Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A versus anticholinergní léčba neurogenního hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou (SEPTOX)

26. září 2024 aktualizováno: Brigitte Schürch

Injekce botulotoxinu A nebo anticholinergní léčba jako léčba první linie k léčbě neurogenního hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou

Injekce botulotoxinu typu A do detruzoru v dávce 200 jednotek (U) přípravku BOTOX® jsou uznávanou léčbou druhé linie pro léčbu dospělých neurogenních poruch dolních močových cest. Anticholinergika jsou zavedena jako obvyklá léčba první linie pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru, ale často nejsou dostatečně účinná a mají významné vedlejší účinky. U pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) trpících hyperaktivním močovým měchýřem je dávka 200 U přípravku BOTOX® velmi účinná, ale u 30 % pacientů vyžadujících dočasné použití autokatetrizace navozuje riziko retence moči1. Při 100 U ukazuje nedávná studie účinnost a velmi dobrou toleranci botulotoxinu A z hlediska rizika sondování u pacientů s RS s hyperaktivním měchýřem a selháním anticholinergik. Kromě toho účinnost anticholinergik u RS byla málo studována a je také sporná.

Výzkumníci plánují otestovat terapeutickou alternativu jako první linii léčby na dvou skupinách randomizovaných pacientů s RS z homogenní populace trpící hyperaktivním močovým měchýřem:

  • skupina testující účinnost nízkých dávek botulotoxinu typu A (100 U, BOTOX®),
  • druhá skupina dostávala standardní anticholinergní léčbu (solifenacin sukcinát, Vesicare®).

Během této pilotní studie bude analyzován profil účinnosti a vedlejších účinků každé léčby, aby se určily amplitudy účinku a bezpečnostní profily v této populaci a aby se stanovily statistické hypotézy pro následnou randomizovanou multicentrickou studii. Cílem této studie bude prokázat přínos botulotoxinu v dávce 100 U jako léčby první volby namísto anticholinergik

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce botulotoxinu typu A (BOTOX®) budou prováděny ambulantně cystoskopií v lokální anestezii. Dvacet minut po intravezikální instilaci 20 ml 0,2% ropivakainu se botulotoxin vstříkne do detruzoru pomocí flexibilní injekční jehly rychlostí 10 U BOTOX® na ml (10 bodů po 1 ml injekcích). Intravenózní profylaxe (cefuroxim 1,5 g) bude provedena 30 minut před injekcemi.

Pacientům v rameni Vesicare® budou při vstupní návštěvě podávány tablety, které se užívají jednou denně ráno po dobu 12 týdnů. U této větve nebude žádná antibiotická profylaxe.

Randomizace bude provedena prostřednictvím eCRF v prostředí secuTrial® s integrovanou funkcí Interactive Web Response System (IWRS), která umožňuje alokaci účastníka do jedné ze dvou intervenčních skupin. Randomizace bude provedena pomocí randomizační tabulky v blocích po 2, předem definovaných bez vědomí zkoušejícího, při respektování vyváženého rozdělení mezi dvě skupiny, nutné vzhledem k skromnému počtu účastníků ve studii.

Intenzita terapeutických odpovědí na každou léčbu není u této populace pacientů přesně známa. V důsledku toho neexistují žádná spolehlivá předběžná data, která by výzkumníkům umožnila vypočítat za těchto předpokladů „velikosti účinku“ nezbytný počet účastníků, kteří mají být randomizováni mezi dvě intervenční skupiny, aby se prokázala možná lepší léčba injekcí přípravku BOTOX. ® 100 U ve srovnání s referenční anticholinergní léčbou. Srovnávací studie bude tedy přístupná až po stanovení intenzity těchto vlivů.

V rámci pilotní studie, která přímo nesrovnává terapeutické přístupy, ale snaží se identifikovat amplitudu účinků získaných nezávisle těmito dvěma způsoby léčby, se nezdá být nutné uchýlit se k návrhu studie s „dvojitým figurínem“, aby se opustil pacient slepý k použité metodě. Takový přístup by vyžadoval použití simulované injekce cystoskopickou cestou ve skupině léčené anticholinergiky a nejevil by se v tomto kontextu etický.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru prokázanou urodynamikou
  • Stabilní RS s rozšířeným skóre závažnosti postižení (EDSS) menším nebo rovným 6,5
  • Dobrovolné mikce
  • Počet mikcí > 8 za den, s epizodami urgence a urgentní inkontinence nebo bez nich
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti vyžadující autokatetrizaci
  • Pacienti neschopní nebo ochotní naučit se autokatetrizaci
  • Nedávná (<12 týdnů) nebo současná léčba botulotoxinem pro jakoukoli neurologickou indikaci
  • Nedávná (≤ 8 týdnů) nebo současná léčba anticholinergními léky
  • Pacienti s pozitivní anamnézou nebo prokázanou pánevní/urologickou abnormalitou (intersticiální cystitida, litiáza močového měchýře během 6 měsíců před screeningem nebo jakýkoli jiný stav/operace postihující močový měchýř nebo prostatu)

  • Jakékoli kontraindikace pro Vesicare®:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
    • Zadržování moči
    • Neléčený glaukom s úzkým úhlem
    • Závažná onemocnění trávicího traktu (např. toxické megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Těžké selhání jater
    • Hemodialýza
    • Závažné selhání ledvin nebo středně závažné poruchy jaterních funkcí při současné léčbě silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4, včetně pacientů s rizikem těchto onemocnění.

  • Jakékoli kontraindikace přípravku BOTOX®:

    • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
    • Přítomnost symptomatické infekce v plánovaném místě (místech) injekce
    • Infekce močových cest v době plánované léčby
    • Pacienti, kteří mají v době léčby akutní retenci moči a kteří pravidelně nepoužívají katetrizaci močového měchýře
    • Pacienti, kteří nechtějí a/nebo nemohou v případě potřeby provádět intermitentní katetrizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vesicare
Skupina 1: bude léčena anticholinergikem (Vesicare® 10 mg denně po dobu 12 týdnů)
Lék: Tableta VESICare 10 mg

Vesicare® 10 mg denně po dobu 12 týdnů

Vesicare 10 mg 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Vesicare
Aktivní komparátor: Botox
Skupina 2: dostane intradetruzorovou injekci nízké dávky botulotoxinu typu A (100 U přípravku BOTOX®).
Lék: Botox 100 UNT injekce
1 injekce Botox® 100 UNT
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku - Počet mikcí za 24h
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl středních hodnot [počet mikcí / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T6W (6 týdnů po zahájení léčby).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry účinků - Počet urgentních močení za 24h
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentního močení / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T2W (2 týdny po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentního močení / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T6W (6 týdnů po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentního močení / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T12W (12 týdnů po zahájení léčby).
2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Počet epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentní močové inkontinence / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T2W (2 týdny po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentní močové inkontinence / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T6W (6 týdnů po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod urgentní močové inkontinence / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T12W (12 týdnů po zahájení léčby).
2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Počet epizod noční mikce za 24h
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Rozdíl středních hodnot [počet epizod noční mikce / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T2W (2 týdny po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod noční mikce / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T6W (6 týdnů po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet epizod noční mikce / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T12W (12 týdnů po zahájení léčby).
2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Počet 100% suchých pacientů
Časové okno: 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Rozdíl středních hodnot [počet 100 % suchých pacientů / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T6W (6 týdnů po zahájení léčby).

Rozdíl středních hodnot [počet 100 % suchých pacientů / 24 h za poslední 3 dny] v T0 (zařazení) a T12W (12 týdnů po zahájení léčby).
6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Urodynamický parametr : cystomanometrická kapacita
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Rozdíl v cystomanometrické kapacitě 6 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s hodnotami zařazení.
6 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Urodynamický parametr : reflexní objem při první kontrakci
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Rozdíl v reflexním objemu při první kontrakci 6 týdnů po začátku léčby ve srovnání s hodnotami inkluze.
6 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Urodynamický parametr: poddajnost močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby

Poddajnost močového měchýře popisuje vztah mezi změnou objemu močového měchýře (ΔV) a změnou tlaku detruzoru (Δpdet).

Poddajnost se vypočítá vydělením změny objemu (∆V) změnou tlaku detruzoru (∆pdet) během této změny objemu měchýře (C= ΔV/∆pdet). Vyjadřuje se v ml/cm H2O.
6 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Urodynamický parametr : maximální tlak detruzoru
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Rozdíl v maximálním tlaku detruzoru 6 týdnů po zahájení léčby ve srovnání se začleněnými hodnotami.
6 týdnů po zahájení léčby
Další parametry účinků - Urodynamický parametr : post-mikční reziduum po průtokoměru
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Rozdíl v postmikčním reziduu po průtokové metrice 6 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s hodnotami začlenění.
6 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty – spokojenost pacientů
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů
Spokojenost pacientů, měřená pomocí Globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I), 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby, ve srovnání se zahrnutými hodnotami.
2, 6 a 12 týdnů
Výsledky uváděné pacienty - Specifická kvalita života pacientů
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů
Specifická kvalita života pacientů, měřená pomocí škály kvality života močové inkontinence (I-QOL), 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby, ve srovnání se zařazovacími hodnotami.
2, 6 a 12 týdnů
Pacienti hlášené výsledky - Subjektivní zlepšení
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů
Subjektivní zlepšení pacientů, měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS), 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby, ve srovnání se začleněnými hodnotami.
2, 6 a 12 týdnů
Bezpečnost - Samokatetrizace
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Potřeba autokatetrizace podle předem specifikovaných kritérií kdykoli během studie
Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Bezpečnost – Infekce močových cest
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Počet epizod infekcí močových cest kdykoli během studie
Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Bezpečnost - Nežádoucí účinky léků způsobené anticholinergními léky
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Počet nežádoucích reakcí na léky v důsledku anticholinergních léků kdykoli během studie
Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Bezpečnost – Nežádoucí účinky na léky kvůli botoxu
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období
Počet nežádoucích reakcí na léky v důsledku botoxu kdykoli během studie
Kdykoli během 12 týdnů zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigitte Schürch

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPTOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta VESICare 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit