Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace versus náplasti Capsicum na Emesis Gravidarum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 50–90 % těhotných žen zažívá v prvním trimestru nevolnost a zvracení. Nauzea zvracení se vyskytuje u 60% -80% primigravida a 40% -60% u multigravida. Ukázalo se, že 50% postižených žen má významné snížení pracovní výkonnosti.
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TAES) na akupunkturním bodu Nei-Guan P6 může být užitečnou alternativou k antiemetikům. Je účinný při léčbě kinetózy a nevolnosti a zvracení vyvolané těhotenstvím, stejně jako zvracení spojeného s chemoterapií.
Papriková náplast je alternativou k akupunktuře. Aplikuje se na akupunkturní body a bylo popsáno, že je to účinná metoda prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), pooperační bolesti v krku a pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Peter Bahgat Milad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy stěžující si na emesis gravidarum
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti nepřesáhne 35 kg/m2.
- Jejich gestační věk bude méně než 20 týdnů.
- Všechny ženy s mírnou až středně těžkou nevolností a/nebo zvracením
- Všechny ženy s jednočetným těhotenstvím
Kritéria vyloučení:
Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud:
- Předchozí syndrom karpálního tunelu.
- Kožní abnormality
- Akutní virové onemocnění
- Hyperemesis gravidarum.
- Předchozí historie nevolnosti nebo zvracení před těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transkutánní elektrické nervové stimulace
Těhotné ženy s emesis gravidarum budou léčeny transkutánní elektrickou nervovou stimulací na akupunkturním bodě P6.
|
Těhotné ženy s emesis gravidarum budou léčeny transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) na akupunkturním bodě p6 po dobu 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Kapsická sádrová skupina
Těhotné ženy s emesis gravidarum budou ošetřeny kapsikovou náplastí na akupunkturním bodu P6.
|
Těhotné ženy s emesis gravidarum budou léčeny kapsikovou náplastí na akupunkturním bodu p6 po dobu 12 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhodův index pro nevolnost, zvracení a dávení
Časové okno: do pěti dnů
|
Bude použita k posouzení závažnosti nevolnosti (N), zvracení (V) a dávení (R) pro obě skupiny před a po léčbě. Jedná se o nástroj skládající se z osmi pětibodových položek vlastní zprávy, které měří, jak jednotlivec vnímá dobu trvání nevolnosti, frekvenci nevolnosti, úzkost z nevolnosti, frekvenci zvracení, množství zvracení, úzkost ze zvracení, frekvenci dávení a úzkost z dávení. . Jeho skóre se pohybuje od 0 do 32. Skóre 0 indikovalo žádnou nevolnost, zvracení nebo dávení (NVR), 1–8 indikovalo mírnou NVR, 9–16 indikovalo střední NVR, 17–24 značilo těžkou NVR a 24–32 indikovalo nejhorší úrovně NVR. |
do pěti dnů
|
|
Jedinečná kvantifikace zvracení a nevolnosti v modifikovaném těhotenství (MPUQE)
Časové okno: do pěti dnů
|
Těhotenská nevolnost a zvracení (NVP) byly měřeny a klasifikovány do tří skupin různé závažnosti pomocí 24hodinové modifikované kvantifikační škály zvracení (PUQE).
MPUQE se skládá ze tří položek, které se používají k posouzení závažnosti NVP; počet hodin nevolnosti, počet epizod dávení a počet epizod zvracení za posledních 24 hodin.
Každá položka má pět možností, které jsou hodnoceny od 1 do 5 bodů.
Skóre MPUQE se vypočítává sečtením hodnot z každé položky, čímž se získá celkové skóre v rozmezí 3 až 15 bodů.
Získané celkové skóre MPUQE bylo použito ke klasifikaci závažnosti NVP do mírných ≤6 bodů; střední 7-12 bodů; těžké ≥13 bodů.
|
do pěti dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hala Emara, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Amir Arabi, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno