Et fase II-studie af SSGJ-707 kombinationsterapi i avancerede NSCLC-patienter
12. maj 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Denne undersøgelse omfatter to dele, del A er til ikke-pladeepitel NSCLC og del B er til planoplade NSCLC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse af SSGJ-707 kombinationsterapi hos førstelinjes avancerede NSCLC-patienter.
Denne undersøgelse omfatter to dele, del A er til ikke-pladeepitel NSCLC og del B er til planoplade NSCLC.
Hver del vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af de forudindstillede adskillige dosisniveauer af SSGJ-707 hos fremskredne NSCLC-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li
- Telefonnummer: 13975895664
- E-mail: 13975895664@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder over 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Forventet overlevelse >=3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ukontrolleret eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
- Bivirkninger (med undtagelse af alopeci og træthed) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SSGJ-707 Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
dosisniveau 1 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 2
dosisniveau 2 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 3
dosisniveau 3 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 4
PD-1/L1 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
kemoterapi
Immun checkpoint hæmmere
|
|
Eksperimentel: Arm 5
dosisniveau 1 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 6
dosisniveau 2 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 7
dosisniveau 3 af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 8
Udvalgt dosis af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifikt antistof
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 9
Udvalgt dosis af SSGJ-707 kombineret med kemoterapi
|
bispecifikt antistof
kemoterapi
kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm 10
PD-1/L1 kombineret med kemoterapi
|
kemoterapi
kemoterapi
Immun checkpoint hæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektens slutpunkter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Førstelinjes avancerede NSCLC-patienter
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Institut CurieRekrutteringNSCLC-patient i et metastatisk stadium, der er berettiget til førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmerFrankrig
Kliniske forsøg med Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtLymfom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-skælcellet ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIBDet Forenede Kongerige, Sverige
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Tyskland, Italien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Tyskland, Spanien, Polen, Grækenland, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttetNSCLC (ikke-småcellet lungekræft)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand