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OnabotulinumtoxinA per la nevralgia del trigemino

11 gennaio 2024 aggiornato da: Meredith Barad, Stanford University

Studio randomizzato e controllato di iniezioni intradermiche di onabotulinumtoxinA rispetto a soluzione salina per la nevralgia del trigemino.

Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'Onabotulinumtoxin A con la soluzione salina (placebo) per la nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio offrirà onabotulinumtoxin A (Botox) somministrata per via intradermica nella regione del dolore per il paziente con nevralgia del trigemino. Se traggono beneficio dalla procedura (come determinato dalla diminuzione della frequenza degli attacchi), verranno randomizzati a ricevere onabotulinumtossina A o soluzione salina e seguiti per 3 mesi. Questo studio spera di fornire dati attendibili sul fatto che questa sia un'opzione di trattamento per i pazienti con TN che hanno fallito i farmaci, ma che non sono pronti o non vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Meredith Barad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Barad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni

  • Giudicato di competenza giuridica
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese scritta e parlata
  • In grado di partecipare a visite regolari di persona
  • Hanno fallito/non sono candidati/non vogliono un intervento chirurgico
  • Risposta inadeguata ai farmaci - almeno 2 studi
  • Soddisfare i criteri ICHD per la nevralgia del trigemino classica 13.1.1.1
  • Pazienti con frequenza > 10 attacchi a settimana
  • Dose stabile di farmaci nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • TN secondaria o idiopatica o neuropatia dolorosa del trigemino come definita dall'ICHD (13.1.1.2, 13.1.1.3, 13.1.2)
  • Incinta o allattamento (sebbene sia raro che una paziente sia incinta di TN, non ci sono dati sufficienti per dire con certezza che onabotA può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, è comunque classificato di Classe C)
  • Malattia neuromuscolare
  • Sugli aminoglicosidi
  • Attualmente non iscritto ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA
Le iniezioni intradermiche verranno effettuate nei territori interessati del trigemino secondo una specifica mappa facciale che abbiamo sviluppato.
Droga: Onabotulinumtossina A 100 UNT [Botox]
Le iniezioni intradermiche verranno effettuate in aliquote di 25 unità assegnate per distribuzione trigeminale interessata. Ad esempio, se l'obiettivo è il territorio V1, al paziente verranno iniettate 25 unità nella distribuzione V1. Questo sarebbe suddiviso in 2,5 unità per iniezione in 10 siti di iniezione come indicato sulla mappa. Se V1/V2 fossero interessati, il paziente riceverebbe 50 unità di onabotA. Dose massima di 75 unità se sono coinvolte tutte e tre le distribuzioni trigeminali. Abbiamo elaborato una mappa specifica per la somministrazione delle dosi e questa sarà seguita.
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Salino
Verrà seguita la stessa procedura di cui sopra, ma al posto di onabotA verrà iniettata soluzione salina
Droga: Cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili, senza conservanti
le iniezioni intradermiche verranno effettuate in aliquote di 25 unità assegnate per distribuzione trigeminale interessata. Ad esempio, se l'obiettivo è il territorio V1, al paziente verranno iniettate 25 unità nella distribuzione V1. Questo sarebbe suddiviso in 2,5 unità per iniezione in 10 siti di iniezione come indicato sulla mappa. Se V1/V2 fossero interessati, il paziente riceverebbe 50 unità di soluzione salina. Dose massima di 75 unità se sono coinvolte tutte e tre le distribuzioni trigeminali. Abbiamo elaborato una mappa specifica per la somministrazione delle dosi e questa sarà seguita.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di attacchi TN a settimana
Lasso di tempo: confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento))
Frequenza degli attacchi TN prima e dopo l'iniezione di onabotA in un periodo di sette giorni
confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei test PROMIS Computer Adaptive (PROMIS PROFILE CAT V1.0 -29)
Lasso di tempo: confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
I test adattativi al computer (CAT) valutano l’ansia, la depressione, l’affaticamento, l’interferenza del dolore, la funzione fisica, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché l’intensità del dolore.
confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Variazione della gravità degli attacchi basata sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Gravità media dell'attacco in un periodo di 7 giorni
confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Variazione della media del dolore basale utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
media del dolore basale su un periodo di sette giorni
confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Cambiamento nell’uso acuto dei farmaci
Lasso di tempo: confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Numero di dosi di qualsiasi farmaco acuto utilizzato in un periodo di 7 giorni
confrontare i dati della settimana -1 (7 giorni prima dell'inizio dello studio) e della settimana 4 (7 giorni durante la 4a settimana dopo il trattamento)
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: settimana 4
Una singola domanda autosomministrata somministrata alla settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Barad, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinumtossina A 100 UNT [Botox]

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