- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334887
esTOCma, aplikacja używana przez nauczycieli: badanie RCT
RCT aplikacji mobilnej (esTOCma) w celu poprawy umiejętności korzystania ze zdrowia psychicznego, stygmatyzujących postaw związanych z OCD i pewności siebie w kontaktach z uczniami z OCD u nauczycieli
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorastanie to krytyczny etap, który wiąże się z dużą podatnością na rozwój zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Szkoły są częścią naturalnego kontekstu rozwojowego nastolatków, a nauczyciele angażują się w ich edukację i rozwój osobisty. W tym sensie nauczyciele odgrywają zasadniczą rolę we wczesnym wykrywaniu i kierowaniu uczniów z możliwymi objawami obsesyjnymi, a także będą musieli zająć się zarządzaniem tymi objawami w klasie. Co więcej, nauczyciele często mają niską wiedzę na temat problemów zdrowia psychicznego i brakuje im strategii radzenia sobie z objawami psychicznymi w klasie.
esTOCma to aplikacja mHealth, która została opracowana w celu promowania wiedzy na temat zdrowia psychicznego i ograniczania stygmatyzujących postaw związanych z OCD. Poprzednie badania wykazały, że jest to narzędzie o ogromnym potencjale w zakresie przeciwdziałania napiętnowaniu i umiejętności czytania i pisania z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w populacji ogólnej. Dlatego też bardzo interesujące mogłoby być wykorzystanie tej aplikacji w edukacji, a zwłaszcza w kształceniu pozauniwersyteckim (w szkołach podstawowych i średnich), ponieważ nastolatki, grupa bardzo narażona na rozwój OCD, spędzają większość czasu w w klasie i często zwracają się o pomoc do personelu szkoły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc praktykującym nauczycielem w szkole podstawowej lub średniej.
- Praca w obszarze edukacji jako doradca zawodowy, nauczyciel języka lub pedagog terapeutyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Praca w innym zawodzie niż wymienione powyżej.
- Mając mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z eTOCma
Grupa eksperymentalna będzie korzystać z eTOCma do czasu jej zakończenia (w ustalonym z góry okresie 10 dni).
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą korzystać z aplikacji mobilnej esTOCma do momentu zakończenia badania, w ustalonym terminie 10 dni. EsTOCma to poważna gra z 10 misjami, w której użytkownicy muszą uwolnić 10 postaci uwięzionych przez potwora zwanego esTOCma, co metaforycznie reprezentuje piętno choroby OCD. Z każdą misją użytkownicy będą zdobywać wiedzę na temat OCD i uwalniać uwięzioną postać aż do dziesiątej misji, kiedy pokonają potwora. Ta gra składa się z trzech modułów: (1) Psychoedukacja (misje 1-5), gdzie znajdują się ogólne informacje na temat OCD, leczenia OCD i miejsc, w których można szukać pomocy; (2) Kontakt pośredni (misje 6 i 7), który składa się z serii nagrań audiowizualnych, w których pacjenci z OCD zgłaszają swoje objawy i wpływ, jaki zaburzenie miało na ich życie; i wreszcie (3) Restrukturyzacja poznawcza (misje 8-10), podczas której kwestionowane są powszechne dysfunkcjonalne przekonania na temat OCD i leczenia OCD. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie robić nic przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej umiejętności czytania i pisania z OCD
Ramy czasowe: Od ukończenia aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Oceń zmianę wiedzy i postaw wobec zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych mierzoną za pomocą Skali Oceny Stygmatu Wiedzy OCD (OKSAS).
Jest to kwestionariusz ad hoc składający się z 24 pozycji i skali odpowiedzi od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Całkowicie się zgadzam”.
Wynik całkowity jest sumą elementów, a wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat zaburzenia.
|
Od ukończenia aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
|
Zmiana w stygmatyzujących postawach związanych z OCD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Zmiana wyniku w zakresie stygmatyzacji zostanie zmierzona, w powiązaniu z wignettą, za pomocą dwóch kwestionariuszy:
Będą dwie wignetty, które zostaną losowo przydzielone. Obie przedstawiają studenta z OCD, ale jedna skupia się na treści związanej z zanieczyszczeniem, a druga na treści związanej z agresją. |
Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
|
Zmiana pożądanej odległości społecznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Zmiana wyniku w pożądanej odległości społecznej będzie mierzona za pomocą Skali Zachowań Zgłaszanych i Zamierzonych (RIBS; Evans-Lacko i in., 2011; wersja hiszpańska: Sayols-Villanueva i in., 2015). Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 8 pozycji, które bada zgłaszane i zamierzone zachowania w czterech różnych kontekstach: (1) mieszkanie z, (2) praca z, (3) mieszkanie w pobliżu oraz (4) kontynuowanie relacji z osobą z problemem zdrowia psychicznego. Badacze wykorzystają 4 pozycje odpowiadające podskali zachowań zamierzonych. Skala Likerta od 1 „Zdecydowanie się zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się nie zgadzam” z dodatkową opcją odpowiedzi „Nie wiem”. Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi, a „Nie wiem” koduje się jako wartość neutralną (tj. 3). Kwestionariusz ten będzie używany w połączeniu z wignietą. |
Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
|
Zmiana w postrzeganym poczuciu pewności siebie podczas pracy z uczniami z OCD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Zmiana wyniku w zakresie pewności siebie podczas kontaktu z uczniami z OCD będzie mierzona za pomocą pozycji zaadaptowanych i przetłumaczonych z poprzednich badań (Jorm i in., 2010; Kutcher i in., 2016; Whitley & Gooderham, 2016). Trzy wymiary są oceniane osobno: Pewność siebie w interakcjach, składająca się z trzech pozycji ze skalą Likerta od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się zgadzam”. Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Pewność siebie w pomaganiu, oceniana za pomocą jednej pozycji („W jakim stopniu czujesz się zdolny do pomocy uczniowi takiemu jak N?”) ocenianej na 5-punktowej skali od 1 „Nieco/Bardzo mało pewny” do 5 „Niezwykle/Bardzo pewny”. Pewność siebie akademicka, mierzona za pomocą dwóch pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 („Zupełnie niezdolny/Najniższy poziom akademicki”) do 4 („Bardzo zdolny/Najwyższy poziom akademicki”). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie obu pozycji. |
Poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: Od ukończenia aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Zmiana wyniku w objawach OCD będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Obsesyjno-Kompulsywnego – poprawiony.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja składająca się z 4 pozycji (OCI-4; Abramovich i in., 2021), która ocenia cztery wymiary OCD (mycie, sprawdzanie, porządkowanie, obsesja).
Posiada 5-stopniową skalę Likerta od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”.
Elementy zostaną dodane.
|
Od ukończenia aplikacji (szacunkowo 10 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaves A, Arnaez S, Castilla D, Roncero M, Garcia-Soriano G. Enhancing mental health literacy in obsessive-compulsive disorder and reducing stigma via smartphone: A randomized controlled trial protocol. Internet Interv. 2022 Jul 13;29:100560. doi: 10.1016/j.invent.2022.100560. eCollection 2022 Sep.
- Garcia-Soriano G, Arnaez S, Chaves A, Del Valle G, Roncero M, Moritz S. Can an app increase health literacy and reduce the stigma associated with obsessive-compulsive disorder? A crossover randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Apr 1;350:636-647. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.168. Epub 2024 Jan 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-124409OB-I00_O3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Korzystanie z eTOCma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of ValenciaZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Hiszpania
-
University of ValenciaZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja