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Echtzeit-Anatomieerkennungstool-Genauigkeitsforschung für ultraschallgesteuerte PENG- und suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockaden

22. Februar 2024 aktualisiert von: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Genauigkeitsstudie eines KI-basierten Echtzeit-Anatomie-Identifizierungstools zur Verwendung bei ultraschallgeführten PENG- (perikapsulären Nervenblockaden) und suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blockaden

Hintergrund und Begründung: Die ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie ist heute eine weit verbreitete Methode zur Schmerzkontrolle. Ein entscheidender Aspekt des Verfahrens ist die genaue Visualisierung anatomischer Strukturen im Ultraschall, um Zielbereiche präzise zu definieren. Durch die Unterscheidung umgebender Gewebe mit einem Bildgebungsmodell, das die Sonoanatomie in Ultraschallbildern automatisch erkennt, werden unbeabsichtigte intraneurale Injektionen oder Verletzungen anderer anatomischer Strukturen in unmittelbarer Nähe reduziert und die Patientensicherheit erhöht.

Fragestellung; Wie können wir die Ultraschallbilder, die wir häufig in regionalen Blöcken verwenden, durch die Integration mit künstlicher Intelligenz verbessern, um Komplikationen zu reduzieren und Anwendungen zu verbessern? Und wie genau ist die entwickelte künstliche Intelligenzunterstützung bei der Bildgebung?

Forschungszweck; Diese Arbeit; Unser Ziel ist es, die Sicherheit verschiedener regionaler Blockpositionen weiter zu erhöhen, das Risiko von Komplikationen zu minimieren und die Ultraschallvisualisierung zu verbessern, indem wir ein Modell der künstlichen Intelligenz (AI Model-Artificial Intelligence) entwickeln, das anatomische Orientierungspunkte automatisch identifiziert und segmentiert und unerfahrenen Kollegen visuelle Orientierung bietet und verbessert die Leistung des entwickelten Modells während der Anwendung. zielt darauf ab, seine Richtigkeit zu demonstrieren.

Hypothese; Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Ultraschall und Neurostimulatoren in der Praxis den Erfolg, das Auftreten und die Qualität von Nervenblockaden steigert. Aufgrund der geringen Inzidenz schwerwiegender Komplikationen und des Fehlens vergleichbarer randomisierter Studien kann jedoch keine definitive Aussage darüber getroffen werden, ob Ultraschall reduziert die Gesamtrate der Nervenschädigung. Ein Bildgebungsmodell, das die Sonoanatomie automatisch mit künstlicher Intelligenz in Ultraschallbildern markiert, kann unbeabsichtigte intraneurale Injektionen oder Verletzungen anderer anatomischer Strukturen in unmittelbarer Nähe reduzieren und die Patientensicherheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsprozesse; Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Phase 1: PENG, Sammlung sonoanatomischer Bilder des Supraingiuinalen Fascia-Iliaca-Blocks und Entwicklung einer Software für künstliche Intelligenz (bei gesunden Freiwilligen ohne invasive Eingriffe). Stufe 2: Durchführung einer Validierungsstudie mit der entwickelten künstlichen Intelligenz

Stufe 1: Aufnahme von Ultraschallbildern von gesunden Freiwilligen (150 Freiwillige) zur Erzeugung künstlicher Intelligenz – So werden sonoanatomische Bilder von PENG und suprainguinalem Fascia-Iliaca-Block aufgenommen.

1.1) PENG (Perikapsulärer Nervengruppenblock): Bilder werden sowohl mit linearen als auch mit konvexen Sonden aufgenommen. Sonoanatomische Informationen werden von gesunden Freiwilligen gesammelt und es werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 (75 Frauen – 75 Männer) gesunde Freiwillige, die der Anfertigung von Ultraschallbildern zustimmen, werden eingeschlossen.

1.2) Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Block: Die Bilder werden mit einer linearen Sonde aufgenommen. Sonoanatomische Informationen werden von gesunden Freiwilligen gesammelt und es werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 (75 Frauen-75 Männer) gesunde Freiwillige, die der Anfertigung von Ultraschallbildern zustimmen, werden eingeschlossen.

In der ersten Phase dieser Studie wurde dank der von Freiwilligen gesammelten PENG- und Suprainguinal-Fascia-Iliaca-Blockbilder die künstliche Intelligenztechnologie Smart Alfa Teknoloji San. erkennt und markiert die anatomischen Strukturen dieser Region. und Tic. Inc. Es wird von der Nerveblox-Software entwickelt und dieser hinzugefügt. Nachdem PENG- und suprainguinale Fascia-Iliaca-Blöcke in die Software aufgenommen wurden, wird die Nerveblox-Software während der Validierung in der zweiten Phase der Studie verwendet.

Phase 2: In der zweiten Phase der Studie hat Smart Alfa Teknoloji San. und Tic. Inc. Zum Einsatz kommt die Technologie der künstlichen Intelligenz namens Nerveblox, die mit Unterstützung des Unternehmens anhand der in der ersten Stufe erhaltenen Daten entwickelt wurde. Es handelt sich um die Validierungs- und Genauigkeitsstudie der in der ersten Phase entwickelten Technologie der künstlichen Intelligenz. Die Genauigkeitsstudie wird an 40 gesunden Freiwilligen durchgeführt. In die Studie werden 20 Männer und 20 Frauen einbezogen.

Dank der zu diesem Zeitpunkt entwickelten künstlichen Intelligenztechnologie von Nerveblox konnte die Genauigkeit der anatomischen Strukturen, die durch die regionalspezifische künstliche Intelligenz markiert und gefärbt wurden, verbessert werden. Es wird von 6 erfahrenen Anästhesisten anhand von Ultraschallbildscans bewertet, die von Assistenten im 2., 3. und 4. Jahr (zwei Assistenten aus jedem Jahr) erstellt wurden. Die zweite Phase ist die Validierungsphase und die Validatoren werden erfahrene Anästhesisten (mindestens fünf Jahre Facherfahrung) sein. Validatoren bewerten die Genauigkeit der Darstellung jedes vordefinierten anatomischen Orientierungspunkts anhand einer 5-Punkte-Skala (1: Sehr schlecht, 2: Schlecht, 3: Gut, 4: Sehr gut, 5: Ausgezeichnet); Unter Genauigkeit versteht man die Expertenmeinung darüber, wie softwaregenerierte Markierungsmarkierungen die wahre Anatomie in Roh-Ultraschallbildern darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Meram
      • Konya, Meram, Truthahn, 42140
        • Rekrutierung
        • Yasin Tire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Betül Afşar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die erste Phase der Studie wurden 150 Freiwillige, 75 Frauen und 75 Männer, von der Firma Smart Alfa ermittelt, die künstliche Intelligenz produzieren soll.

In der für die zweite Stufe durchgeführten Stichprobengrößenanalyse wurde festgelegt, dass es 19 Teilnehmer für jede Gruppe mit einer Alpha-Fehlermarge von 0,05 und einer Power-Rate von 80 % für den Vergleich zweier Gruppen geben sollte. Der für diese Berechnung verwendete Effekt wurde auf der Grundlage ähnlicher Studien mit 0,837 und die tatsächliche Leistung mit 0,812 berechnet. Als Ergebnis der Analyse und unter Berücksichtigung der Abbrecherquote war geplant, für jede Gruppe 20 Teilnehmer zu rekrutieren. (20 Frauen - 20 Männer)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Aufnahme von Ultraschallbildern
  • Gesund – keine Komorbiditäten
  • Erwachsene Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Ultraschallbilder akzeptieren
  • Personen unter 18 Jahren
  • mit Komorbiditäten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männlich

Phase 1: Schaffung künstlicher Intelligenz aus Ultraschalluntersuchungen von 150 gesunden Freiwilligen. Sonoanatomische PENG- und suprainguinale Fascia-Iliaca-Block-Bilder werden wie folgt aufgenommen.

1) PENG (Pericapsular Nerve Group Block): Zum Sammeln von Bildern werden lineare und konvexe Sonden verwendet. Für sonoanatomische Daten werden an gesunden Probanden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 gesunde Freiwillige (75 Frauen und 75 Männer) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

1.2) Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Block: Lineare Sondenbilder. Für sonoanatomische Daten werden an gesunden Probanden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 gesunde Personen (75 Frauen und 75 Männer) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Phase 2: Smart Alfa Teknoloji San. und Tic. Inc. wird im zweiten Teil der Studie Nerveblox verwenden, ein künstliches Intelligenzsystem, das auf Daten der ersten Stufe basiert. Validierung und Genauigkeitsstudie der ersten Stufe der Technologie der künstlichen Intelligenz. An der Genauigkeitsstudie werden 40 gesunde Freiwillige teilnehmen. Es werden 20 Männer und 20 Frauen untersucht.
Gerät: Ultraschalluntersuchung

Phase 1 1: Aufnahme von Ultraschallbildern von gesunden Freiwilligen (150 Freiwillige) zur Erzeugung künstlicher Intelligenz – So werden sonoanatomische Bilder von PENG und Suprainguinal Fascia Iliaca Block aufgenommen.

Phase 2: In der zweiten Phase der Studie hat Smart Alfa Teknoloji San. und Tic. Inc. Zum Einsatz kommt die Technologie der künstlichen Intelligenz namens Nerveblox, die mit Unterstützung des Unternehmens anhand der in der ersten Stufe erhaltenen Daten entwickelt wurde. Es handelt sich um die Validierungs- und Genauigkeitsstudie der in der ersten Phase entwickelten Technologie der künstlichen Intelligenz. Die Genauigkeitsstudie wird an 40 gesunden Freiwilligen durchgeführt. In die Studie werden 20 Männer und 20 Frauen einbezogen.
Weiblich

Phase 1: Schaffung künstlicher Intelligenz aus Ultraschalluntersuchungen von 150 gesunden Freiwilligen. Sonoanatomische PENG- und suprainguinale Fascia-Iliaca-Block-Bilder werden wie folgt aufgenommen.

1) PENG (Pericapsular Nerve Group Block): Zum Sammeln von Bildern werden lineare und konvexe Sonden verwendet. Für sonoanatomische Daten werden an gesunden Probanden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 gesunde Freiwillige (75 Frauen und 75 Männer) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

1.2) Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Block: Lineare Sondenbilder. Für sonoanatomische Daten werden an gesunden Probanden keine invasiven Eingriffe durchgeführt. 150 gesunde Personen (75 Frauen und 75 Männer) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Gerät: Ultraschalluntersuchung

Phase 1 1: Aufnahme von Ultraschallbildern von gesunden Freiwilligen (150 Freiwillige) zur Erzeugung künstlicher Intelligenz – So werden sonoanatomische Bilder von PENG und Suprainguinal Fascia Iliaca Block aufgenommen.

Phase 2: In der zweiten Phase der Studie hat Smart Alfa Teknoloji San. und Tic. Inc. Zum Einsatz kommt die Technologie der künstlichen Intelligenz namens Nerveblox, die mit Unterstützung des Unternehmens anhand der in der ersten Stufe erhaltenen Daten entwickelt wurde. Es handelt sich um die Validierungs- und Genauigkeitsstudie der in der ersten Phase entwickelten Technologie der künstlichen Intelligenz. Die Genauigkeitsstudie wird an 40 gesunden Freiwilligen durchgeführt. In die Studie werden 20 Männer und 20 Frauen einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Programms für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Basierend, während der Ultraschalluntersuchung.
Dank der PENG- und Suprainguinal-Fascia-Iliaca-Blockbilder, die in der ersten Phase dieser Studie von Freiwilligen gesammelt wurden, erkennt und markiert das Unternehmen Smart Alfa mit künstlicher Intelligenz die anatomischen Strukturen dieser vier Regionen. Es wird von der Nerveblox-Software entwickelt und dieser hinzugefügt.
Basierend, während der Ultraschalluntersuchung.
Bewertung der Bilder
Zeitfenster: Nach der Ultraschalluntersuchung.
In der zweiten Phase wird dank der von Nerveblox entwickelten künstlichen Intelligenztechnologie die Genauigkeit der anatomischen Strukturen, die durch die regionalspezifische künstliche Intelligenz markiert und eingefärbt werden, verbessert; Die Bewertung erfolgt anhand von Ultraschallbildscans, die von Assistenten im 2., 3. und 4. Jahr sowie von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt werden.
Nach der Ultraschalluntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Mitarbeiter

Betül Afşar

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasin Tire, Konya City Hospital
  • Studienleiter: Betül Afşar, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study Artificial intelligence

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, mit Menschen zu sprechen, die sich ehrenamtlich für die Studie engagieren, und unterstützen uns dabei.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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