SSGJ-707 联合治疗晚期 NSCLC 患者的 II 期研究
2024年5月12日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
本研究包括两部分，A部分针对非鳞状NSCLC，B部分针对鳞状NSCLC。
研究概览
详细说明
本研究是SSGJ-707联合治疗一线晚期NSCLC患者的研究。
本研究包括两部分，A部分针对非鳞状NSCLC，B部分针对鳞状NSCLC。
每个部分将评估SSGJ-707预设的几个剂量水平在晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Wu, MD, Ph.D
- 电话号码：0731-89762302
- 邮箱：wulin-calf@vip.163.com
学习地点
-
-
-
Changsha、中国
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Jia Li
- 电话号码：13975895664
- 邮箱：13975895664@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和/或女性
- 组织学和/或细胞学记录的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 预期生存> = 3个月。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移性疾病。
- 任何先前抗癌治疗>1 级的不良事件（脱发和疲劳除外）（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v.5.0）。
- 器官或骨髓功能不足。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对 SSGJ-707 过敏、超敏反应或不耐受 上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平1
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 2 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平2
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 3 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平3
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 4 臂
PD-1/L1联合化疗
|
化疗
化疗
免疫检查点抑制剂
|
|
实验性的：第 5 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平1
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 6 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平2
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 7 臂
SSGJ-707联合化疗的剂量水平3
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 8 臂
SSGJ-707联合化疗的选择剂量
|
化疗
双特异性抗体
化疗
|
|
实验性的：第 9 臂
SSGJ-707联合化疗的选择剂量
|
双特异性抗体
化疗
化疗
|
|
实验性的：第 10 臂
PD-1/L1联合化疗
|
化疗
化疗
免疫检查点抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：12个月
|
客观反应率
|
12个月
|
|
安全性和耐受性
大体时间：12个月
|
通过不良事件的发生率和严重程度评估安全性和耐受性
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
疗效终点
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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