- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286384
Avaliando os efeitos de longo prazo do ultrassom microfocado no aperto facial usando instrumentos quantitativos
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hongwei Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University
Avaliando os efeitos de longo prazo do ultrassom microfocado no aperto facial usando instrumentos quantitativos: eficácia e segurança
Ao utilizar fotografias padronizadas em conjunto com instrumentos de detecção de quantificação, é realizada a análise de dados antes e depois do tratamento, juntamente com observações de eficácia a longo prazo.
Esta abordagem visa fornecer evidências científicas mais abrangentes para a aplicação clínica do tratamento ultrassonográfico na terapia antienvelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Endpoints primários de eficácia: A utilização do mini sistema 3D Life Viz para modelagem fotográfica padronizada permite a comparação e identificação de melhorias nos resultados do tratamento.
Esta pesquisa utilizou modelagem fotográfica padronizada para registrar as condições faciais e mandibulares dos pacientes, capturando imagens antes e depois do tratamento (imediatamente pós-operatório e aos 7, 30, 90 e 180 dias).
A detecção de melhorias nos efeitos do tratamento foi então alcançada através de comparações pareadas dos dados modelados derivados dessas fotografias; Endpoints secundários de eficácia: Escala Global de Melhoria Estética, pontuações de satisfação do paciente, Escala Visual Analógica Digital
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuangu LI
- Número de telefone: 13825136477
- E-mail: 443747565@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contato:
- Xuangu LI
- Número de telefone: +8613825136477
- E-mail: 443747565@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres saudáveis que envelhecem naturalmente
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades entre 25 e 60 anos.
- Problemas de pele manifestados claramente, como flacidez e rugas: Pontuação de Estética Facial Merz de 2 ou superior.
- Ausência de doenças sistêmicas significativas, distúrbios cardiovasculares, comprometimento da função hepática ou renal, tumores malignos, etc.
- Disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com constituição propensa a cicatrizes, pele alérgica ou com cicatrização anormal.
- Tratamento de áreas com pele danificada, inflamação aguda, infecção ativa, rosácea, vitiligo em estágio progressivo ou acne grave.
- Pacientes com doenças de pele como urticária, coceira ou outras doenças dermatológicas.
- Aqueles com distúrbios psicológicos ou alergias a medicamentos.
- Indivíduos que nutrem expectativas irrealistas sobre os resultados do tratamento.
- Áreas de tratamento contendo corpos estranhos metálicos ou preenchimentos considerados inadequados para tratamento pelo médico.
- Tratamentos ou injeções faciais a laser recentes no último mês, incluindo, entre outros, tratamentos de preenchimento, como ácido hialurônico, toxina botulínica e terapia de injeção de PRP.
- Qualquer tratamento cosmético para fortalecer a pele no rosto ou pescoço nos últimos três meses.
- Quaisquer tratamentos cosméticos minimamente invasivos no rosto nos últimos três meses.
- Tratamentos de incorporação de fios no rosto no último ano, excluindo blefaroplastia com fios.
- Pacientes com insônia grave ou que necessitem de intensa exposição solar nos próximos três meses.
- Pacientes considerados inadequados para participação pelo investigador.
- Aqueles que não conseguem cooperar com o tratamento e realizar todas as visitas necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração total do volume das dobras nasolabiais
Prazo: 30, 90, 180 dias
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Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
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30, 90, 180 dias
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Mudança na profundidade máxima das dobras nasolabiais
Prazo: 30, 90, 180 dias
|
Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
|
30, 90, 180 dias
|
Valor de elevação vertical da curva de projeção da dobra nasolabial
Prazo: 30, 90, 180 dias
|
Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
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30, 90, 180 dias
|
Valor de elevação da curva de projeção da dobra nasolabial (ao longo do método da asa nasal
Prazo: 30, 90, 180 dias
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Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
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30, 90, 180 dias
|
Mudança no volume médio facial
Prazo: 30, 90, 180 dias
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Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
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30, 90, 180 dias
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Altura de elevação da sobrancelha
Prazo: 30, 90, 180 dias
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Utilizando o mini sistema 3D Life Viz para capturar imagens antes e depois do tratamento em 30, 90, 180 dias;
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30, 90, 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongwei LIU, First Affiliated Hospital of Jinan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEMU47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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