Az SSGJ-707 kombinált terápiájának II. fázisú vizsgálata fejlett NSCLC betegeken
2024. május 12. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Ez a tanulmány két részből áll, az A rész a nem laphám NSCLC-re, a B rész pedig a laphám NSCLC-re vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az SSGJ-707 kombinációs terápiát vizsgálja első vonalbeli előrehaladott NSCLC-betegeken.
Ez a tanulmány két részből áll, az A rész a nem laphám NSCLC-re, a B rész pedig a laphám NSCLC-re vonatkozik.
Mindegyik rész értékeli az SSGJ-707 előre beállított több dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát haladó NSCLC betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
235
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonszám: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Li
- Telefonszám: 13975895664
- E-mail: 13975895664@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és/vagy nők
- Szövettanilag és/vagy citológiailag dokumentált lokális előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Várható túlélés >=3 hónap.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztatikus betegség.
- Nemkívánatos események (az alopecia és a fáradtság kivételével) bármely korábbi 1. fokozatú rákellenes terápia során (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Nem megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Az SSGJ-707-tel szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való esetleges részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
az SSGJ-707 1. dózisszintje kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 2. kar
2. dózisszintű SSGJ-707 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 3. kar
3. dózisszintű SSGJ-707 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 4. kar
PD-1/L1 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
kemoterápia
Immunellenőrző pont inhibitorok
|
|
Kísérleti: 5. kar
az SSGJ-707 1. dózisszintje kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 6. kar
2. dózisszintű SSGJ-707 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 7. kar
3. dózisszintű SSGJ-707 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 8. kar
Az SSGJ-707 kiválasztott dózisa kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
bispecifikus antitest
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 9. kar
Az SSGJ-707 kiválasztott dózisa kemoterápiával kombinálva
|
bispecifikus antitest
kemoterápia
kemoterápia
|
|
Kísérleti: 10. kar
PD-1/L1 kemoterápiával kombinálva
|
kemoterápia
kemoterápia
Immunellenőrző pont inhibitorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 12 hónap
|
Objektív válaszadási arány
|
12 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 24 hónap
|
A hatékonyság végpontjai
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .