- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687005
Analisi comparativa dei livelli di Gremlin-1, Syndecan-4 e IL-1 Beta nel fluido crevicolare gengivale tra individui con salute parodontale e parodontite allo stadio III, considerando sia fumatori che non fumatori, prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica
12 novembre 2024 aggiornato da: Tugba Aydin
l'erodontite è una malattia complessa caratterizzata dall'infiammazione e dalla distruzione dei tessuti che sostengono i denti e il fumo può influenzare negativamente i cambiamenti fisiopatologici in questo processo.
In un parodonto non sano, i prodotti della risposta infiammatoria dell'ospite possono essere rilevati nel contenuto di DOS e la presenza di questi componenti è cruciale per ottenere informazioni sulla patogenesi della malattia parodontale.
I marcatori biochimici presenti nel DOS sono significativamente utili nel determinare gli stadi e le regioni attive della malattia e nel valutare la risposta dell’ospite al trattamento parodontale.
È stato determinato che IL-1β svolge un ruolo di primo piano nel meccanismo patogeno della distruzione del tessuto parodontale e il grado di infiammazione nei tessuti può essere misurato dall’attività di IL-1β nel DOS.
Syndecan-4, un membro della famiglia dei proteoglicani transmembrana dell'eparan solfato, regola le attività cellulari come l'omeostasi dei tessuti, l'infiammazione, la fibrosi e le metastasi tumorali.
Gremlin-1 è una proteina che inibisce la segnalazione della BMP (Bone Morphogenetic Protein), influenzando la crescita cellulare e lo sviluppo dei tessuti.
Gremlin-1 svolge un ruolo importante nella riparazione e rigenerazione dei tessuti, modulando i processi infiammatori e regolando l'omeostasi cellulare.
Sebbene studi recenti abbiano spiegato il ruolo di Syndecan-4 e Gremlin-1 nell’infiammazione, i loro effetti sui tessuti parodontali sono ancora piuttosto limitati in letteratura.
Il nostro studio mira a studiare gli effetti del fumo su questi biomarcatori confrontando lo stato parodontale prima e dopo il trattamento di individui sani, fumatori e non fumatori con parodontite allo stadio 3, con l’obiettivo di sviluppare strumenti diagnostici precoci in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie che colpiscono una parte significativa della popolazione mondiale.
La pulizia del tartaro sopragengivale e sottogengivale e la chirurgia del lembo quando necessario sono opzioni di trattamento.
Se non trattate portano alla perdita dei denti e dei tessuti di sostegno.
Numerose specie batteriche colonizzano il cavo orale e possono alterare il delicato equilibrio tra ospite e batteri nello sviluppo della malattia parodontale.
Sebbene inizi con la placca microbica sottogengivale, l’origine della parodontite si basa sui mediatori della distruzione dei tessuti prodotti dalla risposta dell’ospite alle infezioni patogene.
La parodontite viene classificata in stadi e gradi a seconda della gravità e della progressione della malattia.
Nella parodontite allo stadio III si osserva una significativa perdita dell'attaccamento clinico interdentale (CAL) e, in assenza di trattamento, può verificarsi la perdita dei denti.
Questo stadio è caratterizzato dalla distruzione ossea che si estende al centro della radice del dente, dalle tasche intraossee ossee e dalle lesioni parodontali.
Si può osservare anche il coinvolgimento delle forcazioni di classe II o III.
Per diagnosticare un paziente con parodontite di stadio III, il CAL interdentale deve essere maggiore di 5 mm, la perdita dei denti dovuta alla parodontite deve essere inferiore a quattro denti e la profondità di sondaggio della tasca (PPD) deve essere ≥ 6 mm, con almeno 3 denti. Perdita ossea verticale di mm.
L’obiettivo del trattamento parodontale è mantenere e ripristinare la salute dei tessuti che circondano e sostengono i denti.
A causa dell’accumulo di cemento, placca e tartaro all’interno della tasca parodontale, la superficie viene contaminata da batteri ed enzimi.
La terapia parodontale non chirurgica è un metodo frequentemente utilizzato per il trattamento della parodontite.
Lo scopo principale è rimuovere il biofilm microbico dalla superficie radicolare malata senza intervento chirurgico e senza rimuovere i tessuti molli circostanti.
In questo modo la superficie radicolare malata risulta biologicamente compatibile, favorendo il riattacco dei tessuti parodontali al dente.
L'analisi del Fluido Crevicolare Gengivale (GCF) rappresenta un approccio diagnostico sensibile nello studio dell'attività dell'ospite nelle malattie parodontali.
In un parodonto non sano, i prodotti della risposta infiammatoria dell'ospite possono essere rilevati nel contenuto di GCF e la presenza di questi componenti è fondamentale per ottenere informazioni sulla patogenesi della malattia parodontale.
La valutazione biochimica del GCF è importante non solo per la diagnosi precoce della malattia parodontale, ma anche per mostrare associazioni con i prodotti di distruzione del tessuto connettivo e il metabolismo osseo.
I marcatori biochimici presenti nel GCF sono significativamente utili nel determinare gli stadi e le regioni attive della malattia e nel valutare la risposta dell’ospite al trattamento parodontale.
IL-1β svolge un ruolo pionieristico nel meccanismo patogeno di distruzione del tessuto parodontale.
La gravità della malattia parodontale può essere determinata dall’attività di questa citochina.
Secondo gli studi, parametri clinici come l’indice gengivale (GI) e la profondità di sondaggio della tasca (PPD) sono correlati con l’attività di IL-1β nel GCF.
