En fas II-studie av SSGJ-707 kombinationsterapi hos patienter med avancerad NSCLC
12 maj 2024 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Denna studie omfattar två delar, del A är för icke-skivepitelcancer och del B är för skivepitelvävnad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en studie av SSGJ-707 kombinationsterapi hos patienter med avancerad NSCLC i första linjen.
Denna studie omfattar två delar, del A är för icke-skivepitelcancer och del B är för skivepitelvävnad NSCLC.
Varje del kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten för de förinställda flera dosnivåerna av SSGJ-707 hos patienter med avancerad NSCLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
235
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Wu, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0731-89762302
- E-post: wulin-calf@vip.163.com
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li
- Telefonnummer: 13975895664
- E-post: 13975895664@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och/eller kvinnor över 18 år
- Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterad lokal avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Förväntad överlevnad >=3 månader.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd okontrollerad eller symtomatisk metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
- Biverkningar (med undantag för alopeci och trötthet) från tidigare anticancerterapi av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Otillräcklig organ- eller benmärgsfunktion.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot SSGJ-707 Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
dosnivå 1 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 2
dosnivå 2 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 3
dosnivå 3 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 4
PD-1/L1 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
kemoterapi
Immun checkpoint-hämmare
|
|
Experimentell: Arm 5
dosnivå 1 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 6
dosnivå 2 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 7
dosnivå 3 av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 8
Vald dos av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
bispecifik antikropp
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 9
Vald dos av SSGJ-707 kombinerat med kemoterapi
|
bispecifik antikropp
kemoterapi
kemoterapi
|
|
Experimentell: Arm 10
PD-1/L1 kombinerat med kemoterapi
|
kemoterapi
kemoterapi
Immun checkpoint-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
12 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 24 månader
|
Effektens slutpunkter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första linjens avancerade NSCLC-patienter
-
Yongchang ZhangRekryteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeALK+ Advanced NSCLCSpanien, Kina, Korea, Republiken av, Taiwan, Hong Kong, Thailand, Italien, Rumänien, Förenta staterna, Mexiko, Kroatien, Ryska Federationen, Argentina, Kanada, Tyskland, Frankrike, Österrike, Chile, Grekland, Sverige
-
Institut CurieRekryteringNSCLC-patient i ett metastaserande stadium kvalificerad för första linjens behandling med immunkontrollpunktshämmareFrankrike
Kliniska prövningar på Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOkänd
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcellig lungcancer Metastaserande | Icke-småcellig neoplasma i lungan | Icke-småcellig lungcancer Stadium IIIBStorbritannien, Sverige
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OkändLymfom | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar inte rekryterat ännuIcke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancerKina
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaNorge
-
Spanish Lung Cancer GroupAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaSpanien
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Polen, Grekland, Tjeckien, Ungern, Italien, Rumänien, Ryska Federationen