- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286384
Valutazione degli effetti a lungo termine degli ultrasuoni microfocalizzati sul rafforzamento del viso utilizzando strumenti quantitativi
22 dicembre 2025 aggiornato da: Hongwei Liu, First Affiliated Hospital of Jinan University
Valutazione degli effetti a lungo termine degli ultrasuoni microfocalizzati sul rafforzamento del viso utilizzando strumenti quantitativi: efficacia e sicurezza
Utilizzando fotografie standardizzate insieme a strumenti di rilevamento della quantificazione, viene condotta l'analisi dei dati prima e dopo il trattamento, insieme ad osservazioni sull'efficacia a lungo termine.
Questo approccio mira a fornire prove scientifiche più complete per l’applicazione clinica del trattamento con ultrasuoni nella terapia anti-invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endpoint primari di efficacia: l'utilizzo del mini sistema 3D Life Viz per la modellazione fotografica standardizzata consente il confronto e l'identificazione dei miglioramenti nei risultati del trattamento.
Questa ricerca ha utilizzato modelli fotografici standardizzati per registrare le condizioni facciali e mandibolari dei pazienti, catturando immagini sia prima che dopo il trattamento (immediatamente dopo l'intervento e a 7, 30, 90 e 180 giorni).
L'individuazione dei miglioramenti negli effetti del trattamento è stata quindi ottenuta attraverso confronti a coppie dei dati modellati derivati da queste fotografie; Endpoint secondari di efficacia: scala di miglioramento estetico globale, punteggi di soddisfazione del paziente, scala digitale visiva analogica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sane che invecchiano naturalmente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 60 anni.
- Problemi cutanei evidenti come cedimenti e rughe: punteggio di estetica facciale Merz pari o superiore a 2.
- Assenza di malattie sistemiche significative, disturbi cardiovascolari, funzionalità epatica o renale compromessa, tumori maligni, ecc.
- Essere disposto a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui con costituzione soggetta a cicatrici, pelle allergica o che guarisce in modo anomalo.
- Aree da trattare con pelle danneggiata, infiammazione acuta, infezione attiva, rosacea, vitiligine in fase progressiva o acne grave.
- Pazienti con malattie della pelle come orticaria, prurito o altre malattie dermatologiche.
- Quelli con disturbi psicologici o allergie ai farmaci.
- Individui che nutrono aspettative irrealistiche sui risultati del trattamento.
- Aree di trattamento contenenti corpi estranei metallici o riempitivi ritenuti non idonei al trattamento dal medico.
- Recenti trattamenti laser o iniezioni facciali nell'ultimo mese, inclusi ma non limitati a trattamenti filler come acido ialuronico, tossina botulinica e terapia iniettiva PRP.
- Eventuali trattamenti cosmetici rassodanti per la pelle del viso o del collo negli ultimi tre mesi.
- Eventuali trattamenti cosmetici minimamente invasivi sul viso negli ultimi tre mesi.
- Trattamenti con inclusione di fili sul viso nell'ultimo anno, esclusa la blefaroplastica con fili.
- Pazienti con insonnia grave o che necessitano di un'intensa esposizione al sole entro i successivi tre mesi.
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dello sperimentatore.
- Coloro che non sono in grado di collaborare al trattamento e completare tutte le visite richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume totale delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Modifica della profondità massima delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Valore di elevazione verticale della curva di proiezione della curva di piega nasolabiale
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Valore di elevazione della curva di proiezione della curva della piega nasolabiale (metodo lungo l'ala nasale).
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Variazione del volume medio-facciale
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Altezza del sollevamento delle sopracciglia
Lasso di tempo: prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Utilizzando il mini sistema 3D Life Viz per acquisire immagini sia prima che dopo il trattamento entro 30、90、180 giorni;
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prima della terapia, immediatamente dopo la terapia (entro 30 minuti), 7, 30, 90, 180, 270 e 360 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongwei LIU, First Affiliated Hospital of Jinan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEMU47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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