Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuronální koreláty působení Neurexanu® u mírně až středně stresovaných probandů (NEURIM)

10. června 2025 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neuronální koreláty působení Neurexanu® u mírně až středně stresovaných probandů – Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená zkouška způsobu účinku a predikce odezvy pomocí funkční magnetické rezonance MRI

Účelem této studie je prozkoumat účinek Neurexanu® na mozkovou odezvu, když účastníci podstoupí emočně stresující stav ve verum ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie s explorativním designem. Do studie bude zahrnuto 40 zdravých mužů ve věku 31-59 let. Přidělení účastníků k Neurexanu® nebo placebu na začátku studie je randomizováno v poměru 1:1, tj. 20 Neurexan® jako první ku 20 prvním jedincům s placebem. Účastníci dostávají celkem tři tablety buď Neurexan® nebo Placebo za léčebné období perorálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk mezi ≥31 až ≤59 let
  3. Plynně německý jazyk
  4. Nekuřák
  5. Schopný porozumět vysvětlení a pokynům lékaře studie
  6. Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  7. Zdravý na základě klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí provedených při screeningové návštěvě
  8. Kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI).
  9. Účastníci musí před zahájením jakéhokoli postupu studie podepsat písemný informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  10. Trierův inventář pro skóre chronického stresu (TICS) ≥ 9 a ≤ 36
  11. Škála vnímaného stresu (PSS) > 9

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá historie psychotických rysů nebo diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševní poruchy 4. vydání (DSM-IV) Osa I (rekurentní velká deprese, panická porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha; závislost na alkoholu, schizofrenie a mánie)
  2. Historie depresivních epizod během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Užívání jakýchkoli psychotropních léků nebo trpící závažným psychiatrickým onemocněním během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Příjem léků na předpis pro poruchy spánku nebo nervozitu během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
  5. Příjem volně prodejných (OTC) léků pro léčbu poruch spánku nebo nervozity během posledního (jednoho) týdne před screeningovou návštěvou
  6. Vysoký chronický stres ověřený pomocí TICS-SSCS (> 36)
  7. Nízký chronický stres ověřený pomocí TICS-SSCS (< 9) a PSS ≤ 9
  8. Účastníci s krevním tlakem (TK) ≥ 160/100 v den 0 a při randomizaci
  9. Účastníci s léčenou hypertenzí
  10. Známé alergie a/nebo přecitlivělost na složky přípravku Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, monohydrát laktózy, magnesium-stearát) nebo Placebo (monohydrát laktózy, magnesium-stearát)
  11. Známá intolerance laktózy
  12. Použití jakékoli psychologické intervence pro zvládání stresu během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  13. Anamnéza zneužívání látek, drog, včetně nikotinu nebo alkoholu během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  14. Příjem alkoholu, drog, nikotinu během posledních 24 hodin před dnem 0 a při randomizaci – potvrzeno pozitivními screeningovými testy
  15. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  16. Pracuje pravidelně na noční směny
  17. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění, jak jsou definována klinickým screeningovým rozhovorem
  18. Jakékoli somatické onemocnění nebo jiný stav, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně přidělení zástupci domnívají, že by mohly ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo interpretaci výsledků studie.
  19. Účastníci se zdravotním onemocněním, které mohlo ovlivnit morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes)
  20. Účastníci s anamnézou jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie
  21. Účastníci s klaustrofobií
  22. Účastníci s tinnitem
  23. Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací
  24. Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (kardiostimulátor, klipy na aneuryzma), tetování nebo piercing
  25. Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek (účast v jakékoli jiné klinické studii) během posledních 30 dnů před zařazením do studie
  26. Účastníci, jejichž schopnost mluvit za sebe postrádá nebo o nich lze pochybovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurexan nejprve, pak placebo
Účastníci obdrželi jednu dávku tří tablet Neurexan ve zkušebním dni 1. Po vymývacím období 7 až 35 dnů obdrželi jednu dávku tří tablet placebo ve zkušebním dni 2.
Lék: Neurexan
0,6 mg / tablet
Ostatní jména:
  • NX4
Lék: Placebo
Neurexan-odpovídající placebo tabletu
Experimentální: Placebo nejprve, pak Neurexan
Účastníci obdrželi jednu dávku tří tablet placebo ve zkušebním dni 1. Po vymývacím období 7 až 35 dnů obdrželi jednu dávku tří tablet Neurexan v zkušebním dni 2.
Lék: Neurexan
0,6 mg / tablet
Ostatní jména:
  • NX4
Lék: Placebo
Neurexan-odpovídající placebo tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o úkolu funkční magnetické rezonance (fMRI): Bold aktivační změny v amygdale během negativních tváří v úloze porovnávání obličeje Hariri mezi léčbou placebem a Neurexan
Časové okno: 1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Neuronální léčivý účinek byl hodnocen měřením změn v amygdalové aktivitě mezi placebem a Neurexanem pomocí fMRI 1 hodinu po léčbě. Levá amygdala byla předem především jako oblast zájmu pro emoční zpracování a sociální stres. Byla hodnocena aktivace amygdaly v reakci na negativní emocionální tváře versus neutrální formy v úkolu Hariri. Hodnoty beta (tj. Odhady parametrů) označují podíl aktivace vysvětleného proměnnou, zde negativní tváře nebo formy. Hodnoty beta slouží jako index nervové aktivity, čím vyšší je beta hodnota, tím vyšší je aktivita. Byla provedena párová analýza T-testu extrahovaných beta hodnot pro levou amygdalu ve srovnání s léčbou placeba a Neurexan. Hypersenzitivita amygdaly na negativní podněty je spojena s úzkostnými poruchami a zvýšenou citlivostí na stres, zatímco snížení aktivace amygdaly může naznačovat uklidňující nebo modulační účinek intervence.
1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) Data klidového stavu: změna globální hustoty funkční konektivity amygdaly v klidu
Časové okno: 1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Před dávkováním byly provedeny skenování FMRI klidového stavu FMRI a přibližně 1 hodinu po jedné dávce Neurexanu nebo placeba. Vysoce spojené funkční rozbočovače byly identifikovány analýzou globální hustoty funkční hustoty konektivity (GFCD). Byl vyhodnocen počet voxelů s pozitivním RSFC větší než předdefinovaný prahová hodnota r> 0,6 při celé úrovni mozku. GFCD byl vypočten pro každý voxel jako celkový počet významných korelací mezi tímto voxelem a všemi voxely v šedé hmotě. Hodnota GFCD v každém voxelu byla dělena globální střední hodnotou pro zlepšení normality. Čím větší je počet významných korelací, tím větší je síla GFCD. Změny v pevnosti GFCD amygdaly z předdávkování na 1 hodinu po dávce byly porovnány mezi podmínkami Neurexan a placeba pomocí ANOVA v rámci subjektu s hlavními účinky času (pre-vs. po dávce) a léčivem (placebo vs. NX4) a jejich interakcí (časem x léčiva).
1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Úkolem úlohy funkční magnetické rezonance (fMRI): Aktivace stresové sítě v reakci na indukci psychosociálního stresu.
Časové okno: 1,5 hodiny po přijetí jedné dávky Neurexan nebo placeba
Účinek neuronálního léčiva byl hodnocen měřením změn aktivity v předdefinované stresové síti, které obsahovalo přední cingulační kůru, mediální orbitofrontální kůru, hippocampus, amygdala a hypotalamus, mezi placebem a neurexanem pomocí FMRI. Byla hodnocena aktivace stresové sítě v reakci na psychosociální stres vyvolaný paradigmatem skanstru. Hodnoty beta (tj. Odhady parametrů) označují podíl aktivace, která je vysvětlena proměnnou, v tomto případě mentální rotaci nebo jednoduché porovnávání obrázků. Beta-odhalení slouží jako index nervové aktivity, tím vyšší je beta hodnota, tím vyšší je aktivita. Paradigmatický kontrast (kontrola stresu) pro každého účastníka byl převezen na analýzu všech voxelů druhé úrovně obsažené z masky ACC. Voxelwise spárovaný t-test, kontrolovaný pro vícenásobné srovnání, porovnával podmínky placeba a verum. Koncový bod byl hodnocen přibližně 1,5 hodiny po dávce po jedné dávce Neurexanu nebo placeba.
1,5 hodiny po přijetí jedné dávky Neurexan nebo placeba
Funkční zobrazení magnetické rezonance (fMRI) Data klidového stavu: změna funkčního konektivity celého mozku v klidu v klidu
Časové okno: 1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Před dávkováním byly provedeny skenování FMRI klidového stavu FMRI a přibližně 1 hodinu po jedné dávce Neurexanu nebo placeba. Levá centromediální amygdala (CEMA) byla definována jako semeno založené na pravděpodobnostních cytoarchitektonických mapách. Časový průběh průměrného odvážného signálu uvnitř semen byl korelován se signály v každém voxelu v celém mozku. Pearsonovy korelační koeficienty byly transformovány na hodnoty Z (Fisherův z), což vedlo k mapě představující voxel-moudrou sílu RSFC do oblasti semen. Mezi podmínkami Neurexanu a placebem byly porovnány změny v levé CEMA RSFC z předdávkování na post-dávku, vyhodnocené jako binární konektivita.
1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Údaje o klidovém stavu funkčního magnetického rezonance (fMRI): Základní aktivita amygdaly v klidu, měřena amplitudou nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF)
Časové okno: 1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo
Časová řada v každém voxelu dat RS-FMRI byla převedena na frekvenční doménu pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT) a bylo získáno výkonové spektrum. Byla vypočtena druhá odmocnina výkonového spektra a poté zprůměrována napříč každým předdefinovaným frekvenčním pásem. Tato průměrovaná druhá odmocnina byla považována za amplitudu nízkofrekvenční fluktuace (ALFF). Poměr výkonového spektra nízkofrekvenčního rozsahu k rozsahu celého frekvenčního rozsahu, tj. Byl vypočítán zlomkový alff (Falff). Vysoký Falff v amygdale může odrážet hyperaktivitu a může sloužit jako marker pro zvýšenou citlivost napětí. Pro prozkoumání účinku léčiva na RS-metriku (RS1) při převzetí základních RS-metrik před podáváním léčiva (RS0) jako kontrolní proměnné, byly porovnány průměrné hodnoty FALFF mezi placebem a Neurexanem.
1 hodinu po přijetí jedné dávky Neurexan nebo Placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizované změny frontální frekvence EEG spojené s normalizovanou HRV in verum ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Vysoká ranní hladina kortizolu a alfa-amylázy předpovídá zvýšenou subjektivní stresovou reakci (VAS, STAI-XI), účinek, který je obrácený ve verum, ale ne ve stavu placeba.
Časové okno: Den 1 a den 2
Individuální hladina kortizolu a alfa-amylázy v 8 časových bodech během návštěv MRI, VAS (napětí a nervozita) v 7 časových bodech a STAI-X1 v 6 časových bodech budou vypočítány jako plocha pod křivkou. Vztah mezi změnou kortizolu, VAS (napětí a nervozita) a osobnostními rysy (TCI), zvládáním stresu (ABI, FKK), sebeúctou (Rosenbergova sebeúcta) a traumatickými zážitky z dětství (CTQ) bude zkoumat použití neparametrické korelační analýzy. V rámci formálních zkřížených analýz budou hodnoceny změny v subjektech uváděných výsledných nástrojích a stresová reakce ranním kortizolem a alfa amylázou. Vzhledem k neznámým distribucím bude analýza neparametrické povahy.
Den 1 a den 2
Snížené vnímání stresu u subjektů, jak bylo hodnoceno pomocí STAI-XI, VAS po úloze MIST in verum ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 1 a den 2
Analýza je již popsána v bodech „Výsledek 8“ a „Výsledek 10“ sekundárních výstupních opatření.
Den 1 a den 2
Osobnostní rysy hodnocené pomocí TCI předpovídaly stresovou reakci.
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude zkoumáno, jak osobnostní rysy (TCI), úroveň úzkosti (STAI), depresivní symptomy (BDI-II), sebeúcta, zvládací strategie subjektu i kognitivní procesy predikují stresovou reakci a vztah k účinnosti Neurexanu®. Regresní analýzy budou prováděny na funkční konektivitě v klidovém stavu v podmínkách placeba a verum. Tyto průzkumné analýzy generují hypotézy, aby se omezila následná vyšetřování.
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1501
  • 2015-001802-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová reakce

Klinické studie na Neurexan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit