Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení dlouhodobé účinnosti perorálního aripiprazolu při léčbě pediatrických účastníků s Tourettovou poruchou

16. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dlouhodobé (tj. udržovací) účinnosti perorálního aripiprazolu při léčbě dětských pacientů s Tourettovou poruchou

Zhodnotit dlouhodobou účinnost perorálního aripiprazolu u pediatrických účastníků při léčbě Tourettovy poruchy (TD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou účinnost perorálního aripiprazolu v léčbě pediatrických účastníků s Tourettovou poruchou (TD). Studie se skládá ze 3 odlišných fází: fáze před léčbou, otevřená stabilizační fáze a dvojitě zaslepená fáze randomizovaného vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dítě nebo mladistvý muž nebo žena ve věku 6 až 17 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Účastník splňuje aktuální diagnostická kritéria pro TD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5), zdokumentovaná při screeningu a vytvořená adekvátně vyškoleným klinickým lékařem, jak potvrzuje Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – současná a celoživotní verze .
  • Účastník má celkové Tic Score (TTS) ≥ 20 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) při screeningu a základní linii (1. den).
  • Účastník, pečovatel a zkoušející musí všichni souhlasit s tím, že přítomné tikové symptomy způsobují narušení běžné rutiny účastníka, která zahrnuje akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
  • Ženy ve fertilním věku (všechny účastnice ≥ 12 let a všechny účastnice < 12 let, pokud začala menstruace) musí mít negativní těhotenský test a nesmí být těhotné ani kojící.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od účastníka nebo právně přijatelného zástupce (např. opatrovníka nebo pečovatele), v souladu s požadavky institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC) a místních regulačních požadavků. zahájení jakýchkoliv protokolem požadovaných procedur. Kromě toho musí účastník, jak vyžaduje IRB/IEC zkušebního centra, poskytnout informovaný souhlas se screeningem a jako takový musí být schopen pochopit, že může ze zkoušky kdykoli odstoupit.
  • Schopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího, účastníka a jeho právně přijatelného zástupce (např. opatrovníka) nebo pečovatele (pečovatelů) porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, a ukončení zakázaných souběžných léků, číst a rozumět psanému slovu, aby bylo možné dokončit měření výsledků hlášených účastníky, a být spolehlivě hodnoceni na hodnotících škálách.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník předkládá klinický obraz a/nebo anamnézu, která je v souladu s jiným neurologickým stavem, který může doprovázet abnormální pohyby. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: Přechodná tiková porucha; Huntingtonova choroba; Parkinsonova choroba; Sydenhamova chorea; Wilsonova choroba; Mentální retardace; Pervazivní vývojová porucha; Tardivní dyskineze; Traumatické zranění mozku; Mrtvice; Syndrom neklidných nohou.
  • Účastník má v anamnéze schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou psychotickou poruchu.
  • Účastníci, kteří dostávají psychostimulancia k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a u kterých se vyvinula a/nebo měla exacerbace tikové poruchy po zahájení léčby stimulancii. (Všimněte si, že účastníci s ADHD, kteří jsou léčeni psychostimulancii a nemají rozvinuté nové tiky nebo zhoršení jejich současných tiků, mohou být zahrnuti, pokud jsou splněny všechny ostatní registrační povinnosti).
  • Účastník má v současné době primární diagnózu, která splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu nálady.
  • Účastnice trpí těžkou obsedantně-kompulzivní nemocí, o čemž svědčí skóre dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) > 16.
  • Účastník užil aripiprazol do 1 měsíce (30 dnů) od screeningové návštěvy.
  • Účastník má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
  • Účastníkem je sexuálně aktivní muž nebo žena v plodném věku (FOCBP) (všechny účastnice ≥ 12 let a všechny účastnice < 12 let, pokud začala menstruace), kteří nebudou souhlasit s praktikováním 2 přijatelných metod antikoncepce nebo kteří nezůstanou abstinenti během hodnocení a po dobu 30 nebo 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) pro ženy a muže. Abstinence bude povolena, pokud bude potvrzena a zdokumentována při každé zkušební návštěvě.
  • Účastník představuje významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie (pokus o sebevraždu za poslední 1 rok).
  • Účastník má tělesnou hmotnost < 16 kg.
  • Účastníci, kteří užívali neuroleptika nebo antiparkinsonika během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Účastníci vyžadující kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro TD během zkušebního období. CBT pro jiné nevylučující poruchy musí zůstat konzistentní v průběhu studie.
  • Účastník během posledních 3 měsíců splnil kritéria DSM-5 pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek.
  • Pozitivní drogový screening na kokain, alkohol nebo jiné návykové látky (s výjimkou kofeinu, nikotinu nebo předepsaných psychostimulancií pro ADHD). Vyšetřovatelé se mohou rozhodnout opakovat pozitivní test na drogy jednou během období screeningu po souhlasu lékařského monitoru. Druhý pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu by byl vylučující.
  • Účastník vyžadující léky není podle protokolu povolen.
  • Použití jakýchkoli inhibitorů cytochromu P450 (CYP)2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před výchozí hodnotou a po dobu trvání studie.
  • Jiné výživové nebo dietní doplňky a volně prodejné bylinné přípravky pro TD (např. kanabinoidy, N-acetylcystein, omega-3 mastné kyseliny, kava extrakty, doplňky GABA) během 7 dnů před výchozím stavem a po dobu trvání studie, pokud nebyly schváleny předem lékařským monitorem.
  • Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky.
  • Účastník se během posledních 60 dnů účastnil klinické studie zahrnující buď studijní medikaci nebo intervenční (nemedikační) léčbu TD.
  • Následující výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí a výsledky elektrokardiogramu (EKG) jsou vylučující: Destičky ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobin ≤ 9 g/dl; neutrofily, absolutní ≤ 1000/mm^3; Aspartátaminotransferáza > 3 × horní hranice normálu (ULN) podle definice centrální laboratoře; alaninaminotransferáza > 3 × ULN podle definice centrální laboratoře; Kreatinin ≥ 2 mg/dl; Diastolický krevní tlak > 105 mmHg; Opravený QT interval ≥ 450 msec (muži) nebo ≥ 470 msec (ženy) pomocí upraveného QT intervalu pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená fáze stabilizace: Aripiprazol
Účastníci zahájili léčbu aripiprazolem v dávce 2,0 mg/den, s dávkou titrovanou na 5,0 mg/den po 2 dnech. Následné úpravy dávky byly založeny na hmotnosti účastníka, aby se dosáhlo optimální kontroly tiků až do maximálních doporučených dávek na základě označení Spojených států, až do týdne 8 a poté pokračovalo s nejvíce stabilizovanou dávkou až do minimálního týdne 14 nebo maximálního týdne 20. Účastníci, kteří splnili stabilizační kritéria, byli randomizováni do dvojitě zaslepené randomizační fáze.
Lék: Aripiprazol
Účastníci dostávali tablety aripiprazolu perorálně podle režimu specifikovaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: Aripiprazol plná dávka
Účastníci, kteří splnili stabilizační kritéria a byli randomizováni k užívání plné dávky aripiprazolu, tj. 5 mg nebo 10 mg pro účastníky o hmotnosti 50 kg (2 tablety denně), na základě stabilizované dávky v otevřené stabilizační fázi, až 12 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi .
Lék: Aripiprazol
Účastníci dostávali tablety aripiprazolu perorálně podle režimu specifikovaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: poloviční dávka aripiprazolu
Účastníci, kteří splnili stabilizační kritéria a byli randomizováni k podávání poloviční dávky aripiprazolu, tj. 2 mg nebo 5 mg pro účastníky o hmotnosti 50 kg (2 tablety denně), na základě stabilizované dávky v otevřené stabilizační fázi, až 12 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi .
Lék: Aripiprazol
Účastníci dostávali tablety aripiprazolu perorálně podle režimu specifikovaného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Komparátor placeba: Dvojitá slepá fáze: Placebo
Účastníci, kteří splnili kritéria randomizace a byli randomizováni, aby dostávali tablety s odpovídajícím placebem aripiprazolu, 2 denně, perorálně, po dobu až 12 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali aripiprazolové tablety s placebem, perorálně podle režimu specifikovaného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem během dvojitě zaslepené randomizované fáze výběru
Časové okno: Od randomizace až po 12 týdnů ve dvojitě zaslepené randomizované fázi stažení
Relaps byl definován jako ztráta ≥ 50 % zlepšení zaznamenaného během otevřené stabilizační fáze (tj. zlepšení při posledním hodnocení Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) před randomizací) na Yale Global Tic Scale Severity Scale Total Tic Skóre (YGTSS TTS). YGTSS poskytuje hodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických symptomů.
Od randomizace až po 12 týdnů ve dvojitě zaslepené randomizované fázi stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettova porucha (TD)

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit