Een fase II-studie van SSGJ-707-combinatietherapie bij gevorderde NSCLC-patiënten
12 mei 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Deze studie bestaat uit twee delen: deel A is voor niet-plaveisel-NSCLC en deel B is voor plaveisel-NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een studie naar SSGJ-707-combinatietherapie bij eerstelijns gevorderde NSCLC-patiënten.
Deze studie bestaat uit twee delen: deel A is voor niet-plaveisel-NSCLC en deel B is voor plaveisel-NSCLC.
Elk deel beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende vooraf ingestelde dosisniveaus van SSGJ-707 bij gevorderde NSCLC-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
235
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Jia Li
- Telefoonnummer: 13975895664
- E-mail: 13975895664@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Verwachte overleving >=3 maanden.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Bijwerkingen (met uitzondering van alopecia en vermoeidheid) van een eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Ontoereikende orgaan- of beenmergfunctie.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SSGJ-707 De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
dosisniveau 1 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 2
dosisniveau 2 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 3
dosisniveau 3 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 4
PD-1/L1 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
chemotherapie
Immuuncontrolepuntremmers
|
|
Experimenteel: Arm 5
dosisniveau 1 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 6
dosisniveau 2 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 7
dosisniveau 3 van SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 8
Geselecteerde dosis SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 9
Geselecteerde dosis SSGJ-707 gecombineerd met chemotherapie
|
bispecifiek antilichaam
chemotherapie
chemotherapie
|
|
Experimenteel: Wapen 10
PD-1/L1 gecombineerd met chemotherapie
|
chemotherapie
chemotherapie
Immuuncontrolepuntremmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage
|
12 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De eindpunten van de werkzaamheid
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pemetrexed
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOnbekendHersenmetastasenChina
-
Boehringer IngelheimBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longJapan
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OnbekendLymfoom | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Niet-plaveiselcel niet-kleincellig neoplasma van de long | Niet-kleincellige longkanker stadium IIIBVerenigd Koninkrijk, Zweden
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Spanish Lung Cancer GroupBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longSpanje
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerChina
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoBeëindigdNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Polen, Griekenland, Tsjechië, Hongarije, Italië, Roemenië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidNSCLC (niet-kleincellige longkanker)Hongkong, China, Taiwan, Maleisië, Thailand
-
Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study GroupOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van