Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnabotulinumtoxineA voor trigeminusneuralgie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Meredith Barad, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intradermale injecties van onabotulinumtoxinA versus zoutoplossing voor trigeminusneuralgie.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin onabotulinumtoxine A wordt vergeleken met een zoutoplossing (placebo) voor trigeminusneuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onabotulinumtoxine A (Botox) aanbieden, intradermaal toegediend in het pijngebied voor de patiënt met trigeminusneuralgie. Mochten zij baat hebben bij de procedure (zoals bepaald door de afname van de frequentie van de aanvallen), dan worden zij gerandomiseerd om onabotulinumtoxine A of een zoutoplossing te krijgen en gedurende 3 maanden gevolgd. Deze studie hoopt sterke gegevens te verschaffen waaruit blijkt dat dit een behandelingsoptie is voor patiënten met TN bij wie de medicijnen niet hebben gefaald, maar die niet klaar zijn voor een operatie of deze niet willen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Meredith Barad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Barad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder

  • Geoordeeld dat hij juridisch bekwaam is
  • Voldoende kennis van geschreven en gesproken Engels
  • In staat om regelmatig persoonlijke bezoeken bij te wonen
  • Gezakt zijn/geen kandidaat zijn/geen operatie willen
  • Ontoereikende reactie op medicatie - minimaal 2 onderzoeken
  • Voldoen aan de ICHD-criteria voor klassieke trigeminusneuralgie 13.1.1.1
  • Patiënten met een frequentie > 10 aanvallen per week
  • Stabiele dosis medicijnen in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire of idiopathische TN, of pijnlijke trigeminusneuropathie zoals gedefinieerd door de ICHD (13.1.1.2, 13.1.1.3, 13.1.2)
  • Zwanger of borstvoeding gevend (hoewel het zelden voorkomt dat een patiënt zwanger is van TN, zijn er niet voldoende gegevens om definitief te zeggen dat onabotA geschikt is om te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding; het wordt nog steeds geclassificeerd als klasse C)
  • Neuromusculaire ziekte
  • Over aminoglycosiden
  • Momenteel niet ingeschreven voor andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinetoxineA
Intradermale injecties zullen in de getroffen trigeminale gebieden worden geplaatst volgens een specifieke gezichtskaart die we hebben ontwikkeld.
Geneesmiddel: OnabotulinetoxineA 100 UNT [Botox]
Intradermale injecties zullen worden geplaatst in aliquots van 25 eenheden, toegewezen per aangetaste trigeminusverdeling. Als het doel bijvoorbeeld het V1-territorium is, krijgt de patiënt 25 eenheden geïnjecteerd in de V1-distributie. Dit zou worden verdeeld in 2,5 eenheden per injectie op 10 injectieplaatsen, zoals aangegeven op de kaart. Als V1/V2 aangetast zou zijn, zou de patiënt 50 eenheden onabotA krijgen. Maximale dosis van 75 eenheden als alle drie de trigeminusverdelingen betrokken zijn. We hebben een specifieke kaart ontwikkeld voor het toedienen van de doses en deze zal worden gevolgd.
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Dezelfde procedure zal worden gevolgd als hierboven, maar er zal een zoutoplossing worden geïnjecteerd in plaats van onabotA
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% voor injectie, zonder conserveermiddel
intradermale injecties zullen worden geplaatst in aliquots van 25 eenheden, toegewezen per aangetaste trigeminusverdeling. Als het doel bijvoorbeeld het V1-territorium is, krijgt de patiënt 25 eenheden geïnjecteerd in de V1-distributie. Dit zou worden verdeeld in 2,5 eenheden per injectie op 10 injectieplaatsen, zoals aangegeven op de kaart. Als V1/V2 aangetast zou zijn, zou de patiënt 50 eenheden zoutoplossing krijgen. Maximale dosis van 75 eenheden als alle drie de trigeminusverdelingen betrokken zijn. We hebben een specifieke kaart ontwikkeld voor het toedienen van de doses en deze zal worden gevolgd.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal TN-aanvallen per week
Tijdsspanne: vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling))
Frequentie van TN-aanvallen vóór en na onabotA-injectie gedurende een periode van zeven dagen
vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PROMIS Computer Adaptieve Tests (PROMIS PROFILE CAT V1.0 -29)
Tijdsspanne: vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Computeradaptieve tests (CAT's) beoordelen angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijnintensiteit.
vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Verandering in ernst van aanvallen op basis van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Gemiddelde ernst van de aanval over een periode van 7 dagen
vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Verandering in het gemiddelde van de basislijnpijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
baselinepijngemiddelde over een periode van zeven dagen
vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Verandering in acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Aantal doses van acuut medicatiegebruik gedurende een periode van 7 dagen
vergelijk gegevens van week -1 (7 dagen vóór aanvang van de studie) en week 4 (7 dagen tijdens de 4e week na de behandeling)
Verandering bij de patiënt Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: week 4
Eén enkele, zelf in te vullen vraag, gegeven in week 4
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Barad, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OnabotulinetoxineA 100 UNT [Botox]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren