- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339508
Průzkumná analýza dat pro rodokmeny nemocí a genetiku rakoviny
Výzkumníci vyvinuli a distribuovali několik softwarových balíčků pro analýzu rodokmenu (FAST, CASPAR, PedHunter, IIC) a genetiku rakoviny (oncotree, METREX). Uživatelé, kteří potřebují pomoc se softwarem nebo chtějí vidět přidané nové funkce, často posílají výzkumníkům datové soubory, které obsahují lidská data. Informace jsou normálně kódované a výzkumníci nemají přístup k identifikaci osob, jejichž informace jsou v souborech. Někdy obsah souborů vede ke spolupráci mezi vývojáři softwaru a poskytovateli souborů. Vzhledem k tomu, že obavy ohledně důvěrnosti lékařských informací za posledních několik let výrazně vzrostly, musí výzkumníci požádat o výjimky z podrobného dohledu etické komise pro každý soubor dat, který obdrží. Tento proces je těžkopádný a ztěžuje pomoc uživatelům softwaru. Množství informací požadovaných k žádosti o výjimku rovněž představuje překážku pro spolupráci.
Úplný protokol podrobí všechny soubory dat dohledu etické komise bez nutnosti individuálních žádostí o výjimku, což výzkumníkům umožní pomáhat uživatelům se softwarovými problémy a spolupracovat s dalšími výzkumníky.
Od 1. ledna 2000 do 15. prosince 2001 výzkumníci obdrželi 71 žádostí o pomoc, z nichž 19 obsahovalo datové soubory. Žádný z datových souborů neměl žádná jména ani identifikátory pacientů. Z těchto 19 v 8 případech výzkumníci poslali zpět upravené výstupní soubory. Ve dvou z těchto osmi případů mohli vědci vidět výsledky výzkumu, které byly zajímavé; jeden z nich se týkal lidských dat. Ve 2 z 19 případů výzkumníci poslali zpět upravené vstupní soubory; v jednom takovém případě navázali spolupráci s původcem spisů. Stručně řečeno, většina požadavků spadá pod hlavičku zákaznického servisu bez obsahu výzkumu. Některé z nich však vedou k výsledkům výzkumu nebo ke spolupráci, pro kterou je nutný dohled etické komise.
Během tříletého časového rámce tohoto protokolu vědci předpokládají, že obdrží data o maximálně 10 000 jednotlivcích. Upravili dokumentaci k softwaru tak, aby výslovně instruovala uživatele, aby zajistili, že datové soubory, které odesílají, nemají žádná jména. Pokud obdrží soubory s názvy, vymažou soubory a požádají původce, aby je znovu odeslal se zakódovanými názvy. Uživatelé zasílají data prostřednictvím nešifrovaného e-mailu. Data jsou uložena v heslem chráněných počítačích ve Státním zdravotním ústavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyvinuli jsme softwarové balíčky pro analýzu rodokmenu (FAST, CASPAR, PedHunter, IIC) a genetiku rakoviny (oncotrees, METREX). Účelem tohoto protokolu je umožnit nám pracovat na zprávách o softwarových problémech, které mohou obsahovat data lidských subjektů. Data by měla být kódována, což znamená, že pokud existují nějaké vazby mezi identifikátory a jmény, nemáme k dispozici odkazy k dekódování jmen. Občas naše pomoc vede k formálnější výzkumné spolupráci. Tento protokol se snaží objasnit pokyny, podle kterých můžeme poskytovat pomoc uživatelům našeho softwaru pro lidskou genetiku, a vytvořit formální postup, podle kterého můžeme požádat IRB o souhlas s náhodnou spoluprací, která vyplývá z poskytování této pomoci. V souborech dat, které nám byly zaslány, nemůžeme předvídat velikosti vzorků nebo studovaná onemocnění, takže většina lékařských aspektů tohoto protokolu je nutně obecná. Spoléháme na to, že data jsou zakódována a že sběratelé dat mají svá vlastní institucionální schválení k ochraně před většinou rizik. Vědecké aspekty zkoumání zpráv o problémech nelze řídit hypotézami, protože nemůžeme odhadnout, jaké problémy nastanou. Na straně inženýrství jsou základní hypotézy, že: 1) náš software pravděpodobně obsahuje nějaké chyby nebo jiné slabiny, které nelze snadno najít, kromě toho, že software používají ostatní, a 2) dobrý způsob, jak zlepšit funkčnost softwaru je povzbudit uživatele, aby zasílali hlášení o problémech a další návrhy.
Tento protokol je v platnosti od začátku roku 2002. Jedinými změnami v té době bylo nastavení tří spolupráce, jak je popsáno v částech 4.6 a 4.7 a 4.8. Protokol byl docela užitečný a nejsou navrženy žádné změny v postupech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Human Genome Research Institute (NHGRI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ:
Uživatelské požadavky:
Při příjmu datových sad pro hlášení problémů a/nebo požadavků na nové funkce budou přijaty všechny datové sady. Nepřemýšleli bychom nad tím, jak byla data shromážděna. Důvody pro to jsou: lékařské aspekty souboru dat jsou irelevantní pro důvod, proč data dostáváme; nemůžeme okamžitě reagovat na hlášení problémů, pokud musíme získat podrobnosti o tom, jak byla data shromážděna; data nikdy nepoužíváme k žádnému výzkumu vlastností, které studují výzkumníci, kteří data shromáždili.
Spolupráce:
V případě kolaborativních studií bychom požadovali podrobnosti o tom, jak byla data shromažďována, včetně důkazů o schválení místní etickou radou. Předložili bychom NHGRI IRB dodatek popisující novou spolupráci. Tento pozměňovací návrh by nutně zahrnoval formální označení, že spolupracující výzkumná skupina má povolení shromažďovat a analyzovat údaje o lidech, které nám předkládá (v kódovaném a souhrnném formátu). Pro spolupracovníky ve Spojených státech by toto povolení sestávalo z protokolu schváleného IRB nebo výjimky z instituce spolupracovníka. Pro spolupracovníky mimo Spojené státy by povolení bylo jedním z typů dohod, které v současnosti podporuje NIH Office of Human Subjects Research.
Pokud nevidíme důkaz o příslušném povolení ke shromažďování údajů nebo IRB odmítne náš navrhovaný dodatek, vyloučili bychom se z účasti na navrhované spolupráci.
Existují dvě další okolnosti, za kterých jsme rovněž vyloučili spolupráci na analýze souborů dat v minulosti a můžeme tak učinit i v budoucnu. Jednou z okolností bylo, že jsme neměli pocit, že by navrhovaný soubor dat mohl poskytnout dostatečnou statistickou sílu k odhalení něčeho zajímavého. Další okolnost byla situace, kdy jsme měli existující spolupráci s jednou výzkumnou skupinou a konkurenční skupina nás také požádala o spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro A Schaffer, Ph.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buhler J, Owerbach D, Schaffer AA, Kimmel M, Gabbay KH. Linkage analyses in type I diabetes mellitus using CASPAR, a software and statistical program for conditional analysis of polygenic diseases. Hum Hered. 1997 Jul-Aug;47(4):211-22. doi: 10.1159/000154415.
- Desper R, Jiang F, Kallioniemi OP, Moch H, Papadimitriou CH, Schaffer AA. Inferring tree models for oncogenesis from comparative genome hybridization data. J Comput Biol. 1999 Spring;6(1):37-51. doi: 10.1089/cmb.1999.6.37.
- Atkinson TP, Schaffer AA, Grimbacher B, Schroeder HW Jr, Woellner C, Zerbe CS, Puck JM. An immune defect causing dominant chronic mucocutaneous candidiasis and thyroid disease maps to chromosome 2p in a single family. Am J Hum Genet. 2001 Oct;69(4):791-803. doi: 10.1086/323611. Epub 2001 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 999902152
- 02-HG-N152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza dat
-
University of OxfordDokončeno
-
IntelligentUltrasound LimitedDokončeno
-
Sheba Medical CenterNábor
-
University of CalgaryM.S.I. FoundationDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýZdravé předměty | Analýza dat EEGTchaj-wan
-
King's College LondonZatím nenabírámeDuševní zdraví | Sdílení dat | Šíření informací
-
National Health Research Institutes, TaiwanDokončeno
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Pediatric Brain Tumor ConsortiumAktivní, ne náborPřesný a kompletní sběr dat pro klinické zkouškySpojené státy