- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783247
Blok perikapsulární nervové skupiny versus blok fascie Iliaca pro artroplastiku kyčle
Blok perikapsulární nervové skupiny versus blok fascie Iliaca pro artroplastiku kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších osob a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou.1 Chirurgická repozice a fixace jsou u většiny pacientů definitivní léčbou.2 U této populace pacientů je nezbytná účinná perioperační analgezie, která minimalizuje potřebu opioidů a souvisejících nežádoucích účinků (jako je delirium).
Regionální analgetické techniky, včetně blokády stehenního nervu (FN), blokády fascia iliaca (FIB) a blokády FN 3 v 1, jsou populární analgetické strategie, a to především díky jejich účinkům šetřícím opioidy a snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Velikost účinku analgezie z těchto bloků je pouze střední a literatura naznačuje, že obturátorový nerv (ON) není pokryt.
Přední pouzdro kyčle je inervováno ON, přídatným obturátorovým nervem (AON) a FN, jak uvádějí předchozí anatomické studie. Přední pouzdro je nejbohatěji inervovanou částí kloubu, což naznačuje, že tyto nervy by měly být hlavním cílem pro analgezii kyčle. Nedávná anatomická studie Shorta et al15 potvrdila inervaci přední kyčle těmito 3 hlavními nervy, ale také zjistila, že AON a FN hrají větší roli v inervaci přední kyčle, než bylo dříve uváděno. Tato studie také identifikovala relevantní orientační body pro tyto kloubní větve. Vysoké kloubní větve z FN a AON se konzistentně nacházejí mezi předními dolními kyčelními trny (AIIS) a iliopubickou eminencí (IPE), zatímco ON , v blízkosti inferomediálního acetabula. Na základě těchto informací výzkumník vyvinul ultrazvukem řízenou techniku pro blokádu těchto kloubních větví do kyčle, blok PENG (PEricakapsulární nervová skupina). V této studii bude výzkumník zkoumat účinnost bloku PENG při operacích kyčle jako pooperační techniky zvládání bolesti ve srovnání s blokem fascia Iliaca při operacích kyčle
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operace náhrady kyčelního kloubu, např. hemiartroplastika kyčle, totální endoprotéza kyčle pod subarachnoidální blokádou (SAB)
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- infekce v místě vpichu
- alergie na lokální anestetika
- těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ASA IV)
- diabetické nebo jiné neuropatie
- pacientů užívajících opioidy pro chronickou analgetickou terapii
- kontraindikace spinální anestezie
- neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FIB
zlomenina kyčle s blokem fascia Iliaca
|
V poloze na zádech bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna do tříselného záhybu.
Skenujte počínaje laterálně od stehenní tepny a nervu v tříselné rýze, abyste identifikovali sartoriusový sval, sledujte sval až do jeho počátku k přední horní kyčelní páteři.
Bude vidět stín kosti hřebenu kyčelního a musculus iliacus, koncový bod injekce je hluboko k fascia iliaca a nad m. iliacus v laterální části m. iliacus.
Po negativní aspiraci bude pod fasciální rovinu inkrementálně injikováno 30 ml 0,25 % bupivakainu, aspirováno každých 5 ml.
Ostatní jména:
|
Experimentální: PENG
Zlomenina kyčle s blokádou perikapsulární nervové skupiny
|
Regionální blok byl proveden s pacientem v poloze na zádech.
Zakřivená nízkofrekvenční ultrazvuková sonda (2-5 MHz) byla zpočátku umístěna v příčné rovině nad AIIS a poté byla vyrovnána s stydkou kostí otočením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů (obr. 2, 3).
V tomto pohledu byly pozorovány IPE, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
22-gauge, 80-mm jehla byla zavedena z laterálního do mediálního přístupu v rovině, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
Po negativní aspiraci byl injikován roztok lokálního anestetika (20 ml bupivakainu 0,25 %) v 5ml přírůstcích, přičemž bylo pozorováno dostatečné rozptýlení tekutiny v této rovině na celkový objem 30 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba morfia za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupnice bolesti Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
24 hodin
|
svalovou sílu
Časové okno: 24 HODIN
|
Posouzení síly m. quadriceps femoris: Pro hodnocení motorického bloku bude pacient v poloze na zádech a pacientovo koleno bude plně flektováno a pacient bude požádán, aby je natáhl.
Blok motoru je klasifikován následovně: stupeň 0; normální svalová síla, stupeň I; motorická slabost, stupeň II; úplná motorická paralýza
|
24 HODIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swelam PENG block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační léčba bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Fascia Iliaca Block
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoOnemocnění periferních tepen | Časté okluzivní onemocnění ilické tepny | Okluzivní onemocnění zevní ilické tepnyNový Zéland
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy