Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus SSGJ-707-yhdistelmähoidosta edistyneillä NSCLC-potilailla

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, osa A koskee ei-squamous-NSSCLC:tä ja osa B on levyepiteelistä NSCLC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkimus SSGJ-707-yhdistelmähoidosta ensilinjan edistyneillä NSCLC-potilailla. Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, osa A koskee ei-squamous-NSSCLC:tä ja osa B on levyepiteelistä NSCLC:tä. Kussakin osassa arvioidaan SSGJ-707:n ennalta asetettujen useiden annostasojen tehoa ja turvallisuutta edistyneillä NSCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of The Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Odotettu elinikä >=3 kuukautta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
  2. Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  5. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SSGJ-707:lle Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SSGJ-707:n annostaso 1 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Pemetreksedi
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
SSGJ-707:n annostaso 2 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Pemetreksedi
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 3
SSGJ-707:n annostaso 3 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Pemetreksedi
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 4
PD-1/L1 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Pemetreksedi
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: PD-1/L1
Immuunitarkistuspisteen estäjät
Kokeellinen: Käsivarsi 5
SSGJ-707:n annostaso 1 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 6
SSGJ-707:n annostaso 2 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 7
SSGJ-707:n annostaso 3 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Valittu annos SSGJ-707:ää yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 9
Valittu annos SSGJ-707:ää yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: SSGJ-707
bispesifinen vasta-aine
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: Paklitakseli-albumiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 10
PD-1/L1 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
kemoterapiaa
Lääke: PD-1/L1
Immuunitarkistuspisteen estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tehokkuuden päätepisteet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-707-NSCLC-II-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa