- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06286384
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von mikrofokussiertem Ultraschall auf die Gesichtsstraffung mithilfe quantitativer Instrumente
22. Februar 2024 aktualisiert von: Hongwei Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von mikrofokussiertem Ultraschall auf die Gesichtsstraffung mithilfe quantitativer Instrumente: Wirksamkeit und Sicherheit
Durch die Verwendung standardisierter Fotos in Verbindung mit Quantifizierungs-Detektionsinstrumenten werden Datenanalysen vor und nach der Behandlung sowie Langzeitbeobachtungen der Wirksamkeit durchgeführt.
Ziel dieses Ansatzes ist es, umfassendere wissenschaftliche Belege für die klinische Anwendung der Ultraschallbehandlung in der Anti-Aging-Therapie zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre Wirksamkeitsendpunkte: Die Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur standardisierten Fotomodellierung ermöglicht den Vergleich und die Identifizierung von Verbesserungen der Behandlungsergebnisse.
Diese Forschung nutzte standardisierte Fotomodellierung, um den Gesichts- und Unterkieferzustand der Patienten zu erfassen und Bilder sowohl vor als auch nach der Behandlung (unmittelbar nach der Operation und nach 7, 30, 90 und 180 Tagen) aufzunehmen.
Die Erkennung von Verbesserungen der Behandlungseffekte wurde dann durch paarweise Vergleiche der aus diesen Fotos abgeleiteten modellierten Daten erreicht. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung, Patientenzufriedenheitswerte, digitale visuelle Analogskala
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuangu LI
- Telefonnummer: 13825136477
- E-Mail: 443747565@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xuangu LI
- Telefonnummer: +8613825136477
- E-Mail: 443747565@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Frauen, die auf natürliche Weise altern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren.
- Deutliche Hautprobleme wie Erschlaffung und Falten beseitigen: Merz Facial Aesthetics Score von 2 oder höher.
- Fehlen bedeutsamer systemischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bösartiger Tumoren etc.
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit einer zu Narben neigenden Konstitution, allergischer oder abnormal heilender Haut.
- Behandlungsbereiche mit geschädigter Haut, akuter Entzündung, aktiver Infektion, Rosacea, Vitiligo im fortschreitenden Stadium oder schwerer Akne.
- Patienten mit Hauterkrankungen wie Urtikaria, Juckreiz oder anderen dermatologischen Erkrankungen.
- Personen mit psychischen Störungen oder Arzneimittelallergien.
- Personen, die unrealistische Erwartungen an die Behandlungsergebnisse hegen.
- Behandlungsbereiche, die metallische Fremdkörper oder Füllstoffe enthalten, die der Arzt für eine Behandlung als ungeeignet erachtet.
- Kürzlich durchgeführte Laserbehandlungen oder Injektionen im Gesicht im letzten Monat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Füllerbehandlungen wie Hyaluronsäure, Botulinumtoxin und PRP-Injektionstherapie.
- Alle hautstraffenden kosmetischen Behandlungen im Gesicht oder am Hals innerhalb der letzten drei Monate.
- Eventuelle minimalinvasive kosmetische Behandlungen im Gesicht innerhalb der letzten drei Monate.
- Fadeneinbettungsbehandlungen im Gesicht im letzten Jahr, ausgenommen Fadenblepharoplastik.
- Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit oder solche, die innerhalb der nächsten drei Monate eine intensive Sonneneinstrahlung benötigen.
- Patienten, die vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet wurden.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, an der Behandlung teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtvolumenänderung der Nasolabialfalten
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
|
Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
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30, 90, 180 Tage
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Änderung der maximalen Tiefe der Nasolabialfalten
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
|
Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
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30, 90, 180 Tage
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Vertikaler Höhenwert der Projektionskurve der Kurve der Nasolabialfalte
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
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Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
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30, 90, 180 Tage
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Höhenwert der Projektionskurve der Nasolabialfaltenkurve (entlang der Nasenflügelmethode).
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
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Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
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30, 90, 180 Tage
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Veränderung des mittleren Gesichtsvolumens
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
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Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
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30, 90, 180 Tage
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Höhe des Augenbrauenlifts
Zeitfenster: 30, 90, 180 Tage
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Verwendung des 3D Life Viz Mini-Systems zur Aufnahme von Bildern sowohl vor als auch nach der Behandlung für 30, 90 und 180 Tage;
|
30, 90, 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hongwei LIU, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEMU47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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