En fase II-studie av SSGJ-707 kombinasjonsterapi hos avanserte NSCLC-pasienter
12. mai 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Denne studien inkluderer to deler, del A er for ikke-squamous NSCLC og del B er for plateepitel-NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en studie av SSGJ-707 kombinasjonsterapi hos førstelinjes avanserte NSCLC-pasienter.
Denne studien inkluderer to deler, del A er for ikke-squamous NSCLC og del B er for plateepitel-NSCLC.
Hver del vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til de forhåndsinnstilte flere dosenivåene av SSGJ-707 hos avanserte NSCLC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-89762302
- E-post: wulin-calf@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Li
- Telefonnummer: 13975895664
- E-post: 13975895664@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og/eller kvinner over 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumentert lokal avansert eller metastatisk NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet overlevelse >=3 måneder.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ukontrollert eller symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
- Bivirkninger (med unntak av alopecia og fatigue) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor SSGJ-707 Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
dosenivå 1 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 2
dosenivå 2 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 3
dosenivå 3 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 4
PD-1/L1 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
kjemoterapi
Immunkontrollpunkthemmere
|
|
Eksperimentell: Arm 5
dosenivå 1 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 6
dosenivå 2 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 7
dosenivå 3 av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 8
Valgt dose av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 9
Valgt dose av SSGJ-707 kombinert med kjemoterapi
|
bispesifikt antistoff
kjemoterapi
kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 10
PD-1/L1 kombinert med kjemoterapi
|
kjemoterapi
kjemoterapi
Immunkontrollpunkthemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektens endepunkter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Førstelinje avanserte NSCLC-pasienter
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkjent
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkjentLymfom | Svulster i hjernen og sentralnervesystemet | Metastatisk kreftForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekreft Metastatisk | Ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIBStorbritannia, Sverige
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
PfizerAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Tyskland, Italia
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeSpania
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoAvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater, Tyskland, Spania, Polen, Hellas, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Romania, Den russiske føderasjonen