진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 SSGJ-707 병용 요법에 대한 2상 연구
2024년 5월 12일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 비편평 NSCLC에 대한 것이고 B 부분은 편평 NSCLC에 대한 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 1차 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 SSGJ-707 병용 요법에 대한 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 비편평 NSCLC에 대한 것이고 B 부분은 편평 NSCLC에 대한 것입니다.
각 부분은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 SSGJ-707의 미리 설정된 여러 용량 수준의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Wu, MD, Ph.D
- 전화번호: 0731-89762302
- 이메일: wulin-calf@vip.163.com
연구 장소
-
-
-
Changsha, 중국
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jia Li
- 전화번호: 13975895664
- 이메일: 13975895664@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 >=3개월.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환으로 알려져 있습니다.
- 1등급 이상의 이전 항암 치료로 인한 부작용(탈모증 및 피로 제외)(국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.5.0).
- 기관이나 골수 기능이 부적절합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- SSGJ-707에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 1
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화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
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실험적: 팔 2
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 2
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 3
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 3
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 4
PD-1/L1과 화학요법의 병용
|
화학 요법
화학 요법
면역관문억제제
|
|
실험적: 팔 5
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 1
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 6
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 2
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 7
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 용량 수준 3
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 8
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 선택된 용량
|
화학 요법
이중특이적 항체
화학 요법
|
|
실험적: 팔 9
화학요법과 병용된 SSGJ-707의 선택된 용량
|
이중특이적 항체
화학 요법
화학 요법
|
|
실험적: 팔 10
PD-1/L1과 화학요법의 병용
|
화학 요법
화학 요법
면역관문억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 12 개월
|
객관적인 응답률
|
12 개월
|
|
안전성과 내약성
기간: 12 개월
|
이상반응의 발생률과 중증도로 평가된 안전성과 내약성
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 24개월
|
효능 종점
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병