Исследование фазы II комбинированной терапии SSGJ-707 у пациентов с распространенным НМРЛ
12 мая 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Это исследование состоит из двух частей: часть A предназначена для неплоскоклеточного НМРЛ, а часть B — для плоскоклеточного НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Данное исследование представляет собой исследование комбинированной терапии SSGJ-707 у пациентов первой линии с распространенным НМРЛ.
Это исследование состоит из двух частей: часть A предназначена для неплоскоклеточного НМРЛ, а часть B — для плоскоклеточного НМРЛ.
В каждой части будет оцениваться эффективность и безопасность нескольких заданных уровней доз SSGJ-707 у пациентов с поздними стадиями НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
235
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Wu, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0731-89762302
- Электронная почта: wulin-calf@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jia Li
- Номер телефона: 13975895664
- Электронная почта: 13975895664@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины старше 18 лет
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный местный распространенный или метастатический НМРЛ.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость >=3 месяца.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известное неконтролируемое или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
- Нежелательные явления (за исключением алопеции и усталости) от любой предшествующей противораковой терапии степени >1 (Общие терминологические критерии Национального института рака [NCI CTCAE] v.5.0).
- Недостаточная функция органа или костного мозга.
- Беременная или кормящая женщина.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость SSGJ-707. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
уровень дозы 1 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
уровень дозы 2 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
уровень дозы 3 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 4
PD-1/L1 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
химиотерапия
Ингибиторы иммунных контрольных точек
|
|
Экспериментальный: Рукав 5
уровень дозы 1 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 6
уровень дозы 2 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 7
уровень дозы 3 SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 8
Выбранная доза SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
биспецифическое антитело
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рукав 9
Выбранная доза SSGJ-707 в сочетании с химиотерапией
|
биспецифическое антитело
химиотерапия
химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Рука 10
PD-1/L1 в сочетании с химиотерапией
|
химиотерапия
химиотерапия
Ингибиторы иммунных контрольных точек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективных ответов
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечные точки эффективности
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .