Studie fáze II kombinované terapie SSGJ-707 u pacientů s pokročilým NSCLC
12. května 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Tato studie zahrnuje dvě části, část A je pro neskvamózní NSCLC a část B je pro skvamózní NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studií kombinované terapie SSGJ-707 u pacientů s pokročilým NSCLC první linie.
Tato studie zahrnuje dvě části, část A je pro neskvamózní NSCLC a část B je pro skvamózní NSCLC.
Každá část bude hodnotit účinnost a bezpečnost několika předem nastavených dávkových úrovní SSGJ-707 u pacientů s pokročilým NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
235
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li
- Telefonní číslo: 13975895664
- E-mail: 13975895664@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy starší 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaný lokální pokročilý nebo metastatický NSCLC.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Očekávané přežití >=3 měsíce.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známé nekontrolované nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
- Nežádoucí účinky (s výjimkou alopecie a únavy) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (společná terminologická kritéria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SSGJ-707 Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
úroveň dávky 1 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 2
úroveň dávky 2 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 3
úroveň dávky 3 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 4
PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
chemoterapie
Inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
|
Experimentální: Rameno 5
úroveň dávky 1 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 6
úroveň dávky 2 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 7
úroveň dávky 3 SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 8
Zvolená dávka SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
bispecifická protilátka
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 9
Zvolená dávka SSGJ-707 v kombinaci s chemoterapií
|
bispecifická protilátka
chemoterapie
chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 10
PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií
|
chemoterapie
chemoterapie
Inhibitory imunitního kontrolního bodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncové body účinnosti
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .