluvené angličtiny
  • Schopnost docházet na pravidelné osobní návštěvy
  • Neuspěli/nejsem kandidátem/nechci operaci
  • Neadekvátní odpověď na medikaci – minimálně 2 pokusy
  • Splnění kritérií ICHD pro klasickou neuralgii trojklaného nervu 13.1.1.1
  • Pacienti s frekvencí > 10 záchvatů týdně
  • Stabilní dávka léků v posledních 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo idiopatická TN nebo bolestivá trigeminální neuropatie podle definice ICHD (13.1.1.2, 13.1.1.3, 13.1.2)
  • Těhotné nebo kojící (ačkoli je vzácné, že by pacientka byla těhotná s TN, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by definitivně řekly, že onabotA je v pořádku používat během těhotenství a kojení, stále je zařazen do třídy C)
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Na aminoglykosidy
  • V současné době není zapsána v žádném jiném studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
Intradermální injekce budou aplikovány do postižených oblastí trigeminu podle specifické obličejové mapy, kterou jsme vyvinuli.
Lék: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradermální injekce budou umístěny ve 25 jednotkových alikvotech přidělených na postiženou trigeminální distribuci. Pokud je například cílem území V1, pak pacient dostane 25 jednotek vstříknutých do distribuce V1. To by bylo rozděleno do 2,5 jednotek na injekci do 10 míst vpichu, jak je vyznačeno na mapě. Pokud by byly ovlivněny V1/V2, pacient by dostal 50 jednotek onabotA. Maximální dávka 75 jednotek, pokud jsou zahrnuty všechny tři trigeminální distribuce. Vyvinuli jsme specifickou mapu pro podávání dávek a podle toho se budeme řídit.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Solný
Bude následovat stejný postup jako výše, ale místo onabotA bude injikován fyziologický roztok
Lék: Chlorid sodný 0,9% pro injekci, Bez konzervantů
intradermální injekce budou umístěny ve 25 jednotkových alikvotech přidělených na postiženou trigeminální distribuci. Pokud je například cílem území V1, pak pacient dostane 25 jednotek vstříknutých do distribuce V1. To by bylo rozděleno do 2,5 jednotek na injekci do 10 míst vpichu, jak je vyznačeno na mapě. Pokud by byly ovlivněny V1/V2, pacient by dostal 50 jednotek fyziologického roztoku. Maximální dávka 75 jednotek, pokud jsou zahrnuty všechny tři trigeminální distribuce. Vyvinuli jsme specifickou mapu pro podávání dávek a podle toho se budeme řídit.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu TN útoků za týden
Časové okno: porovnejte data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě))
Frekvence záchvatů TN před a po injekci onabotA po dobu sedmi dnů
porovnejte data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PROMIS počítačových adaptivních testech (PROMIS PROFILE CAT V1.0 -29)
Časové okno: porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Počítačové adaptivní testy (CAT) hodnotí úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzitu bolesti.
porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Změna závažnosti útoků na základě numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Průměrná závažnost záchvatu za 7 dní
porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Změna základního průměru bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
základní bolest v průměru za období sedmi dnů
porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Změna v akutním užívání léků
Časové okno: porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Počet dávek jakéhokoli akutního užívání léků během období 7 dnů
porovnat data z týdne -1 (7 dní před zahájením studie) a týdne 4 (7 dní během 4. týdne po léčbě)
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: týden 4
Jediná samozadaná otázka podaná v týdnu 4
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Barad, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit