- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687005
Сравнительный анализ уровней гремлина-1, синдекана-4 и IL-1 бета в десневой десневой жидкости среди лиц со здоровьем пародонта и пародонтитом стадии III, с учетом как курильщиков, так и некурящих, до и после нехирургического пародонтологического лечения
12 ноября 2024 г. обновлено: Tugba Aydin
Эриодонтит – сложное заболевание, характеризующееся воспалением и разрушением тканей, поддерживающих зубы, и курение может отрицательно влиять на патофизиологические изменения в этом процессе.
В нездоровом пародонте продукты воспалительной реакции хозяина можно обнаружить в составе ДОС, и присутствие этих компонентов имеет решающее значение для получения информации о патогенезе заболеваний пародонта.
Биохимические маркеры, обнаруженные в DOS, существенно полезны для определения активных стадий и областей заболевания, а также для оценки реакции организма на пародонтологическое лечение.
Установлено, что IL-1β играет ведущую роль в патогенезе разрушения тканей пародонта, а степень воспаления в тканях можно измерить по активности IL-1β в ДОС.
Синдекан-4, член семейства трансмембранных протеогликанов гепарансульфата, регулирует клеточную активность, такую как тканевый гомеостаз, воспаление, фиброз и метастазирование опухоли.
Гремлин-1 представляет собой белок, который ингибирует передачу сигналов BMP (костный морфогенетический белок), влияя на рост клеток и развитие тканей.
Гремлин-1 играет важную роль в восстановлении и регенерации тканей, модулируя воспалительные процессы и регулируя клеточный гомеостаз.
Хотя недавние исследования объяснили роль синдекана-4 и гремлина-1 в воспалении, их влияние на ткани пародонта все еще весьма ограничено в литературе.
Наше исследование направлено на изучение влияния курения на эти биомаркеры путем сравнения состояния пародонта до и после лечения здоровых, курящих и некурящих людей с пародонтитом 3 стадии, с целью разработки инструментов ранней диагностики в будущем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания пародонта — это воспалительные заболевания, от которых страдает значительная часть населения мира.
Вариантами лечения являются очистка наддесневого и поддесневого зубного камня и лоскутная операция, когда это необходимо.
Если их не лечить, они приводят к потере зубов и поддерживающих их тканей.
Многочисленные виды бактерий колонизируют полость рта и могут нарушать хрупкий баланс между хозяином и бактериями при развитии заболеваний пародонта.
Хотя пародонтит начинается с поддесневого микробного налета, в основе его происхождения лежат медиаторы разрушения тканей, вырабатываемые реакцией хозяина на патогенные инфекции.
Пародонтит классифицируют на стадии и степени в зависимости от тяжести и прогрессирования заболевания.
При пародонтите III стадии наблюдается значительная межзубная потеря клинического прикрепления (CAL), а при отсутствии лечения может произойти потеря зубов.
Для этой стадии характерны деструкция кости, распространяющаяся на середину корня зуба, костные внутрикостные карманы, поражения пародонта.
Также может наблюдаться поражение фуркаций класса II или III.
Для диагностики пародонтита III стадии межзубное расстояние должно быть более 5 мм, потеря зубов из-за пародонтита должна быть менее четырех зубов, глубина зондирующего кармана (PPD) должна быть ≥6 мм, при этом должно быть не менее 3 зубов. мм вертикальной потери костной массы.
Целью пародонтологического лечения является поддержание и восстановление здоровья тканей, окружающих и поддерживающих зубы.
Из-за накопления цемента, зубного налета и камней в пародонтальном кармане поверхность загрязняется бактериями и ферментами.
Нехирургическое пародонтологическое лечение является часто используемым методом лечения пародонтита.
Основная цель – удаление микробной биопленки с поверхности больного корня без хирургического вмешательства и без удаления окружающих мягких тканей.
Таким образом, больная поверхность корня становится биологически совместимой, что способствует повторному прикреплению тканей пародонта к зубу.
Анализ десневой десневой жидкости (GCF) является чувствительным диагностическим подходом при изучении активности организма хозяина при заболеваниях пародонта.
В нездоровом пародонте продукты воспалительной реакции хозяина можно обнаружить в составе GCF, и наличие этих компонентов имеет решающее значение для получения информации о патогенезе заболеваний пародонта.
Биохимическая оценка GCF важна не только для раннего выявления заболеваний пародонта, но и для выявления связи с продуктами разрушения соединительной ткани и костным метаболизмом.
Биохимические маркеры GCF существенно помогают определить активные стадии и области заболевания, а также оценить реакцию организма на пародонтологическое лечение.
IL-1β играет новаторскую роль в патогенезе разрушения тканей пародонта.
Тяжесть заболеваний пародонта можно определить по активности этого цитокина.
Согласно исследованиям, такие клинические параметры, как десневой индекс (GI) и глубина зондирующего кармана (PPD), коррелируют с активностью IL-1β в GCF.
Интенсивность воспаления в тканях пародонта можно измерить по активности IL-1β в GCF.
Исследования показали, что курение оказывает негативное воздействие на здоровье полости рта, а также на общее состояние здоровья.
У курящих людей заболевания пародонта, как правило, протекают чаще и тяжелее.
Было доказано, что курение усиливает воспаление в тканях пародонта, отрицательно влияет на заживление тканей и подавляет иммунную систему.
В связи с этим необходимо детально изучить влияние курения на результаты лечения пациентов с пародонтитом.
Синдекан-4, член семейства трансмембранных протеогликанов гепарансульфата, связывается с внеклеточными эффекторными молекулами и регулирует клеточные процессы, такие как тканевый гомеостаз, воспаление, фиброз и метастазирование опухоли.
Благодаря своей способности регулировать клеточную адгезию, модулировать сигнальную трансдукцию и влиять на миграцию клеток, синдекан-4 играет решающую роль в поведении клеток и организации тканей.
Гремлин-1, один из антагонистов костных морфогенетических белков (BMP), содержит цистеиновый узел и является членом суперсемейства цистеиновых узлов.
Гремлин-1 представляет собой белок, который ингибирует передачу сигналов BMP и является фактором, влияющим на рост клеток и развитие тканей.
Гремлин-1 играет важную роль в восстановлении и регенерации тканей, модулируя процессы воспаления и регулируя клеточный гомеостаз.
Изменения уровней синдекана-4 и их влияние на здоровье пародонта при курении и пародонтите необходимо изучить, чтобы лучше понять роль этой молекулы при заболеваниях пародонта.
Понимание того, как изменяются уровни Гремлина-1 у пациентов с пародонтитом и курильщиков, может способствовать лучшему пониманию здоровья пародонта и разработке более эффективных стратегий лечения.
В запланированном исследовании будут изучены изменения уровней Гремлина-1, Синдекана-4 и IL-1β при пародонтите, серьезном заболевании полости рта и зубов, чтобы предоставить новую информацию в литературу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие в общей сложности 45 добровольцев, в том числе 15 курильщиков и 15 некурящих с диагнозом пародонтита 3 стадии, в возрасте 18-60 лет, которые обращаются за лечением пародонтальных жалоб, таких как боль, чувствительность и рецессия десен, в отделении Пародонтология, стоматологический факультет Университета Ататюрка, а также 15 здоровых людей.
Процедура отбора образцов будет проводиться на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Университета Ататюрка с одобрения отчета этического комитета Комитета по этике научных исследований медицинского факультета Эрзурума.
Описание
Критерии включения:
- У волонтеров не должно быть системных заболеваний.
- Волонтеры должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Контрольная группа: Пародонтально здоровые пациенты без признаков заболеваний пародонта и без курения.
- Исследовательская группа I: Некурящие пациенты с пародонтитом III стадии, оцененные на основании клинических данных, таких как PD ≥ 5 мм и CAL ≥ 4 мм (с ≥ 30% пораженных зубов), без рентгенологических признаков потери костной массы и курения в анамнезе. .
- Исследовательская группа II: Курящие пациенты с нелеченым пародонтитом III стадии, оцененные на основании клинических данных, таких как PD ≥ 5 мм и CAL ≥ 4 мм (с ≥ 30% пораженных зубов), с рентгенологическими признаками потери костной массы и историей курения в течение не менее 10 сигарет в день в течение последних 3 лет.
Критерии исключения:
- Нежелание человека участвовать в исследовании
- Находиться вне указанного возрастного диапазона
- Беременные или кормящие пациенты
- Наличие системного заболевания
- Курение в течение последних 10 лет
- Получение пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщики с пародонтитом 3 стадии
|
безоперационное пародонтологическое лечение
|
|
Некурящие с пародонтитом 3 стадии.
|
безоперационное пародонтологическое лечение
|
|
Здоровый участник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка предварительной обработки Гремлин-1
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Измерение уровней Гремлина-1 с использованием набора ELISA из образцов жидкости десневой борозды, взятых у пациентов до лечения пародонтита.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
оценка предварительной обработки синдеканом-4
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Измерение уровней синдекана-4 с помощью набора ELISA в образцах жидкости десневой борозды, взятых у пациентов до лечения пародонтита.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
|
Оценка предварительной обработки IL-1 Beta
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Измерение уровней IL-1 бета с помощью набора ELISA в образцах жидкости десневой борозды, взятых у пациентов до лечения пародонтита.
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/01-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пародонтит (Стадия 3)
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Еще не набираютРак шейки матки по версии FIGO Stage 2018
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGРекрутингЗдоровые участники | Добавки омега-3 | Абсорбция Омега-3Австралия
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHРекрутингАльвеолярные буккальные костные дефекты | Тип разъема 3 Подкласс B | Тип разъема 3 Подкласс CПортугалия
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...ПрекращеноГликогенсинтаза киназа 3Российская Федерация
-
Gynuity Health ProjectsHopital La RabtaЗавершенный
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Завершенный
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCЕще не набирают
-
University of BernITI International Team for Implantology, SwitzerlandАктивный, не рекрутирующий
-
Queen's University, BelfastЗавершенныйСубоптимальный индекс Омега-3Ирландия, Соединенное Королевство