- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334887
esTOCma, eine von Lehrern verwendete App: ein RCT
Ein RCT einer mobilen App (esTOCma) zur Verbesserung der psychischen Gesundheitskompetenz, der Stigmatisierung von Einstellungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen und des Vertrauens von Lehrern in den Umgang mit Schülern mit Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist ein kritisches Stadium, das mit einer hohen Anfälligkeit für die Entwicklung einer Zwangsstörung (OCD) verbunden ist. Schulen sind Teil des natürlichen Entwicklungskontexts von Heranwachsenden, und Lehrer sind in ihre Bildung und persönliche Entwicklung eingebunden. In diesem Sinne spielen Lehrer eine wesentliche Rolle bei der Früherkennung und Überweisung von Schülern mit möglichen Zwangssymptomen und müssen sich auch mit der Behandlung dieser Symptome im Klassenzimmer befassen. Darüber hinaus verfügen Lehrkräfte oft nur über geringe Kenntnisse über psychische Gesundheitsprobleme und es mangelt ihnen an Strategien für den Umgang mit psychischen Symptomen im Unterricht.
esTOCma ist eine mHealth-Anwendung, die entwickelt wurde, um die Kompetenz im Bereich der psychischen Gesundheit zu fördern und stigmatisierende Einstellungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen zu reduzieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass es sich um ein Instrument mit großem Potenzial für die Bekämpfung von Stigmatisierung und Zwangsstörungen in der Allgemeinbevölkerung handelt. Daher könnte es von großem Interesse sein, diese App im Bildungsbereich und insbesondere im außeruniversitären Bildungsbereich (Primar- und Sekundarschulbildung) zu verwenden, da Jugendliche, ein äußerst anfälliges Kollektiv für die Entwicklung von Zwangsstörungen, einen Großteil ihrer Zeit dort verbringen im Klassenzimmer und suchen häufig Hilfe beim Schulpersonal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als praktizierender Lehrer im Primar- oder Sekundarbereich tätig sein.
- Tätigkeit im Bildungsbereich als Berufsberater, Sprachlehrer oder Heilpädagoge.
Ausschlusskriterien:
- Arbeiten in einem anderen als den oben genannten Bereichen.
- Mit weniger als 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung von esTOCma
Die Versuchsgruppe wird esTOCma verwenden, bis sie es fertiggestellt hat (innerhalb eines festgelegten Zeitraums von 10 Tagen).
|
Teilnehmer der Versuchsgruppe werden die mobile App esTOCma innerhalb eines festgelegten Zeitraums von 10 Tagen bis zur Fertigstellung nutzen. EsTOCma ist ein ernstes Spiel mit 10 Missionen, in dem Benutzer 10 Charaktere befreien müssen, die von einem Monster namens esTOCma eingesperrt wurden, das metaphorisch das Stigma bei Zwangsstörungen darstellt. Mit jeder Mission erwerben Benutzer Kenntnisse über Zwangsstörungen und befreien einen gefangenen Charakter, bis sie in der zehnten Mission das Monster besiegen. Dieses Spiel besteht aus drei Modulen: (1) Psychoedukation (Missionen 1–5), in dem allgemeine Informationen über Zwangsstörungen, Zwangsbehandlungen und wo man Hilfe suchen kann, bereitgestellt werden; (2) Indirekter Kontakt (Missionen 6 und 7), der aus einer Reihe audiovisueller Aufzeichnungen besteht, in denen Zwangsstörungspatienten über ihre Symptome und die Auswirkungen der Störung auf ihr Leben berichten; und schließlich (3) Kognitive Umstrukturierung (Missionen 8–10), bei der gängige dysfunktionale Überzeugungen über Zwangsstörungen und die Behandlung von Zwangsstörungen in Frage gestellt werden. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe unternimmt 10 Tage lang nichts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der allgemeinen OCD-Kompetenz
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung der App (schätzungsweise 10 Tage).
|
Bewertungsänderung des Wissens und der Einstellungen zu Zwangsstörungen, gemessen anhand der OCD Knowledge Stigma Assessment Scale (OKSAS).
