- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334887
esTOCma, een app die door docenten wordt gebruikt: een RCT
Een RCT van een mobiele app (esTOCma) om de geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren, de houding gerelateerd aan OCS te stigmatiseren en het vertrouwen in de omgang met studenten met OCD bij leraren te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adolescentie is een kritieke fase die gepaard gaat met een hoge kwetsbaarheid voor het ontwikkelen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Scholen maken deel uit van de natuurlijke ontwikkelingscontext van adolescenten en leraren zijn betrokken bij hun onderwijs en persoonlijke ontwikkeling. In die zin spelen leraren een essentiële rol bij het vroegtijdig opsporen en doorverwijzen van leerlingen met mogelijke obsessieve symptomen en zullen zij ook te maken krijgen met het beheer van deze symptomatologie in de klas. Bovendien hebben leraren vaak weinig kennis van geestelijke gezondheidsproblemen en ontberen ze strategieën voor het omgaan met mentale symptomatologie in de klas.
esTOCma is een mHealth-applicatie die is ontwikkeld om geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te bevorderen en stigmatiserende attitudes die verband houden met OCS te verminderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het een instrument is met een groot potentieel in termen van interventie op het gebied van stigma en obsessieve-compulsieve geletterdheid in de algemene bevolking. Het zou dus van groot belang kunnen zijn om deze app te gebruiken op het gebied van onderwijs, en vooral in niet-universitair onderwijs (basis- en voortgezet onderwijs), aangezien adolescenten, een zeer kwetsbaar collectief voor de ontwikkeling van OCD, een groot deel van hun tijd doorbrengen in in de klas en zoek vaak hulp bij het schoolpersoneel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gemma García-Soriano
- Telefoonnummer: +34 963983389
- E-mail: gemma.garcia@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- University of Valencia/ Universitat de València
-
Contact:
- Gemma Garcia-Soriano, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als praktiserend leraar in het basis- of voortgezet onderwijs.
- Werken in het onderwijs als trajectbegeleider, taaldocent of therapeutisch pedagoog.
Uitsluitingscriteria:
- Werken in een ander vakgebied dan hierboven genoemd.
- Minder dan 18 jaar oud zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gebruik van esTOCma
De experimentele groep zal esTOCma gebruiken totdat ze klaar zijn (binnen een vooraf vastgestelde periode van 10 dagen).
|
Deelnemers van de experimentele groep zullen de mobiele esTOCma-app gebruiken tot voltooiing, binnen een bepaalde periode van 10 dagen. EsTOCma is een serious game met 10 missies waarbij gebruikers 10 personages moeten bevrijden die gevangen zijn gezet door een monster genaamd esTOCma, dat metaforisch het stigma in OCS vertegenwoordigt. Bij elke missie verwerven gebruikers kennis over OCD en bevrijden ze een gevangengenomen personage tot de tiende missie, wanneer ze het monster zullen verslaan. Dit spel bestaat uit drie modules: (1) Psycho-educatie (missies 1-5), waar algemene informatie wordt gegeven over OCD, OCD-behandelingen en waar u hulp kunt zoeken; (2) Indirect contact (missies 6 en 7), dat bestaat uit een reeks audiovisuele opnames waarin OCS-patiënten hun symptomen rapporteren en de impact die de stoornis op hun leven heeft gehad; en ten slotte (3) Cognitieve herstructurering (missies 8-10), waarbij algemene disfunctionele opvattingen over OCD en OCS-behandeling ter discussie worden gesteld. |
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep doet tien dagen niets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de algemene OCS-geletterdheid
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Scoreverandering in de kennis en de houding ten opzichte van obsessief-compulsieve stoornis gemeten door de OCD Knowledge Stigma Assessment Scale (OKSAS).
Het is een zelfrapportage ad-hocvragenlijst met 24 items en een antwoordschaal variërend van 1 ‘Helemaal mee oneens’ tot 5 ‘Helemaal mee eens’.
De totaalscore is de som van de items en een hogere score duidt op meer kennis over de stoornis.
|
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Verandering in comfort bij het aanpakken van OCS
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
De scoreverandering in het comfort bij het omgaan met mensen met OCS zal worden gemeten met behulp van de Comfort Questionnaire (Kutcher et al., 2016).
Het is een zelfrapportage-instrument dat uit twee delen bestaat.
Deel A beoordeelt het gevoel van troost bij het praten met, identificeren en adviseren van studenten met OCD, en deel B beoordeelt de verwijzingen, dat wil zeggen of deelnemers een student of kennis hebben geïdentificeerd en geadviseerd die mogelijk OCS heeft, of dat ze hulp hebben gezocht voor zich.
Deel A heeft een Likert-schaal die loopt van 1 ‘Helemaal mee oneens’ tot 5 ‘Helemaal mee eens’. De totaalscore wordt dus verkregen door het optellen en middelen van deze items.
En in deel B moeten ze Ja of Nee antwoorden, daarom wordt elk item individueel beoordeeld op percentages.
|
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Verandering in OCD-geletterdheid geassocieerd met een vignet
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Scoreverandering in geletterdheid op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg geassocieerd met een vignet, beoordeeld aan de hand van:
Er zullen twee vignetten zijn die willekeurig worden toegewezen. Beiden portretteren een student met OCS, maar de ene richt zich op de besmettingsinhoud en de andere op de agressieve inhoud. |
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Verandering in stigmatiserende attitudes gerelateerd aan OCD geassocieerd met een vignet
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Scoreverandering in stigma geassocieerd met een vignet gemeten door:
|
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Verandering in gewenste sociale afstand
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
De scoreverandering in de gewenste sociale afstand zal worden gemeten aan de hand van de Reported and Intended Behavior Scale (RIBS; Evans-Lacko et al., 2011). Het is een zelfrapportagemeting met 8 items en vraagt naar gerapporteerd en beoogd gedrag in vier verschillende contexten: (1) leven met, (2) werken met, (3) dichtbij wonen en (4) een relatie voortzetten met iemand met een geestelijk gezondheidsprobleem. Onderzoekers zullen de vier items gebruiken die overeenkomen met de subschaal Bedoeld gedrag. Likertschaal van 1 ‘Helemaal mee eens’ tot 5 ‘Helemaal mee oneens’ en een extra antwoordoptie ‘Weet niet’. De totaalscore wordt berekend door de antwoordwaarden bij elkaar op te tellen, en ‘Weet niet’ wordt gecodeerd als een neutrale waarde (d.w.z. 3). Deze vragenlijst wordt gebruikt in combinatie met een vignet. |
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Scoreverandering in OCD-symptomen zal worden gemeten door Obsessive-Compulsive Inventory - Revised.
Er zal gebruik worden gemaakt van de gereduceerde versie met vier items (OCI-4; Abramovich et al., 2021), die vier dimensies van OCD beoordeelt (wassen, controleren, bestellen, obsederen).
Het heeft een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’.
De artikelen worden toegevoegd.
|
Via app-voltooiing (een schatting van 10 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaves A, Arnaez S, Castilla D, Roncero M, Garcia-Soriano G. Enhancing mental health literacy in obsessive-compulsive disorder and reducing stigma via smartphone: A randomized controlled trial protocol. Internet Interv. 2022 Jul 13;29:100560. doi: 10.1016/j.invent.2022.100560. eCollection 2022 Sep.
- Garcia-Soriano G, Arnaez S, Chaves A, Del Valle G, Roncero M, Moritz S. Can an app increase health literacy and reduce the stigma associated with obsessive-compulsive disorder? A crossover randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Apr 1;350:636-647. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.168. Epub 2024 Jan 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2021-124409OB-I00_O3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gebruik van esTOCma
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
University of ValenciaVoltooidObsessief-compulsieve stoornisSpanje