L'intensità dell'infiammazione nei tessuti parodontali può essere misurata dall'attività di IL-1β in GCF.
Gli studi hanno dimostrato che il fumo ha effetti negativi sulla salute orale, così come sulla salute generale.
Nei soggetti che fumano, le malattie parodontali tendono ad essere più comuni e gravi.
È stato dimostrato che il fumo aumenta l’infiammazione nei tessuti parodontali, influisce negativamente sulla guarigione dei tessuti e sopprime il sistema immunitario.
In questo contesto, gli effetti del fumo sugli esiti del trattamento dei pazienti con parodontite dovrebbero essere studiati in dettaglio.
Syndecan-4, un membro della famiglia dei proteoglicani transmembrana dell'eparan solfato, si lega alle molecole effettrici extracellulari e regola processi cellulari come l'omeostasi dei tessuti, l'infiammazione, la fibrosi e le metastasi tumorali.
Grazie alla sua capacità di regolare l'adesione cellulare, modulare la trasduzione del segnale e influenzare la migrazione cellulare, Syndecan-4 svolge un ruolo fondamentale nel comportamento cellulare e nell'organizzazione dei tessuti.
Gremlin-1, uno degli antagonisti delle proteine morfogenetiche ossee (BMP), contiene un nodo di cisteina ed è un membro della superfamiglia dei nodi di cisteina.
Gremlin-1 è una proteina che inibisce la segnalazione BMP ed è un fattore che influenza la crescita cellulare e lo sviluppo dei tessuti.
Gremlin-1 svolge un ruolo importante nella riparazione e rigenerazione dei tessuti, modulando i processi infiammatori e regolando l'omeostasi cellulare.
I cambiamenti nei livelli di Syndecan-4 e il loro impatto sulla salute parodontale in condizioni di fumo e parodontite dovrebbero essere studiati per comprendere meglio il ruolo di questa molecola nella malattia parodontale.
Comprendere come cambiano i livelli di Gremlin-1 nei pazienti con parodontite e nei fumatori può contribuire a una migliore comprensione della salute parodontale e allo sviluppo di strategie di trattamento più efficaci.
Nello studio pianificato, verranno studiati i cambiamenti nei livelli di Gremlin-1, Syndecan-4 e IL-1β nella parodontite, una malattia significativa della salute orale e dentale, per fornire nuove informazioni alla letteratura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà un totale di 45 soggetti volontari, costituiti da 15 fumatori e 15 non fumatori con diagnosi di parodontite allo stadio 3, di età compresa tra 18 e 60 anni, che cercano cure per disturbi parodontali come dolore, sensibilità e recessione gengivale presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università Atatürk, nonché 15 persone sane.
La procedura di campionamento sarà effettuata presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università Atatürk, con l'approvazione del rapporto del comitato etico da parte del Comitato Etico per la Ricerca Scientifica della Facoltà di Medicina di Erzurum.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I volontari non devono avere alcuna malattia sistemica.
- I volontari devono avere un'età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
- Gruppo di controllo: pazienti parodontalmente sani senza segni di malattia parodontale e senza storia di fumo.
- Gruppo di studio I: pazienti non fumatori con parodontite allo stadio III, valutati sulla base di risultati clinici come PD ≥ 5 mm e CAL ≥ 4 mm (con ≥ 30% di denti colpiti), senza evidenza radiografica di perdita ossea e storia di fumo .
- Gruppo di studio II: pazienti fumatori con parodontite di stadio III non trattata, valutati sulla base di risultati clinici come PD ≥ 5 mm e CAL ≥ 4 mm (con ≥ 30% di denti affetti), con evidenza radiografica di perdita ossea e storia di fumo per almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 anni.
Criteri di esclusione:
- La riluttanza dell'individuo a partecipare allo studio
- Essere al di fuori della fascia di età specificata
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Avere una malattia sistemica
- Fumare negli ultimi 10 anni
- Aver ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fumatori con parodontite allo stadio 3
|
terapia parodontale non chirurgica
|
|
Non fumatori con parodontite allo stadio 3
|
terapia parodontale non chirurgica
|
|
Partecipante sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del pretrattamento Gremlin-1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Misurazione dei livelli di Gremlin-1 utilizzando un kit ELISA da campioni di fluido crevicolare gengivale prelevati da pazienti prima del trattamento della parodontite.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
valutazione del pretrattamento con syndecan-4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Misurazione dei livelli di Syndecan-4 utilizzando un kit ELISA da campioni di fluido crevicolare gengivale prelevati da pazienti prima del trattamento della parodontite.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
|
Valutazione del pretrattamento con IL-1 Beta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Misurazione dei livelli di IL-1 Beta utilizzando un kit ELISA da campioni di fluido crevicolare gengivale prelevati da pazienti prima del trattamento della parodontite.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/01-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Parodontite (fase 3)
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamento
-
Fudan UniversityNon ancora reclutamentoSCLC, Ampio Stage | Toripalimab
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Non ancora reclutamentoCancro cervicale secondo FIGO Stage 2018
-
Shanghai AB PharmaTech Ltd.GCP ClinPlus Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzati | SCLC, Ampio StageCina
-
Newsoara HYK Biopharmaceutical (Shanghai) Co.,...Genelux CorporationReclutamento
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia robotica | Chemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Lobectomia a manicaCina, Italia, Francia
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratoriReclutamentoChemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Resezione Polmonare RoboticaCina, Italia, Francia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SospesoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
-
Sichuan UniversityAttivo, non reclutante
Prove cliniche su terapia parodontale non chirurgica
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera