- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334887
esTOCma, aplikace používaná učiteli: RCT
RCT mobilní aplikace (esTOCma) ke zlepšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví, stigmatizujících postojů souvisejících s OCD a důvěry učitelů při jednání se studenty s OCD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je kritická fáze, která je spojena s vysokou zranitelností vůči rozvoji obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Školy jsou součástí přirozeného vývojového kontextu adolescentů a učitelé se podílejí na jejich vzdělávání a osobním rozvoji. V tomto smyslu hrají učitelé zásadní roli při včasném odhalení a doporučení studentů s možnými symptomy obsese a budou se také muset vypořádat se zvládáním této symptomatologie ve třídě. Kromě toho mají učitelé často nízké znalosti o problémech duševního zdraví a postrádají strategie pro zvládnutí duševní symptomatologie ve třídě.
esTOCma je aplikace mHealth, která byla vyvinuta za účelem podpory gramotnosti v oblasti duševního zdraví a snížení stigmatizujících postojů spojených s OCD. Předchozí studie ukázaly, že jde o nástroj s velkým potenciálem, pokud jde o intervenci v oblasti stigmatizace a gramotnosti OCD v obecné populaci. Proto by mohlo být velmi zajímavé používat tuto aplikaci v oblasti vzdělávání, a zejména v neuniverzitním vzdělávání (primární a sekundární vzdělávání), protože dospívající, vysoce zranitelný kolektiv vůči rozvoji OCD, tráví většinu svého času v ve třídě a často hledají pomoc u zaměstnanců školy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gemma García-Soriano
- Telefonní číslo: +34 963983389
- E-mail: gemma.garcia@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia/ Universitat de València
-
Kontakt:
- Gemma Garcia-Soriano, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být praktickým učitelem na základním nebo středním vzdělávání.
- Působení v oblasti školství jako výchovný poradce, učitel jazyků nebo léčebný pedagog.
Kritéria vyloučení:
- Práce v jiném než výše uvedeném oboru.
- Mít méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Použití esTOCma
Experimentální skupina bude používat esTOCma, dokud jej nedokončí (do předem stanoveného 10denního období).
|
Účastníci experimentální skupiny budou používat mobilní aplikaci esTOCma až do dokončení ve stanovené lhůtě 10 dnů. EsTOCma je vážná hra s 10 misemi, kde uživatelé musí osvobodit 10 postav, které byly uvězněny monstrem jménem esTOCma, což metaforicky představuje stigma v OCD. S každou misí získají uživatelé znalosti o OCD a osvobodí uvězněnou postavu až do desáté mise, kdy monstrum porazí. Tato hra má tři moduly: (1) Psychoedukace (mise 1-5), kde jsou poskytovány obecné informace o OCD, léčbě OCD a kde hledat pomoc; (2) Nepřímý kontakt (mise 6 a 7), který se skládá ze série audiovizuálních nahrávek, ve kterých pacienti s OCD uvádějí své symptomy a dopad, jaký měla porucha na jejich životy; a konečně (3) Kognitivní restrukturalizace (mise 8-10), kde jsou zpochybněny běžné dysfunkční názory na OCD a léčbu OCD. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude po dobu 10 dnů nic dělat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obecné gramotnosti OCD
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre ve znalostech a postojích k obsedantně-kompulzivní poruše měřená pomocí OCD Knowledge Stigma Assessment Scale (OKSAS).
Jedná se o self-reportový ad hoc dotazník s 24 položkami a škálou odpovědí od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 5 „zcela souhlasím“.
Celkové skóre je součtem položek a vyšší skóre naznačuje více znalostí o poruše.
|
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna komfortu při řešení OCD
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre v komfortu při jednání s lidmi s OCD bude měřena dotazníkem komfortu (Kutcher et al., 2016).
Jedná se o nástroj pro self-report se dvěma částmi.
Část A posuzuje pocit pohodlí při mluvení, identifikaci a poradenství studentům s OCD a část B hodnotí doporučení, to znamená, zda účastníci identifikovali a poradili studentovi nebo známému, který by mohl mít OCD, nebo zda hledali pomoc. oni sami.
Část A má Likertovu škálu od 1 „Zcela nesouhlasím“ do 5 „Zcela souhlasím“, takže celkové skóre se získá sečtením a zprůměrováním těchto položek.
A v části B musí odpovědět Ano nebo Ne, proto bude každá položka posouzena individuálně v procentech.
|
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna gramotnosti OCD spojená s vinětou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre v gramotnosti duševního zdraví spojená s vinětou se hodnotí podle:
Budou dvě viněty, které budou náhodně přiřazeny. Oba zobrazují studenta s OCD, ale jeden se zaměřuje na obsah kontaminace a druhý na agresivní obsah. |
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna ve stigmatizujících postojích souvisejících s OCD spojená s vinětou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre ve stigmatu spojená s vinětou měřená:
|
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna požadované sociální vzdálenosti
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre v požadované sociální vzdálenosti bude měřena pomocí škály hlášeného a zamýšleného chování (RIBS; Evans-Lacko et al., 2011). Jedná se o self-reportové opatření s 8 položkami a dotazuje se na hlášené a zamýšlené chování ve čtyřech různých kontextech: (1) bydlení s, (2) práce s, (3) bydlení v blízkosti a (4) pokračování vztahu s někým s problém s duševním zdravím. Vyšetřovatelé použijí 4 položky odpovídající subškále Zamýšlené chování. Likertova stupnice od 1 „Rozhodně souhlasím“ do 5 „Rozhodně nesouhlasím“ a další možnost odpovědi „Nevím“. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí a „Nevím“ je kódováno jako neutrální hodnota (tj. 3). Tento dotazník bude použit ve spojení s vinětou. |
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obsedantně-kompulzivních příznaků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Změna skóre příznaků OCD bude měřena pomocí Obsedantně-kompulzivního inventáře – revidováno.
Použita bude zmenšená čtyřpoložková verze (OCI-4; Abramovich et al., 2021), která posuzuje čtyři dimenze OCD (mytí, kontrola, objednávání, posedlost).
Má 5bodovou Likertovu škálu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Položky budou přidány.
|
Prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaves A, Arnaez S, Castilla D, Roncero M, Garcia-Soriano G. Enhancing mental health literacy in obsessive-compulsive disorder and reducing stigma via smartphone: A randomized controlled trial protocol. Internet Interv. 2022 Jul 13;29:100560. doi: 10.1016/j.invent.2022.100560. eCollection 2022 Sep.
- Garcia-Soriano G, Arnaez S, Chaves A, Del Valle G, Roncero M, Moritz S. Can an app increase health literacy and reduce the stigma associated with obsessive-compulsive disorder? A crossover randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Apr 1;350:636-647. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.168. Epub 2024 Jan 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2021-124409OB-I00_O3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití esTOCma
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína