Klinická studie tablet TQB3909 v kombinaci s tabletami TQB3702 u pacientů s hematologickou malignitou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.
• ≥ 18 let, ≤ 75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.

• Populace subjektů:

  1. Stádium eskalace dávky: non-Hodgkinův B-buněčný lymfom;
  2. Stádium expanze dávky: non-Hodgkinův lymfom atd.
• Alespoň 1 léze / měřitelné onemocnění pro hodnocení účinnosti.
• Funkce hlavních orgánů je normální.
• Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studie; negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty; pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Během 5 let se u pacientů vyskytly nebo v současnosti mají jiné zhoubné nádory. Mohou být zahrnuty následující dva stavy: jiné maligní nádory léčené jednou operací k dosažení 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS). Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)] a papilární karcinom štítné žlázy.
• Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie atd.
• Pro kohortu A a kohortu B: došlo k Richterově transformaci.
• Subjekty s agresí centrálního nervového systému (CNS);
• dříve podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
• Pro kohortu B/D/E: Přijatá autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou;
• Více faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků (např. neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
• Nezmírněná toxicita ≥CTCAE stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie a únavy;
• Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a významné traumatické poranění přijaté do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Aktivní nebo nekontrolovaná primární autoimunitní hemocytopenie, včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA), primární imunitní trombocytopenie (ITP) atd.
• Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé konstituce; Nebo jakákoli krvácivá příhoda (jako je gastrointestinální krvácení) vyšší nebo rovna úrovni 3 CTCAE během 4 týdnů před první dávkou;
• Jedinci, kteří měli arteriovenózní trombózu během 6 měsíců.
• Jedinci, kteří měli v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopni abstinovat nebo mají duševní poruchy;
• Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
• Během jednoho týdne před první dávkou subjekty dostaly patentované čínské léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech k léčivům schváleným National Medical Products Administration (NMPA);
• Související s léčbou studie: subjekty dostaly živé vakcíny nebo mRNA vakcíny během 4 týdnů před první léčbou nebo měly během studie dostávat živé vakcíny nebo vakcíny mRNA;
• Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před první dávkou;
• Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů