Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum přesnosti nástroje pro rozpoznávání anatomie v reálném čase pro ultrazvukem naváděný PENG a bloky suprainguinální fascie Iliaca

8. srpna 2025 aktualizováno: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Studie přesnosti nástroje pro identifikaci anatomie v reálném čase založeného na umělé inteligenci pro použití v ultrazvukem naváděném PENG (perikapsulární nervový blok) a supraingvinálních fasciálních ilických blocích

Pozadí a zdůvodnění: Ultrazvukem řízená regionální anestezie je dnes široce používanou metodou kontroly bolesti. Kritickým aspektem postupu je přesná vizualizace anatomických struktur na ultrazvuku pro přesné vymezení cílových oblastí. Rozlišení okolních tkání pomocí zobrazovacího modelu, který automaticky rozpozná sonoanatomii na ultrazvukových snímcích, sníží nechtěné intraneurální injekce nebo poranění jiných anatomických struktur v těsné blízkosti a zvýší bezpečnost pacienta.

Výzkumná otázka; Jak můžeme zlepšit ultrazvukové snímky, které často používáme v regionálních blocích, jejich integrací s umělou inteligencí, abychom snížili komplikace a zlepšili aplikace? A jaká je přesnost vyvinuté podpory umělé inteligence při snímkování?

Výzkumný účel; Tato práce; Naším cílem je dále zvýšit bezpečnost různých pozic regionálních bloků, minimalizovat riziko komplikací a zlepšit vizualizaci ultrazvuku vývojem modelu umělé inteligence (AI Model-Artificial Intelligence), který automaticky identifikuje a segmentuje anatomické orientační body a poskytuje vizuální vedení pro nezkušené kolegy. a zlepšuje výkon vyvinutého modelu během aplikace. má za cíl demonstrovat jeho přesnost.

Hypotéza; Četné studie prokázaly, že použití ultrazvuku a neurostimulátorů v praxi zvyšuje úspěšnost, nástup a kvalitu nervových blokád, ale vzhledem k nízkému výskytu závažných komplikací a absenci srovnatelných randomizovaných studií nelze učinit definitivní prohlášení, zda ultrazvuk snižuje celkovou míru poškození nervů. Zobrazovací model, který automaticky označí sonoanatomii pomocí umělé inteligence na ultrazvukových snímcích, může snížit nechtěné intraneurální injekce nebo poranění jiných anatomických struktur v těsné blízkosti a zlepšit bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné procesy; Studie se bude skládat ze dvou etap. Fáze 1: PENG, sběr sonoanatomických snímků bloku Supraingiuinal Fascia Iliaca a vývoj softwaru umělé inteligence (u zdravých dobrovolníků bez invazivních procedur) Fáze 2: Provedení validační studie s vyvinutou umělou inteligencí

Fáze 1: Pořízení ultrazvukových snímků od zdravých dobrovolníků (150 dobrovolníků) za účelem vytvoření umělé inteligence – Jak pořídit sonoanatomické snímky PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca Block je následující.

1.1) PENG (Pericapsular Nerve Group Block): Snímky budou pořízeny jak lineárními, tak konvexními sondami. Sonoanatomické informace budou sbírány od zdravých dobrovolníků a nebudou prováděny žádné invazivní postupy. Bude zahrnuto 150 (75 žen – 75 mužů) zdravých dobrovolníků, kteří souhlasí s pořízením ultrazvukových snímků.

1.2) Blok suprainguinální fascie Iliaca: Snímky budou pořízeny lineární sondou. Sonoanatomické informace budou sbírány od zdravých dobrovolníků a nebudou prováděny žádné invazivní postupy. Bude zahrnuto 150 (75 žen-75 mužů) zdravých dobrovolníků, kteří souhlasí s pořízením ultrazvukových snímků.

V první fázi této studie, díky blokovým snímkům PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca shromážděným od dobrovolníků, technologie umělé inteligence Smart Alfa Teknoloji San. rozpoznává a označuje anatomické struktury této oblasti. a Tic. Inc. Bude vyvinut a přidán do softwaru Nerveblox. Poté, co jsou do softwaru zahrnuty bloky PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca, bude během validace ve druhé fázi studie použit software Nerveblox.

Fáze 2: Ve druhé fázi studie Smart Alfa Teknoloji San. a Tic. Inc. Využita bude technologie umělé inteligence s názvem Nerveblox, která byla vyvinuta na základě dat získaných v první fázi s podporou společnosti. Jedná se o validaci a studii přesnosti technologie umělé inteligence vyvinuté v první fázi. Studie přesnosti bude provedena na 40 zdravých dobrovolnících. Do studie bude zahrnuto 20 mužů a 20 žen.

Díky technologii umělé inteligence Nerveblox vyvinuté v této fázi je přesnost anatomických struktur označených a obarvených regionální specifickou umělou inteligencí; Hodnotit jej bude 6 zkušených anesteziologů na základě ultrazvukových snímků zhotovených asistenty 2., 3. a 4. ročníku (z každého ročníku dva asistenti). Druhou fází je fáze validace a validátory budou zkušení anesteziologové (alespoň pět let specializované praxe). Validátoři budou hodnotit přesnost znázornění každého předem definovaného anatomického mezníku pomocí 5bodové škály (1: velmi špatné, 2: špatné, 3: dobré, 4: velmi dobré, 5: vynikající); Přesnost je definována jako odborný názor na to, jak softwarově generované štítky představují skutečnou anatomii v nezpracovaných ultrasonografických snímcích.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42140
        • Yasin Tire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro první fázi studie bylo určeno 150 dobrovolníků, 75 žen a 75 mužů, společností Smart Alfa, která bude vyrábět umělou inteligenci.

Při analýze velikosti vzorku provedené pro druhou fázi bylo stanoveno, že by pro každou skupinu mělo být 19 účastníků s odchylkou alfa 0,05, s mírou síly 80 % pro srovnání dvou skupin. Účinek použitý pro tento výpočet byl vypočten jako 0,837 a skutečná síla byla vypočtena jako 0,812 na základě podobných studií. Na základě analýzy, s ohledem na míru předčasného ukončení, bylo plánováno přijmout 20 účastníků pro každou skupinu. (20 žen – 20 mužů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s pořízením ultrazvukových snímků
  • Zdravý – žádné komorbidity
  • Dospělí jedinci ve věku 18–65 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří neuznávají ultrazvukové snímky
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • s komorbiditami
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužský

Fáze 1: Vytvoření umělé inteligence z ultrazvukových skenů 150 zdravých dobrovolníků Snímky Sonoanatomický PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca Block jsou pořízeny následovně.

1) PENG (Pericapsular Nerve Group Block): Lineární a konvexní sondy budou použity ke sběru snímků. U zdravých subjektů nebudou prováděny žádné invazivní postupy pro sonoanatomická data. 150 zdravých dobrovolníků (75 žen-75 mužů) bude vyšetřeno ultrazvukem.

1.2) Blok suprainguinální fascie Iliaca: Lineární snímky sondy. U zdravých subjektů nebudou prováděny žádné invazivní postupy pro sonoanatomická data. Ultrazvukem bude vyšetřeno 150 zdravých jedinců (75 žen-75 mužů).

Fáze 2: Smart Alfa Teknoloji San. a Tic. Inc. ve druhé části studie použije Nerveblox, systém umělé inteligence vytvořený na základě dat z první fáze. První fáze ověřování technologie umělé inteligence a studie přesnosti. Studie přesnosti bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků. Bude studováno 20 mužů a 20 žen.
Přístroj: ultrazvukové vyšetření

Fáze 1 1: Pořizování ultrazvukových snímků od zdravých dobrovolníků (150 dobrovolníků) za účelem vytvoření umělé inteligence – Jak pořídit sonoanatomické snímky PENG a suprainguinální fascie Iliaca Block je následující.

Fáze 2: Ve druhé fázi studie Smart Alfa Teknoloji San. a Tic. Inc. Využita bude technologie umělé inteligence s názvem Nerveblox, která byla vyvinuta na základě dat získaných v první fázi s podporou společnosti. Jedná se o validaci a studii přesnosti technologie umělé inteligence vyvinuté v první fázi. Studie přesnosti bude provedena na 40 zdravých dobrovolnících. Do studie bude zahrnuto 20 mužů a 20 žen.
Ženský

Fáze 1: Vytvoření umělé inteligence z ultrazvukových skenů 150 zdravých dobrovolníků Snímky Sonoanatomický PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca Block jsou pořízeny následovně.

1) PENG (Pericapsular Nerve Group Block): Lineární a konvexní sondy budou použity ke sběru snímků. U zdravých subjektů nebudou prováděny žádné invazivní postupy pro sonoanatomická data. 150 zdravých dobrovolníků (75 žen-75 mužů) bude vyšetřeno ultrazvukem.

1.2) Blok suprainguinální fascie Iliaca: Lineární snímky sondy. U zdravých subjektů nebudou prováděny žádné invazivní postupy pro sonoanatomická data. Ultrazvukem bude vyšetřeno 150 zdravých jedinců (75 žen-75 mužů).
Přístroj: ultrazvukové vyšetření

Fáze 1 1: Pořizování ultrazvukových snímků od zdravých dobrovolníků (150 dobrovolníků) za účelem vytvoření umělé inteligence – Jak pořídit sonoanatomické snímky PENG a suprainguinální fascie Iliaca Block je následující.

Fáze 2: Ve druhé fázi studie Smart Alfa Teknoloji San. a Tic. Inc. Využita bude technologie umělé inteligence s názvem Nerveblox, která byla vyvinuta na základě dat získaných v první fázi s podporou společnosti. Jedná se o validaci a studii přesnosti technologie umělé inteligence vyvinuté v první fázi. Studie přesnosti bude provedena na 40 zdravých dobrovolnících. Do studie bude zahrnuto 20 mužů a 20 žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umělá inteligence Velikost programu
Časové okno: Na základě, během ultrasonografie.
Díky blokům PENG a Suprainguinal Fascia Iliaca shromážděným od dobrovolníků v první fázi této studie společnost Smart Alfa s technologií umělé inteligence rozpoznává a označuje anatomické struktury těchto čtyř oblastí. Bude vyvinut a přidán do softwaru Nerveblox.
Na základě, během ultrasonografie.
Bodové hodnocení obrázků
Časové okno: Po ultrasonografii.
Ve druhé fázi, díky vyvinuté technologii umělé inteligence Nerveblox, přesnost anatomických struktur označených a obarvených regionální specifickou umělou inteligencí; Bude hodnocena na základě ultrazvukových snímků zhotovených asistenty 2., 3. a 4. ročníku a anesteziology s praxí minimálně 5 let.
Po ultrasonografii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Spolupracovníci

Betül Afşar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Tire, Konya City Hospital
  • Ředitel studie: Betül Afşar, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Study Artificial intelligence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rádi bychom si promluvili s lidmi, kteří se dobrovolně hlásí ke studiu, a společnost pro to.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit