- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412471
Eine Phase-II-Studie zur SSGJ-707-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten
12. Mai 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A befasst sich mit nicht-plattenepithelialem NSCLC und Teil B befasst sich mit nicht-plattenepithelialem NSCLC.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zur SSGJ-707-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC der ersten Wahl.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A befasst sich mit nicht-plattenepithelialem NSCLC und Teil B befasst sich mit nicht-plattenepithelialem NSCLC.
In jedem Teil wird die Wirksamkeit und Sicherheit der voreingestellten verschiedenen Dosisstufen von SSGJ-707 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
235
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-89762302
- E-Mail: wulin-calf@vip.163.com
Studienorte
-
-
-
Changsha, China
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li
- Telefonnummer: 13975895664
- E-Mail: 13975895664@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
- Histologisch und/oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
- Erwartetes Überleben >=3 Monate.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
- Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Unzureichende Organ- oder Knochenmarksfunktion.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SSGJ-707. Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Dosisstufe 1 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 2
Dosisstufe 2 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 3
Dosisstufe 3 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 4
PD-1/L1 kombiniert mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Immun-Checkpoint-Inhibitoren
|
Experimental: Arm 5
Dosisstufe 1 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 6
Dosisstufe 2 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 7
Dosisstufe 3 von SSGJ-707 in Kombination mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 8
Ausgewählte Dosis von SSGJ-707 kombiniert mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 9
Ausgewählte Dosis von SSGJ-707 kombiniert mit Chemotherapie
|
bispezifischer Antikörper
Chemotherapie
Chemotherapie
|
Experimental: Arm 10
PD-1/L1 kombiniert mit Chemotherapie
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Immun-Checkpoint-Inhibitoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
|
12 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Endpunkte der Wirksamkeit
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAbgeschlossenFortgeschrittenes NSCLC | First-Line-BehandlungDeutschland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidNoch keine RekrutierungFortgeschrittenes Lungenkarzinom | NSCLC-Stadium IV | NSCLC-Stadium IIIB | First-Line-Behandlung | Second-Line-Behandlung | Palliative Behandlung | NSCLC-Stadium IIICDeutschland
-
TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
-
Institut CurieRekrutierungNSCLC-Patient in einem metastasierten Stadium, der für eine Erstlinienbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geeignet istFrankreich
Klinische Studien zur Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeJapan
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenMetastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nichtsquamöses, nichtkleinzelliges Neoplasma der Lunge | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIBVereinigtes Königreich, Schweden
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNoch keine RekrutierungNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeNorwegen
-
Spanish Lung Cancer GroupBeendetKarzinom, nicht kleinzellige LungeSpanien
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Polen, Griechenland, Tschechien, Ungarn, Italien, Rumänien, Russische Föderation
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UnbekanntNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
PfizerAbgeschlossenNSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)Hongkong, China, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
CanBas Co. Ltd.AbgeschlossenSolide Tumore | Malignes PleuramesotheliomVereinigte Staaten
-
Aetion, Inc.AbgeschlossenMetastasierter Lungenkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten