- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325631
Srovnávací hodnocení výsledků injekcí fasetových kloubů
16. března 2024 aktualizováno: Oznur Uzun
Srovnávací hodnocení výsledků injekcí fasetových kloubů provedených pomocí fluoroskopie, ultrazvukového navádění a anatomické lokalizace podávaných pacientům s fasetovým syndromem
Bolesti v kříži postihují 60 až 90 % celkové populace.
Je to jedna z nejčastějších příčin invalidity u dospělých.
Bolesti dolní části zad mohou pocházet ze široké škály struktur a fasetový kloub je jednou z těchto struktur.
Předpokládá se, že 21 až 41 % bolestí dolní části zad pochází z fasetového kloubu.
Široká škála konzervativních způsobů léčby, včetně intraartikulárních injekcí, se používá k léčbě bolesti v kříži pocházející z fasetového kloubu.
Stále však neexistuje konsenzus o nejúčinnější metodě léčby.
Při vhodném výběru pacientů mohou injekce do fazetových kloubů poskytnout významné zlepšení skóre bolesti pacientů.
Poté, co Goldthwait v roce 1911 definoval koncept facetového kloubu, Ghormley v roce 1933 definoval syndrom facetového kloubu.
Zdrojem bolesti u 40–50 % pacientů jsou bederní fasetové klouby.
Inervaci bederních fasetových kloubů zajišťují mediální větve dorzálních kořenů míšních nervů.
V roce 1975 Shealy popsal koagulaci podpory kloubních nervů páteřních facetových kloubů radiofrekvenční metodou.
Tyto metody byly postupem času dále rozvíjeny.
Výsledky injekcí fasetových kloubů jsou u dobře vybraných skupin pacientů uspokojivé.
Bylo prokázáno, že intraartikulární injekce steroidů do fasetového kloubu je lepší než systémové použití steroidů u pacientů s bolestí dolní části zad.
V této studii bylo cílem metodicky porovnat injekce do facetových kloubů aplikované pacientům s diagnózou facet syndrom v ambulanci Fyzioterapeutické a rehabilitační nemocnice z hlediska skóre bolesti pacientů, doby aplikace, vynaloženého úsilí a úzkosti pacienta.
Intraartikulární injekce budou prováděny pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením nebo anatomickou lokalizací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Öznur UZUN, MD
- Telefonní číslo: +905052912734
- E-mail: soznuruzuns@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou syndromu facetového kloubu
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- kojících pacientů
- pacientů s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrazvuk
|
k léčbě bolesti v kříži způsobené syndromem fasetového kloubu
|
Experimentální: Fluoroskopie
|
k léčbě bolesti v kříži způsobené syndromem fasetového kloubu
|
Experimentální: Anatomický
|
k léčbě bolesti v kříži způsobené syndromem fasetového kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: VAS bude pacientům aplikován před výkonem a v prvním a dvanáctém týdnu po výkonu
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Visual Analogue Scale, která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
Vizuální analogová stupnice je mezi 0-10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.
|
VAS bude pacientům aplikován před výkonem a v prvním a dvanáctém týdnu po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of lumbar facet joint nerve blocks in managing chronic low back pain: a randomized, double-blind, controlled trial with a 2-year follow-up. Int J Med Sci. 2010 May 28;7(3):124-35. doi: 10.7150/ijms.7.124.
- Gomez Vega JC, Acevedo-Gonzalez JC. Clinical diagnosis scale for pain lumbar of facet origin: systematic review of literature and pilot study. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2019 May-Jun;30(3):133-143. doi: 10.1016/j.neucir.2018.05.004. Epub 2018 Jun 14. English, Spanish.
- Nelson AM, Nagpal G. Interventional Approaches to Low Back Pain. Clin Spine Surg. 2018 Jun;31(5):188-196. doi: 10.1097/BSD.0000000000000542.
- Baroncini A, Maffulli N, Eschweiler J, Knobe M, Tingart M, Migliorini F. Management of facet joints osteoarthritis associated with chronic low back pain: A systematic review. Surgeon. 2021 Dec;19(6):e512-e518. doi: 10.1016/j.surge.2020.12.004. Epub 2021 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankara City Hospital Bilkent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan