Un estudio de fase II de la terapia combinada SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado
12 de mayo de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Este estudio incluye dos partes, la parte A es para NSCLC no escamoso y la parte B es para NSCLC escamoso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de la terapia combinada SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado de primera línea.
Este estudio incluye dos partes, la parte A es para NSCLC no escamoso y la parte B es para NSCLC escamoso.
Cada parte evaluará la eficacia y seguridad de los varios niveles de dosis preestablecidos de SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
235
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Wu, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 0731-89762302
- Correo electrónico: wulin-calf@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changsha, Porcelana
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jia Li
- Número de teléfono: 13975895664
- Correo electrónico: 13975895664@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
- NSCLC local avanzado o metastásico documentado histológica y/o citológicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada >=3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida no controlada o sintomática del sistema nervioso central.
- Eventos adversos (con excepción de alopecia y fatiga) de cualquier terapia anticancerígena previa de grado >1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0).
- Función inadecuada de órganos o médula ósea.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al SSGJ-707. La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
nivel de dosis 1 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 2
nivel de dosis 2 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 3
nivel de dosis 3 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 4
PD-1/L1 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
quimioterapia
Inhibidores de puntos de control inmunológico
|
|
Experimental: Brazo 5
nivel de dosis 1 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 6
nivel de dosis 2 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 7
nivel de dosis 3 de SSGJ-707 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 8
Dosis seleccionada de SSGJ-707 combinada con quimioterapia
|
quimioterapia
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 9
Dosis seleccionada de SSGJ-707 combinada con quimioterapia
|
anticuerpo biespecífico
quimioterapia
quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo 10
PD-1/L1 combinado con quimioterapia
|
quimioterapia
quimioterapia
Inhibidores de puntos de control inmunológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
12 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por incidencia y gravedad de eventos adversos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los puntos finales de eficacia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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