Es handelt sich um einen Ad-hoc-Fragebogen zur Selbstauskunft mit 24 Items und einer Antwortskala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Wissen über die Störung.
|
Bis zur Fertigstellung der App (schätzungsweise 10 Tage).
|
|
Veränderung stigmatisierender Einstellungen in Bezug auf Zwangsstörungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der App (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
Die Veränderung des Stigmawertes wird in Verbindung mit einer Vignette anhand von zwei Fragebögen gemessen:
Es gibt zwei Vignetten, die zufällig zugewiesen werden. Beide zeigen einen Studenten mit OCD, wobei sich eine auf Kontaminationsinhalte und die andere auf Aggressionsinhalte konzentriert. |
Durch Abschluss der App (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
|
Änderung der gewünschten sozialen Distanz
Zeitfenster: Durch App-Abschluss (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
Die Veränderung des Scores in Bezug auf die gewünschte soziale Distanz wird mit der Reported and Intended Behaviour Scale (RIBS; Evans-Lacko et al., 2011; spanische Version: Sayols-Villanueva et al., 2015) gemessen. Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß mit 8 Items, das nach berichtetem und beabsichtigtem Verhalten in vier verschiedenen Kontexten fragt: (1) Zusammenleben mit, (2) Zusammenarbeit mit, (3) in der Nähe wohnen von und (4) eine Beziehung fortsetzen mit jemandem mit einem psychischen Gesundheitsproblem. Die Untersuchenden werden die 4 Items verwenden, die der Subskala für beabsichtigtes Verhalten entsprechen. Likert-Skala von 1 "Stimme stark zu" bis 5 "Stimme überhaupt nicht zu" und eine zusätzliche Antwortoption "Weiß nicht". Der Gesamtscore wird durch Addition der Antwortwerte berechnet, und "Weiß nicht" wird als neutraler Wert (d.h. 3) kodiert. Dieser Fragebogen wird in Verbindung mit einem Vignette verwendet. |
Durch App-Abschluss (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Selbstvertrauens bei der Betreuung von Studierenden mit Zwangsstörungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der App (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
Die Veränderung der Zuversicht bei der Ansprache von Schülern mit Zwangsstörungen wird mithilfe von Items gemessen, die aus früheren Studien adaptiert und übersetzt wurden (Jorm et al., 2010; Kutcher et al., 2016; Whitley & Gooderham, 2016). Drei Dimensionen werden separat bewertet: Zuversicht im Umgang, bestehend aus drei Items mit einer Likert-Skala von 1 "Stimme überhaupt nicht zu" bis 5 "Stimme vollständig zu". Der Gesamtscore ergibt sich durch Summierung der Itemantworten. Zuversicht beim Helfen, bewertet mit einem einzelnen Item ("Inwieweit fühlen Sie sich in der Lage, einem Schüler wie N. zu helfen?") auf einer 5-Punkte-Skala von 1 "Kaum/nicht zuversichtlich" bis 5 "Äußerst/sehr zuversichtlich". Akademische Zuversicht, gemessen mit zwei Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht fähig/Niedrigeres akademisches Niveau") bis 4 ("Sehr fähig/Höchstes akademisches Niveau"). Ein Gesamtscore wird durch Summierung beider Items berechnet. |
Durch Abschluss der App (eine Schätzung von 10 Tagen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zwangssymptome
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung der App (schätzungsweise 10 Tage).
|
Die Score-Änderung der Zwangsstörungssymptome wird anhand des überarbeiteten Zwangsinventars gemessen.
Es wird die reduzierte 4-Punkte-Version (OCI-4; Abramovich et al., 2021) verwendet, die vier Dimensionen von Zwangsstörungen (Waschen, Kontrollieren, Bestellen, Besessenheit) bewertet.
Es verfügt über eine 5-stufige Likert-Skala, die von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ reicht.
Die Artikel werden hinzugefügt.
|
Bis zur Fertigstellung der App (schätzungsweise 10 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaves A, Arnaez S, Castilla D, Roncero M, Garcia-Soriano G. Enhancing mental health literacy in obsessive-compulsive disorder and reducing stigma via smartphone: A randomized controlled trial protocol. Internet Interv. 2022 Jul 13;29:100560. doi: 10.1016/j.invent.2022.100560. eCollection 2022 Sep.
- Garcia-Soriano G, Arnaez S, Chaves A, Del Valle G, Roncero M, Moritz S. Can an app increase health literacy and reduce the stigma associated with obsessive-compulsive disorder? A crossover randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Apr 1;350:636-647. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.168. Epub 2024 Jan 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-124409OB-I00_O3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verwendung von esTOCma
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...RekrutierungMedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
University of ValenciaAbgeschlossenZwangsstörung (OCD)Spanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAbgeschlossen
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnschaden | Traumatischer HirnschadenTaiwan
-
University Hospital, ToulouseRekrutierungStreicheln | RehabilitationFrankreich
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZurückgezogenGesund | Herzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten