Uno studio di fase II sulla terapia di combinazione SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato
12 maggio 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Questo studio comprende due parti, la parte A è per il NSCLC non squamoso e la parte B è per il NSCLC squamoso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sulla terapia di combinazione SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato di prima linea.
Questo studio comprende due parti, la parte A è per il NSCLC non squamoso e la parte B è per il NSCLC squamoso.
Ciascuna parte valuterà l'efficacia e la sicurezza dei diversi livelli di dose preimpostati di SSGJ-707 nei pazienti con NSCLC avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
235
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Wu, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 0731-89762302
- Email: wulin-calf@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Changsha, Cina
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jia Li
- Numero di telefono: 13975895664
- Email: 13975895664@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
- NSCLC locale avanzato o metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Sopravvivenza attesa >=3 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale incontrollata o sintomatica.
- Eventi avversi (ad eccezione di alopecia e affaticamento) derivanti da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado >1 (Criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo.
- Donna incinta o che allatta.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a SSGJ-707 Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
livello di dose 1 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 2
livello di dose 2 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 3
livello di dose 3 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 4
PD-1/L1 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
chemioterapia
Inibitori del checkpoint immunitario
|
|
Sperimentale: Braccio 5
livello di dose 1 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 6
livello di dose 2 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 7
livello di dose 3 di SSGJ-707 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 8
Dose selezionata di SSGJ-707 combinata con chemioterapia
|
chemioterapia
anticorpo bispecifico
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 9
Dose selezionata di SSGJ-707 combinata con chemioterapia
|
anticorpo bispecifico
chemioterapia
chemioterapia
|
|
Sperimentale: Braccio 10
PD-1/L1 combinato con chemioterapia
|
chemioterapia
chemioterapia
Inibitori del checkpoint immunitario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
12 mesi
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli end point di efficacia
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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