- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334887
esTOCma, en app brugt af lærere: en RCT
En RCT af en mobilapp (esTOCma) for at forbedre mental sundhed, læsefærdigheder, stigmatiserende holdninger relateret til OCD og tillid til at håndtere elever med OCD hos lærere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er et kritisk stadium, der er forbundet med en høj sårbarhed over for at udvikle obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Skoler er en del af unges naturlige udviklingskontekst, og lærere er involveret i deres uddannelse og personlige udvikling. I denne forstand spiller lærere en væsentlig rolle i den tidlige opdagelse og henvisning af elever med mulige obsessionelle symptomer og vil også skulle håndtere håndteringen af denne symptomatologi i klasseværelset. Desuden har lærere ofte lav viden om psykiske problemer og mangler strategier til håndtering af psykisk symptomatologi i klasseværelset.
esTOCma er en mHealth-applikation, der er udviklet til at fremme mental sundhed og reducere stigmatiserende holdninger forbundet med OCD. Tidligere undersøgelser har vist, at det er et værktøj med stort potentiale i forhold til intervention på stigmatisering og OCD-færdigheder i den brede befolkning. Det kunne derfor være af stor interesse at bruge denne app inden for uddannelsesområdet, og især i ikke-universitetsuddannelser (grundskole og sekundær uddannelse), da unge, et meget sårbart kollektiv over for udviklingen af OCD, bruger meget af deres tid i klasseværelset, og søger ofte hjælp fra skolens personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være praktiserende lærer i folkeskolen eller gymnasiet.
- Arbejder på uddannelsesområdet som vejleder, sproglærer eller terapeutisk pædagog.
Ekskluderingskriterier:
- Arbejder inden for et andet felt end ovennævnte.
- Er under 18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af esTOCma
Eksperimentelle grupper vil bruge esTOCma, indtil de afslutter det (inden for en forudbestemt 10-dages periode).
|
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil bruge esTOCma-mobilappen indtil færdiggørelsen inden for en fastsat periode på 10 dage. EstTOCma er et seriøst spil med 10 missioner, hvor brugere skal befri 10 karakterer, som er blevet fængslet af et monster kaldet esTOCma, som metaforisk repræsenterer stigmatiseringen i OCD. Med hver mission vil brugerne få viden om OCD og befri en fængslet karakter indtil den tiende mission, hvor de vil besejre monsteret. Dette spil har tre moduler: (1) Psykoeducation (mission 1-5), hvor der gives generel information om OCD, OCD-behandlinger og hvor man kan søge hjælp; (2) Indirekte kontakt (mission 6 og 7), som består af en række audiovisuelle optagelser, hvor OCD-patienter rapporterer deres symptomer og den indvirkning, lidelsen har haft på deres liv; og endelig (3) Kognitiv omstrukturering (mission 8-10), hvor almindelige dysfunktionelle overbevisninger om OCD og OCD-behandling udfordres. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke gøre noget i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel OCD-kompetence
Tidsramme: Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
Scoreændring i viden og holdninger til obsessiv-kompulsiv lidelse målt ved OCD Knowledge Stigma Assessment Scale (OKSAS).
Det er et selvrapporterende ad hoc-spørgeskema med 24 punkter og en svarskala, der går fra 1 "Helt uenig" til 5 "Helt enig".
Den samlede score er summen af elementerne, og højere score indikerer mere viden om lidelsen.
|
Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
|
Ændring i stigmatiserende holdninger relateret til OCD
Tidsramme: Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
Ændring i stigma-score vil blive målt, i forbindelse med en vignette, ved hjælp af to spørgeskemaer:
Der vil være to vignetter, der vil blive tilfældigt tildelt. Begge skildrer en studerende med OCD, men den ene fokuserer på kontaminationsindhold, og den anden på aggressionsindhold. |
Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
|
Ændring i ønsket social afstand
Tidsramme: Via app-afslutning (en estimering af 10 dage).
|
Ændring i score for ønsket social afstand vil blive målt med Reported and Intended Behaviour Scale (RIBS; Evans-Lacko et al., 2011; spansk version: Sayols-Villanueva et al., 2015). Det er en selvrapporteringsmåling med 8 punkter, og den undersøger rapporteret og tilsigtet adfærd i fire forskellige kontekster: (1) at bo sammen med, (2) at arbejde sammen med, (3) at bo i nærheden af og (4) at fortsætte et forhold med en person med et psykisk helbredsproblem. Forskerne vil bruge de 4 punkter, der svarer til tilsigtet adfærdsskalaen. Likert-skala fra 1 "Enig i høj grad" til 5 "Uenig i høj grad" og en yderligere "Ved ikke" svarmulighed. Den samlede score beregnes ved at lægge svarenes værdier sammen, og "Ved ikke" kodes som en neutral værdi (dvs. 3). Denne spørgeskema vil blive brugt i forbindelse med en vignet. |
Via app-afslutning (en estimering af 10 dage).
|
|
Ændring i opfattet selvtillid ved adressering af studerende med OCD
Tidsramme: Gennem app-afslutning (en estimering på 10 dage).
|
Ændring i selvtillidsscore ved håndtering af studerende med OCD vil blive målt ved hjælp af elementer tilpasset og oversat fra tidligere studier (Jorm et al., 2010; Kutcher et al., 2016; Whitley & Gooderham, 2016). Tre dimensioner evalueres separat: Selvtillid i interaktion, bestående af tre elementer med en Likert-skala fra 1 "Helt uenig" til 5 "Helt enig". Den samlede score opnås ved at summere svarene på elementerne. Selvtillid til at hjælpe, vurderet med et enkelt element ("I hvor høj grad føler du dig i stand til at hjælpe en studerende som N?") vurderet på en 5-punkts skala fra 1 "Lidt/slet ikke sikker" til 5 "Ekstremt/meget sikker". Akademisk selvtillid, målt med to elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Slet ikke i stand/Laveste akademiske niveau") til 4 ("Meget i stand/Højeste akademiske niveau"). En samlet score beregnes ved at summere begge elementer. |
Gennem app-afslutning (en estimering på 10 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
Scoreændring i OCD-symptomer vil blive målt ved obsessiv-kompulsiv opgørelse - Revideret.
Den reducerede version med 4 elementer (OCI-4; Abramovich et al., 2021), der vurderer fire dimensioner af OCD (vask, kontrol, bestilling, besættelse), vil blive brugt.
Den har en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Varerne vil blive tilføjet.
|
Gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaves A, Arnaez S, Castilla D, Roncero M, Garcia-Soriano G. Enhancing mental health literacy in obsessive-compulsive disorder and reducing stigma via smartphone: A randomized controlled trial protocol. Internet Interv. 2022 Jul 13;29:100560. doi: 10.1016/j.invent.2022.100560. eCollection 2022 Sep.
- Garcia-Soriano G, Arnaez S, Chaves A, Del Valle G, Roncero M, Moritz S. Can an app increase health literacy and reduce the stigma associated with obsessive-compulsive disorder? A crossover randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Apr 1;350:636-647. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.168. Epub 2024 Jan 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2021-124409OB-I00_O3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
Kliniske forsøg med Brug af esTOCma
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
University of ValenciaAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Spanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater