- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687005
Gremlin-1:n, Syndecan-4:n ja IL-1:n beetatasojen vertaileva analyysi ikenen rintanesteessä potilailla, joilla on periodontaalinen terveys ja vaiheen III parodontiitti, ottaen huomioon sekä tupakoijat että tupakoimattomat, ennen ja jälkeen ei-kirurgista parodontaalihoitoa
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tugba Aydin
erodontiitti on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista hampaita tukevien kudosten tulehdus ja tuhoutuminen, ja tupakointi voi vaikuttaa haitallisesti tämän prosessin patofysiologisiin muutoksiin.
Epäterveessä parodontissa isännän tulehdukselliset vastetuotteet voidaan havaita DOS:n sisällöstä, ja näiden komponenttien läsnäolo on ratkaisevan tärkeää parodontaalisen taudin patogeneesin saamiseksi.
DOS:ssa löydetyt biokemialliset markkerit auttavat merkittävästi taudin aktiivisten vaiheiden ja alueiden määrittämisessä sekä isännän vasteen parodontaalihoitoon arvioinnissa.
IL-1β:lla on todettu olevan johtava rooli parodontaalikudoksen tuhoutumisen patogeenisessä mekanismissa, ja kudosten tulehduksen astetta voidaan mitata IL-1β:n aktiivisuudella DOS:ssa.
Syndecan-4, joka on transmembraanisen heparaanisulfaattiproteoglykaaniperheen jäsen, säätelee solujen aktiivisuutta, kuten kudosten homeostaasia, tulehdusta, fibroosia ja kasvaimen etäpesäkkeitä.
Gremlin-1 on proteiini, joka estää BMP (Bone Morphogenetic Protein) -signalointia ja vaikuttaa solujen kasvuun ja kudosten kehitykseen.
Gremlin-1:llä on tärkeä rooli kudosten korjaamisessa ja uudistamisessa, moduloimalla tulehdusprosesseja ja säätelemällä solujen homeostaasia.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat selittäneet Syndecan-4:n ja Gremlin-1:n roolin tulehduksessa, niiden vaikutukset parodontaalisiin kudoksiin ovat kirjallisuudessa edelleen melko rajallisia.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tupakoinnin vaikutuksia näihin biomarkkereihin vertaamalla parodontaalista tilaa ennen ja jälkeen hoidon terveillä, tupakoivilla ja tupakoimattomilla henkilöillä, joilla on vaiheen 3 parodontiitti. Tavoitteena on kehittää varhaisia diagnostisia työkaluja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet ovat tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat suureen osaan maailman väestöstä.
Hoitovaihtoehtoina ovat supragingivaalisen ja subgingivaalisen hammaskiven puhdistus ja tarvittaessa läppäkirurgia.
Hoitamattomana ne johtavat hampaiden ja tukikudosten menettämiseen.
Lukuisat bakteerilajit kolonisoivat suuonteloa ja voivat muuttaa herkkää tasapainoa isännän ja bakteerien välillä periodontaalisen sairauden kehittyessä.
Vaikka parodontiitti alkaa subgingivaalisesta mikrobiplakista, sen alkuperä perustuu kudostuhovälittäjiin, joita isännän vaste patogeenisille infektioille tuottaa.
Parodontiitti luokitellaan vaiheisiin ja asteisiin sairauden vaikeusasteen ja etenemisen mukaan.
Vaiheen III parodontiitissa havaitaan merkittävää interdentaalista kliinisen kiinnittymisen menetystä (CAL), ja hoidon puuttuessa hampaiden menetys voi tapahtua.
Tälle vaiheelle on ominaista luun tuhoutuminen, joka ulottuu hampaan juuren keskelle, luunsisäiset taskut ja periodontaaliset vauriot.
Luokan II tai III furkaatiota voidaan myös havaita.
III-vaiheen parodontiittipotilaan diagnosoimiseksi hammasvälien CAL:n on oltava yli 5 mm, parodontiitin aiheuttaman hampaiden menetyksen tulee olla alle neljä hammasta ja koetustaskun syvyyden (PPD) on oltava ≥6 mm, vähintään 3 mm pystysuuntainen luukato.
Parodontaalihoidon tavoitteena on ylläpitää ja palauttaa hampaita ympäröivien ja tukevien kudosten terveyttä.
Koska sementtiä, plakkia ja hammaskiveä kerääntyy parodontaalitaskuun, pinta saastuu bakteereista ja entsyymeistä.
Ei-kirurginen parodontaalihoito on usein käytetty menetelmä parodontiitin hoidossa.
Päätavoitteena on poistaa mikrobibiofilmi sairaalta juuripinnalta ilman kirurgista toimenpiteitä ja poistamatta ympäröivää pehmytkudosta.
Tällä tavalla sairas juuripinta on biologisesti yhteensopiva, mikä tukee parodontaalikudosten kiinnittymistä hampaaseen.
Gingival Crevicular Fluidin (GCF) analyysi on herkkä diagnostinen lähestymistapa isännän aktiivisuuden tutkimuksessa periodontaalisissa sairauksissa.
Epäterveessä parodontissa isännän tulehdusvastetuotteet voidaan havaita GCF-pitoisuudessa, ja näiden komponenttien läsnäolo on ratkaisevan tärkeää parodontaalisen taudin patogeneesin saamiseksi.
GCF:n biokemiallinen arviointi on tärkeä paitsi parodontaalisen sairauden varhaisessa havaitsemisessa, myös yhteyksien osoittamisessa sidekudostuhotuotteisiin ja luun aineenvaihduntaan.
GCF:n biokemialliset markkerit auttavat merkittävästi taudin aktiivisten vaiheiden ja alueiden määrittämisessä sekä isännän vasteen parodontaalihoitoon arvioinnissa.
IL-1β:lla on uraauurtava rooli parodontaalikudoksen tuhoutumisen patogeenisessä mekanismissa.
Parodontiittisairauden vakavuus voidaan määrittää tämän sytokiinin aktiivisuuden perusteella.
Tutkimusten mukaan kliiniset parametrit, kuten Gingival Index (GI) ja Probing Pocket Depth (PPD) korreloivat IL-1β-aktiivisuuden kanssa GCF:ssä.
Tulehduksen intensiteetti periodontaalisissa kudoksissa voidaan mitata IL-1p-aktiivisuudella GCF:ssä.
Tupakoinnin on tutkimuksissa osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia suun terveyteen, kuten sillä on yleiseen terveyteen.
Tupakoitsijoilla parodontaaliset sairaudet ovat yleensä yleisempiä ja vakavampia.
Tupakoinnin on osoitettu lisäävän tulehdusta periodontaalisissa kudoksissa, vaikuttavan negatiivisesti kudosten paranemiseen ja heikentävän immuunijärjestelmää.
Tässä yhteydessä tupakoinnin vaikutuksia parodontiittipotilaiden hoitotuloksiin tulisi tutkia yksityiskohtaisesti.
Syndekaani-4, joka on transmembraanisen heparaanisulfaattiproteoglykaaniperheen jäsen, sitoutuu solunulkoisiin efektorimolekyyleihin ja säätelee soluprosesseja, kuten kudosten homeostaasia, tulehdusta, fibroosia ja kasvaimen etäpesäkkeitä.
Syndecan-4:llä on kriittinen rooli solujen käyttäytymisessä ja kudosten organisoinnissa, koska se pystyy säätelemään soluadheesiota, moduloimaan signaalinsiirtoa ja vaikuttamaan solujen migraatioon.
Gremlin-1, yksi luun morfogeneettisten proteiinien (BMP) antagonisteista, sisältää kysteiinisolmun ja kuuluu kysteiinisolmujen superperheeseen.
Gremlin-1 on proteiini, joka estää BMP-signalointia ja on solujen kasvuun ja kudosten kehitykseen vaikuttava tekijä.
Gremlin-1:llä on tärkeä rooli kudosten korjaamisessa ja uudistamisessa, moduloimalla tulehdusprosesseja ja säätelemällä solujen homeostaasia.
Syndecan-4-tasojen muutoksia ja niiden vaikutusta parodontaalin terveyteen tupakoinnin ja parodontiittitiloissa tulisi tutkia, jotta tämän molekyylin roolia parodontaalisairaudessa ymmärrettäisiin paremmin.
Ymmärtäminen, kuinka Gremlin-1-tasot muuttuvat parodontiittipotilailla ja tupakoitsijoilla, voi auttaa ymmärtämään paremmin parodontaalin terveyttä ja kehittämään tehokkaampia hoitostrategioita.
Suunnitellussa tutkimuksessa selvitetään Gremlin-1:n, Syndecan-4:n ja IL-1β:n pitoisuuksien muutoksia merkittävässä suun ja hampaiden terveyssairaudessa, parodontiittissa, jotta saadaan uutta tietoa kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 vapaaehtoista henkilöä, jotka koostuvat 15 tupakoitsijasta ja 15 tupakoimattomasta, joilla on diagnosoitu vaiheen 3 parodontiitti, iältään 18–60 ja jotka hakeutuvat hoitoon periodontaalisiin vaivoihin, kuten kipuun, herkkyyteen ja ikenien lamaan. Parodontologia, Hammaslääketieteen tiedekunta, Atatürk University, sekä 15 tervettä henkilöä.
Näytteenotto suoritetaan Atatürkin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitoksella Erzurumin lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisen tutkimuksen eettisen komitean eettisen komitean raportin hyväksynnällä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoisilla ei saa olla systeemisiä sairauksia.
- Vapaaehtoisten tulee olla 18-60-vuotiaita.
- Kontrolliryhmä: Parodontiittipotilaat, joilla ei ole merkkejä parodontaalista ja joilla ei ole aiempia tupakointia.
- Tutkimusryhmä I: Tupakoimattomat potilaat, joilla on vaiheen III parodontiitti, arvioitu kliinisten löydösten perusteella, kuten PD ≥ 5 mm ja CAL ≥ 4 mm (ja ≥ 30 % sairastuneista hampaista), ilman röntgenkuvausta luukadosta ja tupakoinnista. .
- Tutkimusryhmä II: Tupakointipotilaat, joilla on hoitamaton vaiheen III parodontiitti, arvioitu kliinisten löydösten, kuten PD ≥ 5 mm ja CAL ≥ 4 mm (ja ≥ 30 % sairastuneista hampaista), röntgentutkimuksella todisteita luukadosta ja tupakoinnin historiasta. vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen kolmen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Systeeminen sairaus
- Tupakointi viimeisen 10 vuoden aikana
- Hän on saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakoitsijat, joilla on vaiheen 3 parodontiitti
|
ei-kirurginen parodontaalihoito
|
|
Tupakoimattomat, joilla on vaiheen 3 parodontiitti
|
ei-kirurginen parodontaalihoito
|
|
Terve osallistuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gremlin-1-esikäsittelyn arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
Gremlin-1-tasojen mittaaminen ELISA-sarjalla potilailta ennen parodontiittihoitoa otetuista ikenen rakonestenäytteistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
|
syndecan-4:n arviointi ennen käsittelyä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
Syndecan-4-tasojen mittaaminen ELISA-sarjalla potilailta ennen parodontiittihoitoa otetuista ikenen rakonestenäytteistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
|
IL-1 Beta -esikäsittelyn arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
IL-1-beeta-tasojen mittaaminen ELISA-sarjalla potilailta ennen parodontiittihoitoa otetuista ikenen rakonestenäytteistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/01-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontiitti (vaihe 3)
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHIV-infektio | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Plasmablastinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Primaarinen effuusiolymfooma | AIDSiin liittyvä primaarinen effuusiolymfooma | Ann Arbor I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncValmisEdistynyt keuhkoahtaumatauti (GOLD Stage 3 tai 4) ja kacheksiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSCLC, Extensive StageKiina
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Tang-Du HospitalRekrytointiSCLC, Extensive StageKiina