- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687005
Sammenlignende analyse af Gremlin-1, Syndecan-4 og IL-1 Beta-niveauer i tandkødscrevikulær væske blandt individer med periodontal sundhed og trin III paradentose, i betragtning af både rygere og ikke-rygere, før og efter ikke-kirurgisk periodontal terapi
12. november 2024 opdateret af: Tugba Aydin
eriodontitis er en kompleks sygdom karakteriseret ved betændelse og ødelæggelse af vævene, der understøtter tænderne, og rygning kan påvirke de patofysiologiske ændringer i denne proces negativt.
I et usundt parodontium kan værtens inflammatoriske responsprodukter påvises i indholdet af DOS, og tilstedeværelsen af disse komponenter er afgørende for at få information om patogenesen ved paradentose.
Biokemiske markører fundet i DOS er væsentligt nyttige til at bestemme de aktive stadier og regioner af sygdommen og til at evaluere værtens respons på parodontal behandling.
IL-1β er blevet bestemt til at spille en ledende rolle i den patogene mekanisme for periodontal vævsdestruktion, og graden af inflammation i vævene kan måles ved IL-1β aktivitet i DOS.
Syndecan-4, et medlem af den transmembrane heparansulfat proteoglycan-familie, regulerer cellulære aktiviteter såsom vævshomeostase, inflammation, fibrose og tumormetastase.
Gremlin-1 er et protein, der hæmmer BMP (Bone Morfogenetic Protein) signalering, hvilket påvirker cellevækst og vævsudvikling.
Gremlin-1 spiller en vigtig rolle i vævsreparation og regenerering, modulering af inflammatoriske processer og regulering af cellulær homeostase.
Mens nyere undersøgelser har forklaret rollen af Syndecan-4 og Gremlin-1 i inflammation, er deres virkninger på parodontale væv stadig ret begrænset i litteraturen.
Vores undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af rygning på disse biomarkører ved at sammenligne den periodontale status før og efter behandling af raske, rygende og ikke-rygere personer med stadium 3 parodontitis, med det mål at udvikle tidlige diagnostiske værktøjer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme er betændelsestilstande, der påvirker en betydelig del af den globale befolkning.
Rengøring af supragingival og subgingival dental calculus og klapkirurgi, når det er nødvendigt, er behandlingsmuligheder.
Hvis de ikke behandles, fører de til tab af tænder og støttevæv.
Talrige bakteriearter koloniserer mundhulen og kan ændre den sarte balance mellem værten og bakterierne i udviklingen af paradentose.
Mens det begynder med subgingival mikrobiel plak, er oprindelsen af parodontitis baseret på vævsdestruktionsmediatorer produceret af værtens respons på patogene infektioner.
Paradentose er klassificeret i stadier og grader i henhold til sværhedsgraden og progressionen af sygdommen.
Ved stadium III paradentose observeres signifikant interdentalt klinisk tilknytningstab (CAL), og i mangel af behandling kan der forekomme tandtab.
Dette stadie er karakteriseret ved knogleødelæggelse, der strækker sig til midten af tandroden, intrabony knoglelommer og periodontale læsioner.
Klasse II eller III furcation involvering kan også observeres.
For at diagnosticere en patient med stadium III paradentose skal den interdentale CAL være større end 5 mm, tandtabet på grund af paradentose skal være mindre end fire tænder, og sonderingslommedybden (PPD) skal være ≥6 mm, med mindst 3 mm lodret knogletab.
Målet med paradentosebehandling er at vedligeholde og genoprette sundheden for det væv, der omgiver og understøtter tænderne.
På grund af ophobning af cement, plak og tandsten i parodontallommen bliver overfladen forurenet af bakterier og enzymer.
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling er en hyppigt anvendt metode til behandling af paradentose.
Hovedformålet er at fjerne mikrobiel biofilm fra den syge rodoverflade uden kirurgisk indgreb og uden at fjerne det omgivende bløde væv.
På denne måde er den syge rodoverflade biologisk kompatibel, hvilket understøtter genbindingen af parodontale væv til tanden.
Analysen af Gingival Crevicular Fluid (GCF) er en følsom diagnostisk tilgang til undersøgelse af værtens aktivitet i periodontale sygdomme.
I et usundt parodontium kan værtens inflammatoriske responsprodukter påvises i indholdet af GCF, og tilstedeværelsen af disse komponenter er afgørende for at få information om patogenesen ved paradentose.
Biokemisk evaluering af GCF er vigtig ikke kun for tidlig påvisning af periodontal sygdom, men også for at vise sammenhænge med bindevævsdestruktionsprodukter og knoglemetabolisme.
De biokemiske markører i GCF er væsentligt nyttige til at bestemme de aktive stadier og regioner af sygdommen og til at evaluere værtens respons på parodontal behandling.
IL-1β spiller en banebrydende rolle i den patogene mekanisme for periodontalt vævsdestruktion.
Sværhedsgraden af periodontal sygdom kan bestemmes af aktiviteten af dette cytokin.
Ifølge undersøgelser er kliniske parametre såsom Gingival Index (GI) og Probing Pocket Depth (PPD) korreleret med IL-1β aktivitet i GCF.
Intensiteten af inflammation i periodontale væv kan måles ved IL-1β aktivitet i GCF.
Rygning har i undersøgelser vist sig at have negative effekter på mundsundheden, ligesom det har på den generelle sundhed.
Hos personer, der ryger, har periodontale sygdomme en tendens til at være mere almindelige og alvorlige.
Rygning har vist sig at øge inflammation i parodontale væv, påvirke vævsheling negativt og undertrykke immunsystemet.
I denne sammenhæng bør virkningerne af rygning på behandlingsresultaterne for patienter med paradentose undersøges i detaljer.
Syndecan-4, et medlem af den transmembrane heparansulfat proteoglycan-familie, binder sig til ekstracellulære effektormolekyler og regulerer cellulære processer såsom vævshomeostase, inflammation, fibrose og tumormetastase.
På grund af sin evne til at regulere celleadhæsion, modulere signaltransduktion og påvirke cellemigration, spiller Syndecan-4 en kritisk rolle i celleadfærd og vævsorganisation.
Gremlin-1, en af antagonisterne af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), indeholder en cysteinknude og er medlem af cysteinknudes superfamilie.
Gremlin-1 er et protein, der hæmmer BMP-signalering og er en faktor, der påvirker cellevækst og vævsudvikling.
Gremlin-1 spiller en vigtig rolle i vævsreparation og regenerering, modulering af inflammationsprocesser og regulering af cellulær homeostase.
Ændringerne i Syndecan-4-niveauer og deres indvirkning på periodontal sundhed under rygning og parodontitis bør undersøges for bedre at forstå dette molekyles rolle i parodontal sygdom.
Forståelse af, hvordan Gremlin-1-niveauer ændrer sig hos patienter med paradentose og rygere, kan bidrage til en bedre forståelse af paradentose og udvikling af mere effektive behandlingsstrategier.
I det planlagte studie vil ændringerne i niveauerne af Gremlin-1, Syndecan-4 og IL-1β i parodontitis, en signifikant sygdom i mund- og tandsundheden, blive undersøgt for at give ny information til litteraturen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte i alt 45 frivillige personer, bestående af 15 rygere og 15 ikke-rygere diagnosticeret med stadie 3 paradentose, i alderen 18-60 år, som søger behandling for periodontale lidelser såsom smerter, følsomhed og tandkødsrecession på Institut for Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Atatürk University, samt 15 raske personer.
Prøveudtagningsproceduren vil blive udført på Institut for Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Atatürk University, med godkendelse af den etiske komitérapport fra den videnskabelige forskningsetiske komité på Erzurum Medical Faculty.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De frivillige må ikke have systemiske sygdomme.
- De frivillige skal være mellem 18 og 60 år.
- Kontrolgruppe: Periodontalt raske patienter uden tegn på paradentose og uden rygning.
- Undersøgelsesgruppe I: Ikke-rygere patienter med trin III paradentose, evalueret baseret på kliniske fund som PD ≥ 5 mm og CAL ≥ 4 mm (med ≥ 30 % af de berørte tænder), uden røntgenologiske tegn på knogletab og en historie med rygning .
- Undersøgelsesgruppe II: Rygende patienter med ubehandlet trin III paradentose, evalueret på baggrund af kliniske fund som PD ≥ 5 mm og CAL ≥ 4 mm (med ≥ 30 % af de berørte tænder), med røntgenologiske tegn på knogletab og en historie med rygning for mindst 10 cigaretter om dagen over de seneste 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Individets manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- At være uden for det angivne aldersinterval
- Gravide eller ammende patienter
- At have en systemisk sygdom
- Rygning inden for de seneste 10 år
- Har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygere med fase 3 paradentose
|
ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Ikke-rygere med fase 3 paradentose
|
ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Sund deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af Gremlin-1 forbehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Måling af Gremlin-1-niveauer ved hjælp af et ELISA-kit fra tandkødscrevikulær væskeprøver taget fra patienter før parodontitisbehandling.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
vurdering af syndecan-4 forbehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Måling af Syndecan-4-niveauer ved hjælp af et ELISA-kit fra tandkødscrevikulær væskeprøver taget fra patienter før parodontitisbehandling.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
|
Vurdering af IL-1 Beta forbehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Måling af IL-1 Beta-niveauer ved hjælp af et ELISA-kit fra tandkødscrevikulær væskeprøver taget fra patienter før parodontitisbehandling.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Anslået)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/01-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose (stadium 3)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3) | Periodontitis Stadium IVTyrkiet (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityTübitakAfsluttetPeriodontal sygdom | Paradentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIIKalkun
-
Ankara UniversityTübitakAfsluttetPeriodontal sygdom | Paradentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIIKalkun
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringParadentose (stadium 3) | Paradentose, voksen | Periodontitis Stadium IVTyskland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater