- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286384
Hodnocení dlouhodobých účinků mikrofokusovaného ultrazvuku na zpevnění obličeje pomocí kvantitativních nástrojů
22. února 2024 aktualizováno: Hongwei Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University
Hodnocení dlouhodobých účinků mikrofokusovaného ultrazvuku na zpevnění obličeje pomocí kvantitativních nástrojů: účinnost a bezpečnost
Využitím standardizovaných fotografií ve spojení s kvantifikačními detekčními nástroji se provádí analýza dat před a po léčbě spolu s dlouhodobými pozorováními účinnosti.
Tento přístup si klade za cíl poskytnout komplexnější vědecké důkazy pro klinickou aplikaci ultrazvukové léčby v terapii proti stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární koncové body účinnosti: Využití systému 3D Life Viz mini pro standardizované fotomodelování umožňuje srovnání a identifikaci zlepšení ve výsledcích léčby.
Tento výzkum využíval standardizovaného fotomodelování pro záznam obličejových a mandibulárních stavů pacientů, zachycoval snímky před i po léčbě (bezprostředně po operaci a 7, 30, 90 a 180 dnů).
Detekce zlepšení léčebných účinků pak byla dosažena pomocí párového srovnání modelovaných dat odvozených z těchto fotografií; Sekundární koncové body účinnosti: Globální škála estetického zlepšení, skóre spokojenosti pacientů, digitální vizuální analogová škála
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuangu LI
- Telefonní číslo: 13825136477
- E-mail: 443747565@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xuangu LI
- Telefonní číslo: +8613825136477
- E-mail: 443747565@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé ženy, které přirozeně stárnou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 60 lety.
- Jasné projevující se kožní problémy, jako je ochabování a vrásky: Merz Facial Aesthetics Score 2 nebo vyšší.
- Absence významných systémových onemocnění, kardiovaskulární poruchy, zhoršená funkce jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.
- Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci s konstitucí náchylnou k jizvám, alergickou nebo abnormálně se hojící kůží.
- Ošetření oblastí s poškozenou kůží, akutním zánětem, aktivní infekcí, rosaceou, vitiligem v progresivním stadiu nebo těžkým akné.
- Pacienti s kožními onemocněními, jako je kopřivka, svědění nebo jiná dermatologická onemocnění.
- Lidé s psychickými poruchami nebo alergiemi na léky.
- Jedinci nesoucí nerealistická očekávání ohledně výsledků léčby.
- Ošetřované oblasti obsahující kovová cizí tělesa nebo výplně, které lékař považuje za nevhodné pro ošetření.
- Nedávná ošetření obličeje laserem nebo injekce během posledního měsíce, včetně, ale bez omezení, ošetření výplní, jako je kyselina hyaluronová, botulotoxin a injekční terapie PRP.
- Jakékoli kosmetické ošetření na zpevnění pokožky obličeje nebo krku během posledních tří měsíců.
- Jakékoli minimálně invazivní kosmetické ošetření obličeje za poslední tři měsíce.
- Ošetření vkládání nití do obličeje během posledního roku, s výjimkou blefaroplastiky nití.
- Pacienti s těžkou nespavostí nebo pacienti vyžadující intenzivní sluneční záření během následujících tří měsíců.
- Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast zkoušejícího.
- Ti, kteří nemohou spolupracovat na léčbě a absolvovat všechny požadované návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková změna objemu nosoústních rýh
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Změna maximální hloubky nasolabiálních rýh
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Hodnota vertikální elevace křivky nasolabiálního záhybu Projekční křivka
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Hodnota elevace křivky nasolabiálního záhybu Projekční křivka (Metoda podél nosního křídla
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Změna objemu střední části obličeje
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Výška zvednutí obočí
Časové okno: 30, 90, 180 dní
|
Využití mini systému 3D Life Viz pro pořizování snímků před a po ošetření do 30, 90, 180 dnů;
|
30, 90, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongwei LIU, First Affiliated Hospital of Jinan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEMU47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie