Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda hvězdného ganglionu u pacientů s pozitivním COVID-19

6. prosince 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie prokáže bezpečnost a účinnost použití bloků hvězdicových ganglií u pacientů s ARDS v důsledku onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetřující procedurální lékař provede SGB na JIP. Sestra zajistí sledování pacienta a asistenci během procedury. Standardní monitory a ACLS resuscitační zařízení budou okamžitě k dispozici. U lůžka bude roztok norepinefrinu k léčbě potenciální hypotenze spojené s SGB. SGB ​​perineurální katétr bude zaveden standardní sterilní technikou. Počáteční perineurální bolusová injekce – podává se klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg a 0,25 % bupivakain 5 ml. OnQ perineurální infuze 0,2% bupivakainu bude zahájena rychlostí 2 ml/h po dobu 5 dnů. Služba akutní bolesti po 5 dnech přeruší infuzi a odstraní katétr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku 19–85 let s laboratorně prokázanou infekcí COVID-19 (prostřednictvím rRT-PCR) vyžadující kritickou péči na jednotce intenzivní péče.
  • Musí být přítomny známky nebo příznaky odpovídající ARDS.
  • Syndrom se musí projevit akutně, PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg, bilaterální infiltráty na RTG snímku hrudníku nebo CT, které nejsou způsobeny srdečním selháním, nutnost neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace a jakákoliv srdeční dysrytmie (s výjimkou sinusové tachykardie).

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (>2 vazopresory)
  • přednemocniční diagnostika srdečního selhání nebo přetížení tekutinami
  • anatomická neschopnost provést blok
  • předchozí sympatektomie
  • pacient aktuálně zařazený do jiné klinické studie pro COVID-19 nebo respirační tíseň/ARDS
  • neopravitelná koagulopatie, již na ECMO, již na oxidu dusnatém, preexistující multiorgánové selhání (>2 orgánové systémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete Label SGB
Počáteční perineurální bolusová injekce - klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg a 0,25% bupivakain 5 ml pro blokádu SGB.
Lék: Stellate Ganglion Block

Injekce lokálního anestetika do přední části krku. SGB ​​zahrnuje umístění malé trubice do přední části krku směrem k nervům v zadní části krku. To se provádí pomocí rentgenového přístroje nebo ultrazvukového přístroje. Zkumavka je ponechána na místě, takže přes ni můžete dostávat léky po dobu pěti dnů. Poté se trubice vyjme.

Léky používané pro blokádu jsou klonidin 100 mcg, Decadron PF 5 mg a 0,25% bupivakain 5 ml. Tento lék bude podán jednou během bloku. Tyto léky jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA).

Ostatní jména:
  • Správa Catapres, Decadron & Marcaine
Žádný zásah: Ovládací rameno
U kontrolní skupiny nebude žádný falešný postup. Kontrolní skupině bude jednou denně zjišťovat hladina oxidu dusnatého členem výzkumného týmu. Laboratorní losování se bude losovat se stejnou frekvencí jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost nového modifikovaného stellate ganglia bloku (SGB) u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 3 měsíce
a) rozdíly v průměrných/mediánových hodnotách pro SGB oproti standardní péči (SOC) budou posouzeny v každém časovém bodě studie pro všechna kontinuální měření biomarkerů – posouzením velikosti rozdílu a jeho 95% hladiny spolehlivosti a testováním rozdílů pro statistická významnost v každém z časových bodů;
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocování nežádoucích jevů bloku Stellate Ganglion.
Časové okno: 3 měsíce
e) Rozdíly mezi SGB a SOC ve frekvenci a době do výskytu srdečních arytmií;
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lankhorst, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0523-20-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Stellate Ganglion Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit