Um estudo de AK101 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

Critérios principais de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28 kg /m2 para pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo limites superior e inferior).
• Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa (CU) por pelo menos 3 meses antes da triagem, e o diagnóstico de CU deve ser confirmado por evidências endoscópicas e histológicas.
• Tem UC ativa moderada a grave, definida como a pontuação de Mayo adaptada (excluindo PGA) de 5-9 (incluindo limites superior e inferior), subpontuação endoscópica de Mayo ≥ 2 dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo e subpontuação de sangramento retal ≥ 1.
• Apresentar evidência de colite ulcerativa estendendo-se proximalmente ao reto (≥15 cm de cólon envolvido).
• Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional e tofacitinibe (não biológico) e terapias biológicas.
• Para mulheres com fertilidade, o teste sérico de gravidez deve ser negativo durante o período de triagem; Ou mulheres sem fertilidade. Se indivíduos do sexo masculino e feminino com vida sexual e fertilidade tomarem voluntariamente medidas anticoncepcionais durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última administração.

Principais critérios de exclusão:

• Doença de Crohn (DC) suspeita ou confirmada, tipo de colite não diagnosticada.
• Sofrendo de colite generalizada grave.
• Colectomia prévia (ressecção total ou subtotal) com bolsa ileal, bolsa de Kock ou ileostomia para retocolite ulcerativa.
• Pacientes que receberam tratamento medicamentoso alvo de IL-12/23 ou IL-23.
• Recebeu Natalizumabe ou outros medicamentos que regulam células B ou T dentro de 12 meses antes da randomização, como tratamento com Rituximabe, Alemtuzumabe, Abatacept.
• Recebeu infliximabe e adalimumabe 2 meses antes da randomização e recebeu Vedolizumabe e outros tratamentos biológicos 3 meses antes da randomização.
• Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) ativo.
• Sofrendo de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis.
• Tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose.
• Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso.,
• Sofrendo de qualquer doença mental, ou sofrendo de uma doença grave ou ativa, os investigadores acham que pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do estudo do sujeito.
• Pacientes com tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ que foram curados e não apresentam sinais de recorrência) ou doenças linfoproliferativas e doenças cervicais causadas por HPV.