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OnabotulinumtoxinA bei Trigeminusneuralgie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Meredith Barad, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie mit intradermalen Injektionen von OnabotulinumtoxinA im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Trigeminusneuralgie.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Onabotulinumtoxin A mit Kochsalzlösung (Placebo) bei Trigeminusneuralgie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Onabotulinumtoxin A (Botox) angeboten, das dem Patienten mit Trigeminusneuralgie intradermal in den Schmerzbereich verabreicht wird. Sollten sie einen Nutzen aus dem Verfahren ziehen (bestimmt durch eine Verringerung der Anfallshäufigkeit), werden sie randomisiert und erhalten entweder Onabotulinumtoxin A oder Kochsalzlösung und werden drei Monate lang nachbeobachtet. Diese Studie hofft, überzeugende Daten dafür zu liefern, dass dies eine Behandlungsoption für Patienten mit TN ist, bei denen Medikamente versagt haben, die aber nicht bereit für eine Operation sind oder sich keiner Operation unterziehen wollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Meredith Barad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith Barad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 18 Jahren

  • Als geschäftsfähig beurteilt
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie sind in der Lage, an regelmäßigen persönlichen Besuchen teilzunehmen
  • Haben durchgefallen/kein Kandidat/möchten keine Operation
  • Unzureichende Reaktion auf Medikamente – mindestens 2 Studien
  • Erfüllung der ICHD-Kriterien für klassische Trigeminusneuralgie 13.1.1.1
  • Patienten mit einer Häufigkeit von > 10 Anfällen pro Woche
  • Stabile Medikamentendosis in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre oder idiopathische TN oder schmerzhafte Trigeminusneuropathie im Sinne der ICHD (13.1.1.2, 13.1.1.3, 13.1.2)
  • Schwanger oder stillend (Obwohl es selten vorkommt, dass eine Patientin mit TN schwanger ist, liegen keine ausreichenden Daten vor, um definitiv sagen zu können, dass die Anwendung von OnabotA während der Schwangerschaft und Stillzeit in Ordnung ist; es wird dennoch als Klasse C eingestuft.)
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Über Aminoglyokoside
  • Derzeit in keinem anderen Studiengang eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA
Intradermale Injektionen werden in den betroffenen Trigeminusgebieten gemäß einer von uns entwickelten spezifischen Gesichtskarte platziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
Intradermale Injektionen werden in Aliquots von 25 Einheiten verabreicht, die pro betroffener Trigeminusverteilung verteilt werden. Wenn das Ziel beispielsweise das V1-Gebiet ist, würden dem Patienten 25 Einheiten in die V1-Verteilung injiziert. Dies würde in 2,5 Einheiten pro Injektion an 10 Injektionsstellen aufgeteilt, wie auf der Karte dargestellt. Wenn V1/V2 betroffen wäre, würde der Patient 50 Einheiten OnabotA erhalten. Maximale Dosis von 75 Einheiten, wenn alle drei Trigeminusverteilungen betroffen sind. Wir haben einen spezifischen Plan für die Verabreichung der Dosen entwickelt und dieser wird befolgt.
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Es wird das gleiche Verfahren wie oben befolgt, jedoch wird Kochsalzlösung anstelle von OnabotA injiziert
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion, frei von Konservierungsmitteln
Intradermale Injektionen werden in Aliquots von 25 Einheiten verabreicht, die pro betroffener Trigeminusverteilung verteilt werden. Wenn das Ziel beispielsweise das V1-Gebiet ist, würden dem Patienten 25 Einheiten in die V1-Verteilung injiziert. Dies würde in 2,5 Einheiten pro Injektion an 10 Injektionsstellen aufgeteilt, wie auf der Karte dargestellt. Wenn V1/V2 betroffen wäre, würde der Patient 50 Einheiten Kochsalzlösung erhalten. Maximale Dosis von 75 Einheiten, wenn alle drei Trigeminusverteilungen betroffen sind. Wir haben einen spezifischen Plan für die Verabreichung der Dosen entwickelt und dieser wird befolgt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der TN-Angriffe pro Woche
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung))
Häufigkeit von TN-Anfällen vor und nach der OnabotA-Injektion über einen Zeitraum von sieben Tagen
Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei PROMIS Computer Adaptive Tests (PROMIS PROFILE CAT V1.0 -29)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Computeradaptive Tests (CATs) bewerten Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie die Schmerzintensität.
Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Änderung der Schwere der Angriffe basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Durchschnittliche Schwere des Anfalls über einen Zeitraum von 7 Tagen
Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Änderung des Ausgangsschmerzdurchschnitts anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Grundschmerzdurchschnitt über einen Zeitraum von sieben Tagen
Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Änderung des akuten Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Anzahl der Dosen einer akuten Medikamenteneinnahme über einen Zeitraum von 7 Tagen
Vergleichen Sie die Daten von Woche -1 (7 Tage vor Studienbeginn) und Woche 4 (7 Tage in der 4. Woche nach der Behandlung).
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Woche 4
Eine einzelne selbst verwaltete Frage, die in Woche 4 gestellt wird
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Barad, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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