- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412471
Vaiheen II tutkimus SSGJ-707-yhdistelmähoidosta edistyneillä NSCLC-potilailla
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, osa A koskee ei-squamous-NSSCLC:tä ja osa B on levyepiteelistä NSCLC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimus SSGJ-707-yhdistelmähoidosta ensilinjan edistyneillä NSCLC-potilailla.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, osa A koskee ei-squamous-NSSCLC:tä ja osa B on levyepiteelistä NSCLC:tä.
Kussakin osassa arvioidaan SSGJ-707:n ennalta asetettujen useiden annostasojen tehoa ja turvallisuutta edistyneillä NSCLC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
235
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Wu, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-89762302
- Sähköposti: wulin-calf@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Li
- Puhelinnumero: 13975895664
- Sähköposti: 13975895664@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Odotettu elinikä >=3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SSGJ-707:lle Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SSGJ-707:n annostaso 1 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
SSGJ-707:n annostaso 2 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
SSGJ-707:n annostaso 3 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
PD-1/L1 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
kemoterapiaa
Immuunitarkistuspisteen estäjät
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
SSGJ-707:n annostaso 1 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
SSGJ-707:n annostaso 2 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
SSGJ-707:n annostaso 3 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Valittu annos SSGJ-707:ää yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9
Valittu annos SSGJ-707:ää yhdistettynä kemoterapiaan
|
bispesifinen vasta-aine
kemoterapiaa
kemoterapiaa
|
Kokeellinen: Käsivarsi 10
PD-1/L1 yhdistettynä kemoterapiaan
|
kemoterapiaa
kemoterapiaa
Immuunitarkistuspisteen estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehokkuuden päätepisteet
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensilinjan kehittyneet NSCLC-potilaat
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTuntematon
-
Fujian Cancer HospitalIlmoittautuminen kutsustaEGFR/ALK-negatiivinen Advanced NSCLCKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
PfizerPeruutettuAdvanced EGFRm (Del 19 tai L858R +/- T790M) NSCLC
-
Xinqiao Hospital of ChongqingValmis
-
PfizerMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuALK-positiivinen Advanced NSCLCYhdysvallat
-
Ariad PharmaceuticalsTakedaAktiivinen, ei rekrytointiALK-positiivinen Advanced NSCLCKorean tasavalta, Yhdysvallat, Espanja, Taiwan, Kanada, Hong Kong, Kiina, Ruotsi, Australia, Italia, Japani, Saksa, Alankomaat, Ranska, Itävalta
-
TakedaAktiivinen, ei rekrytointiALK+ Advanced NSCLCEspanja, Kiina, Korean tasavalta, Taiwan, Hong Kong, Thaimaa, Italia, Romania, Yhdysvallat, Meksiko, Kroatia, Venäjän federaatio, Argentiina, Kanada, Saksa, Ranska, Itävalta, Chile, Kreikka, Ruotsi
-
TakedaValmisALK-positiivinen Advanced NSCLCJapani
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Pharmacyclics LLC.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Puola
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Bio-Thera SolutionsEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Julia K. Rotow, MDInivataAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IVYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisSyöpä, kiinteä kasvainKiina