- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687005
Vergleichende Analyse der Gremlin-1-, Syndecan-4- und IL-1-Beta-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit bei Personen mit parodontaler Gesundheit und Parodontitis im Stadium III, unter Berücksichtigung sowohl von Rauchern als auch von Nichtrauchern, vor und nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
12. November 2024 aktualisiert von: Tugba Aydin
Eriodontitis ist eine komplexe Erkrankung, die durch eine Entzündung und Zerstörung des die Zähne tragenden Gewebes gekennzeichnet ist. Rauchen kann die pathophysiologischen Veränderungen in diesem Prozess negativ beeinflussen.
In einem ungesunden Parodontium können die Entzündungsreaktionsprodukte des Wirts im DOS-Gehalt nachgewiesen werden, und das Vorhandensein dieser Komponenten ist entscheidend für die Gewinnung von Informationen über die Pathogenese parodontaler Erkrankungen.
Bei DOS gefundene biochemische Marker sind erheblich hilfreich bei der Bestimmung der aktiven Stadien und Regionen der Krankheit und bei der Beurteilung der Reaktion des Wirts auf eine parodontale Behandlung.
Es wurde festgestellt, dass IL-1β eine führende Rolle im pathogenen Mechanismus der Zerstörung parodontalen Gewebes spielt, und der Grad der Entzündung im Gewebe kann anhand der IL-1β-Aktivität bei DOS gemessen werden.
Syndecan-4, ein Mitglied der Transmembran-Heparansulfat-Proteoglycan-Familie, reguliert zelluläre Aktivitäten wie Gewebehomöostase, Entzündung, Fibrose und Tumormetastasierung.
Gremlin-1 ist ein Protein, das die BMP-Signalübertragung (Bone Morphogenetic Protein) hemmt und so das Zellwachstum und die Gewebeentwicklung beeinflusst.
Gremlin-1 spielt eine wichtige Rolle bei der Gewebereparatur und -regeneration, moduliert Entzündungsprozesse und reguliert die zelluläre Homöostase.
Während neuere Studien die Rolle von Syndecan-4 und Gremlin-1 bei Entzündungen erklärt haben, sind ihre Auswirkungen auf parodontales Gewebe in der Literatur noch recht begrenzt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Rauchens auf diese Biomarker zu untersuchen, indem der parodontale Status vor und nach der Behandlung gesunder, rauchender und nicht rauchender Personen mit Parodontitis im Stadium 3 verglichen wird, mit dem Ziel, in Zukunft frühe Diagnoseinstrumente zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen, von denen ein erheblicher Teil der Weltbevölkerung betroffen ist.
Die Reinigung von supragingivalem und subgingivalem Zahnstein sowie bei Bedarf eine Lappenplastik sind Behandlungsoptionen.
Unbehandelt führen sie zum Verlust der Zähne und des Stützgewebes.
Zahlreiche Bakterienarten besiedeln die Mundhöhle und können das empfindliche Gleichgewicht zwischen Wirt und Bakterien bei der Entstehung einer Parodontitis verändern.
Während sie mit subgingivalem mikrobiellem Plaque beginnt, beruht der Ursprung der Parodontitis auf den Gewebezerstörungsmediatoren, die durch die Reaktion des Wirts auf pathogene Infektionen entstehen.
Parodontitis wird entsprechend der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung in Stadien und Grade eingeteilt.
Bei Parodontitis im Stadium III wird ein erheblicher interdentaler klinischer Attachmentverlust (CAL) beobachtet, und ohne Behandlung kann es zu Zahnverlust kommen.
Dieses Stadium ist durch Knochenzerstörung bis zur Mitte der Zahnwurzel, Knochentaschen im Knochen und parodontale Läsionen gekennzeichnet.
Es kann auch eine Furkationsbeteiligung der Klasse II oder III beobachtet werden.
Um einen Patienten mit Parodontitis im Stadium III zu diagnostizieren, muss der interdentale CAL größer als 5 mm sein, der Zahnverlust aufgrund von Parodontitis sollte weniger als vier Zähne betragen und die Sondierungstaschentiefe (PPD) sollte ≥6 mm betragen, mit mindestens 3 mm vertikaler Knochenverlust.
Ziel der Parodontalbehandlung ist die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit des die Zähne umgebenden und stützenden Gewebes.
Aufgrund der Ansammlung von Zement, Plaque und Zahnstein in der Parodontaltasche wird die Oberfläche durch Bakterien und Enzyme kontaminiert.
Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie ist eine häufig eingesetzte Methode zur Behandlung von Parodontitis.
Das Hauptziel besteht darin, mikrobiellen Biofilm von der erkrankten Wurzeloberfläche ohne chirurgischen Eingriff und ohne Entfernung des umgebenden Weichgewebes zu entfernen.
Auf diese Weise ist die erkrankte Wurzeloberfläche biologisch verträglich und unterstützt die Wiederanlagerung parodontaler Gewebe am Zahn.
Die Analyse der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) ist ein sensibler diagnostischer Ansatz zur Untersuchung der Wirtsaktivität bei parodontalen Erkrankungen.
In einem ungesunden Parodontium können die Entzündungsreaktionsprodukte des Wirts im GCF-Gehalt nachgewiesen werden, und das Vorhandensein dieser Komponenten ist entscheidend für die Gewinnung von Informationen über die Pathogenese parodontaler Erkrankungen.
Die biochemische Bewertung des GCF ist nicht nur für die Früherkennung parodontaler Erkrankungen wichtig, sondern auch für die Darstellung von Zusammenhängen mit Bindegewebszerstörungsprodukten und dem Knochenstoffwechsel.
Die biochemischen Marker in GCF sind erheblich hilfreich bei der Bestimmung der aktiven Stadien und Regionen der Krankheit und bei der Beurteilung der Reaktion des Wirts auf eine parodontale Behandlung.
IL-1β spielt eine Pionierrolle im pathogenen Mechanismus der Zerstörung parodontalen Gewebes.
Der Schweregrad einer Parodontitis kann anhand der Aktivität dieses Zytokins bestimmt werden.
Studien zufolge korrelieren klinische Parameter wie der Gingivalindex (GI) und die Sondierungstaschentiefe (PPD) mit der IL-1β-Aktivität im GCF.
Die Intensität der Entzündung im parodontalen Gewebe kann anhand der IL-1β-Aktivität im GCF gemessen werden.
Studien haben gezeigt, dass Rauchen negative Auswirkungen auf die Mundgesundheit sowie auf die allgemeine Gesundheit hat.
Bei Personen, die rauchen, treten Parodontalerkrankungen tendenziell häufiger und schwerwiegender auf.
Es hat sich gezeigt, dass Rauchen Entzündungen im parodontalen Gewebe verstärkt, die Gewebeheilung negativ beeinflusst und das Immunsystem unterdrückt.
In diesem Zusammenhang sollten die Auswirkungen des Rauchens auf die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Parodontitis eingehend untersucht werden.
Syndecan-4, ein Mitglied der Transmembran-Heparansulfat-Proteoglycan-Familie, bindet an extrazelluläre Effektormoleküle und reguliert zelluläre Prozesse wie Gewebehomöostase, Entzündung, Fibrose und Tumormetastasierung.
Aufgrund seiner Fähigkeit, die Zelladhäsion zu regulieren, die Signaltransduktion zu modulieren und die Zellmigration zu beeinflussen, spielt Syndecan-4 eine entscheidende Rolle im Zellverhalten und der Gewebeorganisation.
Gremlin-1, einer der Antagonisten von Bone Morphogenetic Proteins (BMPs), enthält einen Cysteinknoten und ist ein Mitglied der Cysteinknoten-Superfamilie.
Gremlin-1 ist ein Protein, das die BMP-Signalübertragung hemmt und einen Faktor darstellt, der das Zellwachstum und die Gewebeentwicklung beeinflusst.
Gremlin-1 spielt eine wichtige Rolle bei der Gewebereparatur und -regeneration, moduliert Entzündungsprozesse und reguliert die zelluläre Homöostase.
Die Veränderungen der Syndecan-4-Spiegel und ihre Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit bei Rauchen und Parodontitis sollten untersucht werden, um die Rolle dieses Moleküls bei parodontalen Erkrankungen besser zu verstehen.
Das Verständnis, wie sich der Gremlin-1-Spiegel bei Patienten mit Parodontitis und Rauchern verändert, kann zu einem besseren Verständnis der parodontalen Gesundheit und zur Entwicklung wirksamerer Behandlungsstrategien beitragen.
In der geplanten Studie werden die Veränderungen der Werte von Gremlin-1, Syndecan-4 und IL-1β bei Parodontitis, einer bedeutenden Erkrankung der Mund- und Zahngesundheit, untersucht, um der Literatur neue Informationen zu liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden insgesamt 45 freiwillige Personen teilnehmen, darunter 15 Raucher und 15 Nichtraucher mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium 3 im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich in der Abteilung für parodontale Beschwerden wie Schmerzen, Empfindlichkeit und Zahnfleischrückgang behandeln lassen Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Atatürk-Universität, sowie 15 gesunde Personen.
Das Probenahmeverfahren wird in der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Atatürk-Universität mit Genehmigung des Berichts der Ethikkommission der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Medizinischen Fakultät Erzurum durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Freiwilligen dürfen keine systemischen Erkrankungen haben.
- Die Freiwilligen müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Kontrollgruppe: Parodontal gesunde Patienten ohne Anzeichen einer Parodontitis und ohne Raucheranamnese.
- Studiengruppe I: Nichtraucherpatienten mit Parodontitis im Stadium III, bewertet anhand klinischer Befunde wie PD ≥ 5 mm und CAL ≥ 4 mm (mit ≥ 30 % der betroffenen Zähne), ohne radiologische Hinweise auf Knochenschwund und Rauchergeschichte .
- Studiengruppe II: Rauchende Patienten mit unbehandelter Parodontitis im Stadium III, bewertet anhand klinischer Befunde wie PD ≥ 5 mm und CAL ≥ 4 mm (bei ≥ 30 % der betroffenen Zähne), mit röntgenologischen Hinweisen auf Knochenschwund und einer Raucheranamnese mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Die mangelnde Bereitschaft der Person, an der Studie teilzunehmen
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Eine systemische Erkrankung haben
- Rauchen in den letzten 10 Jahren
- In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Raucher mit Parodontitis im Stadium 3
|
nicht-chirurgische Parodontaltherapie
|
|
Nichtraucher mit Parodontitis im Stadium 3
|
nicht-chirurgische Parodontaltherapie
|
|
Gesunder Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Gremlin-1-Vorbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Messung der Gremlin-1-Spiegel mithilfe eines ELISA-Kits aus Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben, die Patienten vor der Parodontitisbehandlung entnommen wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Beurteilung der Vorbehandlung mit Syndecan-4
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Messung des Syndecan-4-Spiegels mithilfe eines ELISA-Kits aus Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben, die Patienten vor der Parodontitisbehandlung entnommen wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Bewertung der IL-1 Beta-Vorbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Messung des IL-1-Beta-Spiegels mithilfe eines ELISA-Kits aus Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben, die Patienten vor der Parodontitisbehandlung entnommen wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/01-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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