Badanie II fazy dotyczące terapii skojarzonej SSGJ-707 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Badanie to składa się z dwóch części, część A dotyczy niepłaskonabłonkowego NSCLC, a część B dotyczy płaskonabłonkowego NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy terapii skojarzonej SSGJ-707 u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym NSCLC.
Badanie to składa się z dwóch części, część A dotyczy niepłaskonabłonkowego NSCLC, a część B dotyczy płaskonabłonkowego NSCLC.
Każda część będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo kilku wstępnie ustawionych poziomów dawek SSGJ-707 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
235
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Wu, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Institute of The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jia Li
- Numer telefonu: 13975895664
- E-mail: 13975895664@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18. roku życia
- Udokumentowany histologicznie i/lub cytologicznie miejscowy zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niekontrolowana lub objawowa choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute [NCI CTCAE] wersja 5.0).
- Niewłaściwa czynność narządów lub szpiku kostnego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja SSGJ-707. Celem powyższych informacji nie było uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
poziom dawki 1 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
poziom dawki 2 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
poziom dawki 3 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
chemoterapia
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
poziom dawki 1 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
poziom dawki 2 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
poziom dawki 3 SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
Wybrana dawka SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9
Wybrana dawka SSGJ-707 w połączeniu z chemioterapią
|
przeciwciało dwuswoiste
chemoterapia
chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10
PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
|
chemoterapia
chemoterapia
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkty końcowe skuteczności
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-707-NSCLC-II-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pemetreksed
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada