- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687005
Srovnávací analýza hladin Gremlin-1, Syndecan-4 a IL-1 Beta v gingivální crevikulární tekutině mezi jednotlivci s parodontálním zdravím a paradentózou stadia III, s ohledem na kuřáky i nekuřáky, před a po nechirurgické parodontální terapii
12. listopadu 2024 aktualizováno: Tugba Aydin
eriodontitida je komplexní onemocnění charakterizované zánětem a destrukcí tkání podporujících zuby a kouření může nepříznivě ovlivnit patofyziologické změny v tomto procesu.
V nezdravém parodontu lze v obsahu DOS detekovat produkty zánětlivé reakce hostitele a přítomnost těchto složek je zásadní pro získání informací o patogenezi onemocnění parodontu.
Biochemické markery nalezené v DOS jsou významně nápomocné při určování aktivních stádií a oblastí onemocnění a při hodnocení reakce hostitele na periodontální léčbu.
Bylo zjištěno, že IL-lp hraje vedoucí roli v patogenním mechanismu destrukce periodontální tkáně a stupeň zánětu ve tkáních lze měřit aktivitou IL-lp v DOS.
Syndekan-4, člen transmembránové heparansulfátové proteoglykanové rodiny, reguluje buněčné aktivity, jako je tkáňová homeostáza, zánět, fibróza a nádorové metastázy.
Gremlin-1 je protein, který inhibuje signalizaci BMP (Bone Morphogenetic Protein) a ovlivňuje buněčný růst a vývoj tkání.
Gremlin-1 hraje důležitou roli při opravě a regeneraci tkání, moduluje zánětlivé procesy a reguluje buněčnou homeostázu.
Zatímco nedávné studie vysvětlily roli Syndecanu-4 a Gremlin-1 při zánětu, jejich účinky na periodontální tkáně jsou v literatuře stále dosti omezené.
Naše studie si klade za cíl zkoumat účinky kouření na tyto biomarkery porovnáním stavu parodontu před a po léčbě zdravých, kuřáckých a nekuřáků s parodontitidou 3. stupně s cílem vyvinout v budoucnu časné diagnostické nástroje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění jsou zánětlivé stavy, které postihují významnou část celosvětové populace.
Možností léčby je čištění supragingiválního a subgingiválního zubního kamene a operace laloku v případě potřeby.
Pokud se neléčí, vedou ke ztrátě zubů a podpůrných tkání.
Četné bakteriální druhy kolonizují dutinu ústní a mohou změnit křehkou rovnováhu mezi hostitelem a bakteriemi při rozvoji onemocnění parodontu.
Zatímco to začíná subgingiválním mikrobiálním plakem, původ parodontitidy je založen na mediátorech destrukce tkáně produkovaných reakcí hostitele na patogenní infekce.
Parodontitida je klasifikována do stádií a stupňů podle závažnosti a progrese onemocnění.
U parodontitidy stadia III je pozorována významná ztráta mezizubního úponu (CAL) a při absenci léčby může dojít ke ztrátě zubů.
Toto stadium je charakterizováno destrukcí kosti zasahující do středu kořene zubu, kostními intrabonitními kapsami a periodontálními lézemi.
Může být také pozorováno postižení furkace třídy II nebo III.
Aby bylo možné diagnostikovat pacienta s paradentózou stadia III, mezizubní CAL musí být větší než 5 mm, ztráta zubů v důsledku parodontitidy by měla být menší než čtyři zuby a hloubka sondovací kapsy (PPD) by měla být ≥ 6 mm s alespoň 3 mm vertikální úbytek kostní hmoty.
Cílem parodontologického ošetření je udržet a obnovit zdraví tkání obklopujících a podporujících zuby.
V důsledku nahromadění cementu, plaku a zubního kamene v parodontální kapse se povrch kontaminuje bakteriemi a enzymy.
Nechirurgická parodontologická terapie je často používanou metodou léčby parodontitidy.
Hlavním cílem je odstranění mikrobiálního biofilmu z povrchu nemocného kořene bez chirurgického zásahu a bez odstranění okolní měkké tkáně.
Tímto způsobem je povrch nemocného kořene biologicky kompatibilní a podporuje opětovné připojení parodontálních tkání k zubu.
Analýza gingivální krevikulární tekutiny (GCF) je citlivým diagnostickým přístupem při studiu aktivity hostitele u onemocnění parodontu.
V nezdravém parodontu lze v obsahu GCF detekovat produkty zánětlivé reakce hostitele a přítomnost těchto složek je zásadní pro získání informací o patogenezi onemocnění parodontu.
Biochemické hodnocení GCF je důležité nejen pro včasnou detekci onemocnění parodontu, ale také pro prokázání souvislostí s produkty destrukce pojivové tkáně a kostním metabolismem.
Biochemické markery v GCF významně pomáhají při určování aktivních stádií a oblastí onemocnění a při hodnocení odpovědi hostitele na periodontální léčbu.
IL-1β hraje průkopnickou roli v patogenním mechanismu destrukce periodontální tkáně.
Závažnost onemocnění parodontu může být určena aktivitou tohoto cytokinu.
Podle studií klinické parametry jako Gingival Index (GI) a Probing Pocket Depth (PPD) korelují s aktivitou IL-1β v GCF.
Intenzitu zánětu v periodontálních tkáních lze měřit aktivitou IL-lp v GCF.
Studie prokázaly, že kouření má negativní účinky na zdraví ústní dutiny, stejně jako na celkové zdraví.
U jedinců, kteří kouří, bývají onemocnění parodontu častější a závažnější.
Bylo prokázáno, že kouření zvyšuje zánět v parodontálních tkáních, negativně ovlivňuje hojení tkání a potlačuje imunitní systém.
V této souvislosti by měly být podrobně studovány účinky kouření na výsledky léčby pacientů s parodontitidou.
Syndekan-4, člen transmembránové heparansulfátové proteoglykanové rodiny, se váže na extracelulární efektorové molekuly a reguluje buněčné procesy, jako je tkáňová homeostáza, zánět, fibróza a nádorové metastázy.
Díky své schopnosti regulovat buněčnou adhezi, modulovat přenos signálu a ovlivňovat migraci buněk hraje Syndecan-4 kritickou roli v chování buněk a organizaci tkání.
Gremlin-1, jeden z antagonistů kostních morfogenetických proteinů (BMP), obsahuje cysteinový uzel a je členem nadrodiny cysteinových uzlů.
Gremlin-1 je protein, který inhibuje signalizaci BMP a je faktorem ovlivňujícím buněčný růst a vývoj tkání.
Gremlin-1 hraje důležitou roli při opravě a regeneraci tkání, moduluje zánětlivé procesy a reguluje buněčnou homeostázu.
Změny hladin syndekanu-4 a jejich dopad na zdraví parodontu v podmínkách kouření a parodontitidy by měly být studovány, aby bylo možné lépe porozumět roli této molekuly při onemocnění parodontu.
Pochopení toho, jak se hladiny Gremlin-1 mění u pacientů s parodontitidou a kuřáků, může přispět k lepšímu pochopení zdraví parodontu a vývoji účinnějších léčebných strategií.
V plánované studii budou zkoumány změny hladin Gremlin-1, Syndecan-4 a IL-1β u parodontitidy, významného onemocnění ústního a zubního zdraví, s cílem poskytnout literatuře nové informace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat celkem 45 dobrovolných jedinců, složených z 15 kuřáků a 15 nekuřáků s diagnózou paradentózy 3. stupně ve věku 18-60 let, kteří vyhledávají léčbu parodontálních potíží, jako je bolest, citlivost a ústup dásní na klinice Parodontologie Fakulty zubního lékařství Atatürkovy univerzity a také 15 zdravých jedinců.
Postup odběru vzorků bude proveden na Klinice parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Atatürk se souhlasem zprávy etické komise Etické komise pro vědecký výzkum Lékařské fakulty Erzurum.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolníci nesmí mít žádné systémové onemocnění.
- Dobrovolníkům musí být mezi 18 a 60 lety.
- Kontrolní skupina: Parodontálně zdraví pacienti bez známek onemocnění parodontu a bez anamnézy kouření.
- Studijní skupina I: Nekuřáci s periodontitidou stadia III, hodnoceni na základě klinických nálezů, jako je PD ≥ 5 mm a CAL ≥ 4 mm (s ≥ 30 % postižených zubů), bez radiografických důkazů ztráty kostní hmoty a v anamnéze kouření .
- Studijní skupina II: Kuřáci s neléčenou periodontitidou stadia III, hodnoceni na základě klinických nálezů, jako je PD ≥ 5 mm a CAL ≥ 4 mm (s ≥ 30 % postižených zubů), s rentgenovým průkazem ztráty kostní hmoty a anamnézou kouření pro alespoň 10 cigaret denně za poslední 3 roky.
Kritéria vyloučení:
- Neochota jednotlivce zúčastnit se studie
- Být mimo stanovený věkový rozsah
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Mít systémové onemocnění
- Kouření v posledních 10 letech
- Absolvování parodontologického ošetření během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřáci s paradentózou 3. stupně
|
nechirurgická parodontologická terapie
|
|
Nekuřáci s paradentózou 3. stupně
|
nechirurgická parodontologická terapie
|
|
Zdravý účastník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení předběžného ošetření Gremlinem-1
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Měření hladin Gremlin-1 pomocí soupravy ELISA ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny odebraných pacientům před léčbou parodontitidy.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
stanovení předběžného ošetření syndekanem-4
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Měření hladin syndekanu-4- pomocí soupravy ELISA ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny odebraných pacientům před léčbou parodontitidy.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
|
Hodnocení předběžného ošetření IL-1 Beta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Měření hladin IL-1 Beta pomocí soupravy ELISA ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny odebraných pacientům před léčbou parodontitidy.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/01-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGNáborZdraví účastníci | Suplementace Omega-3 | Absorpce Omega-3Austrálie
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...UkončenoGlykogensyntáza kináza 3Ruská Federace
-
Gynuity Health ProjectsHopital La RabtaDokončeno
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCZatím nenabírámeOmega-3 mastné kyseliny
-
University of BernITI International Team for Implantology, SwitzerlandAktivní, ne nábor
-
Queen's University, BelfastDokončenoSuboptimální Omega-3 indexIrsko, Spojené království
-
Utah State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoOmega 3 mastné kyselinySpojené státy
-
General Practitioners Research InstituteG3 PharmaceuticalsDokončeno
-
Universidad de GranadaFundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía OrientalNábor